여드름 환자에서 MTC896 겔의 약동학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시점에 18세 이상인 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
2. 베이스라인, EOT 및 EOS 방문 시 서면 동의서(사진 동의 포함)를 제공했습니다.
3. Sebumeter®로 측정했을 때 이마의 피지 ≥ 150 μg/cm2의 캐주얼 레벨(CL)이 있습니다.
4. Sebumeter®로 측정했을 때 이마의 SER이 ≥ 150 μg/cm2/h입니다.

5. 다음과 같이 정의되는 경증에서 중등도의 염증성 보통 여드름으로 진단되었습니다.

   • 적어도 20개의 염증성 병변,
   • 최소 20개의 비염증성 병변, 및
   • 2 이상의 조사자 종합 평가;
6. 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
7. 여성이고 가임기인 경우, 스크리닝 및 기준선/제1일에서 음성 소변/혈청 임신 테스트를 갖고 연구 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다. 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰술), 불임 진단, 동성 파트너 또는 정관 절제술을 받은 남성 파트너, 최소 1년 동안 폐경 후이거나 금욕하지 않는 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. (허용되는 피임 방법은 다음과 같이 정의됩니다: 금욕, 경구 피임약, 피임 패치/임플란트, Depo-Provera®, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제) 또는 IUD. 피임 방법은 기준선 이전 12주 동안 안정적/변경되지 않았어야 하며 연구 참여 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다.
8. 남성인 경우 정관 수술을 받았거나 연구 참여 기간 및 마지막 연구 약물 적용 후 30일 동안 여성 파트너와 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
9. 건강 상태가 양호하고 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병이 없습니다.
10. 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 유해 사례의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없으며,
11. 연구 기간 동안 얼굴에 페이셜 트리트먼트 제품 또는 개인 관리 제품(보습제, 자외선 차단제, 헤어 스프레이 등)을 사용하지 않으려고 합니다.
12. 기꺼이 태양 노출을 피하고 모자/바이저로 얼굴을 보호합니다.
13. 남성인 경우 치료 부위를 면도하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 일상적인 면도 요법을 변경하지 않는 데 동의해야 합니다.
14. 얼굴에 존재하는 여드름에 대해 항생제를 포함하여 연구 약물 이외의 임의의 치료 사용을 자제할 의향이 있습니다. 유의하거나 측정 가능한 전신 흡수가 없는 국소 여드름 치료제(예: 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산)는 등, 어깨 및 가슴의 여드름 치료에만 허용됩니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 연구 완료 후 1개월 이내에 임신할 계획인 자,
2. 약물 제품 성분에 대한 알려진 알레르기/과민성,
3. 안전성 또는 여드름의 평가를 방해할 수 있는 모든 피부 상태(예: 주사, 지루성 피부염, 구강 주위 피부염, 코르티코스테로이드 유발 여드름 또는 모낭염)
4. 여드름의 진단 또는 평가를 방해하는 과도한 얼굴 털;
5. 조사관의 의견에 따른 과도한 태양 노출 또는 태닝 부스 사용
6. 활동성 낭포성 여드름 또는 콩고블라타 여드름, 전격성 여드름, 및 2차 여드름;
7. 2개 이상의 활동성 결절성 병변;
8. 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하다고 간주되는 임상 화학 또는 혈액학 실험실 값 스크리닝
9. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여;
10. 연구자의 의견에 따라 다른 전신 질환 또는 통제되지 않은 활동성 감염으로 인해 의학적 위험이 낮습니다.
11. 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기타 조건;
12. 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 또는 사이토크롬 P450 3A5(CYP3A5) 억제제로 치료
13. 베이스라인 전 2주 이내에 얼굴에 과산화 벤조일, 국소 항염증제, 코르티코스테로이드, α-히드록시/글리콜산을 포함한 여드름 치료를 위한 일반의약품(OTC) 국소 약물 치료;
14. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드(비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드 포함) 치료;
15. 베이스라인 전 4주 이내에 전신 항생제 또는 전신 항여드름제 또는 전신 항염증제를 사용한 치료;
16. 베이스라인(예: 트레티노인, 타자로텐, 아다팔렌) 4주 이내에 얼굴에 처방된 국소 레티노이드 사용;
17. 기준선 전 12주 이내에 호르몬 요법으로 치료를 시작하거나 호르몬 요법으로 용량을 변경합니다. 기준선보다 12주 이상 전에 시작된 호르몬 요법의 용량 및 사용 빈도는 연구 기간 내내 변경되지 않은 상태로 유지되어야 합니다. 호르몬 요법에는 테스토스테론, 아나볼릭 스테로이드, 피임약과 같은 에스트로겐 및 프로게스테론 제제;
18. 기준선 이전 3개월 이내에 안드로겐 수용체 차단제(예: 스피로노락톤 또는 플루타미드) 사용
19. 기준선 이전 9개월 이내에 경구 레티노이드(예: 이소트레티노인) 사용 또는 기준선 기준 6개월 이내에 비타민 A 보충제가 10,000단위/일 이상;
20. 지난 8주 이내 또는 연구 기간 동안 안면 시술(화학적 또는 레이저 필, 미세박피술 등).