- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293018
Farmakokinetisk undersøgelse af MTC896-gel hos personer med acne
16. april 2015 opdateret af: Mimetica Pty Limited
Et randomiseret, enkeltblindt fase 2-studie til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og systemisk eksponering af 3 dosisregimer af topisk påført MTC896-gel hos personer med acne vulgaris
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de farmakokinetiske egenskaber af topisk påført MTC896 Gel efter påføring af 0,75 % (w/w) MTC896 Gel én gang dagligt og to gange dagligt og 1,5 % (w/w) én gang dagligt over 4 uger i behandlingen af acne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- DermResearch
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- J&S Studies
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en mand eller ikke-gravid kvinde, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet;
- Har givet skriftligt informeret samtykke (som inkluderer samtykke til fotografier) til at blive taget ved baseline-, EOT- og EOS-besøg;
- Har et casual niveau (CL) af talg ≥ 150 μg/cm2 på panden målt med Sebumeter®;
- Har en SER på ≥ 150 μg/cm2/h på panden målt med Sebumeter®;
Er blevet diagnosticeret med inflammatorisk acne vulgaris af mild til moderat sværhedsgrad defineret som:
- Mindst 20 inflammatoriske læsioner,
- Mindst 20 ikke-inflammatoriske læsioner, og
- Investigator Global Assessment af 2 eller flere;
- Er villig til at overholde kravene i protokollen;
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ urin/serum graviditetstest ved screening og baseline/dag 1 og er villig til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen. Kvinder anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), diagnosticeret som infertile, har samme kønspartner eller en vasektomiseret mandlig partner, er postmenopausale i mindst 1 år eller er afholdende; (Acceptable metoder til prævention er defineret som: abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplastre/implantater; Depo-Provera®, dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende middel) eller en spiral. Præventionsmetoden skal have været stabil/uændret i 12 uger før baseline og skal forblive uændret under undersøgelsesdeltagelsen);
- Hvis en mand, er blevet vasektomiseret eller indvilliger i at bruge en accepteret præventionsmetode med en kvindelig partner under undersøgelsesdeltagelsen og i 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelseslægemiddel;
- Er ved godt helbred og fri for enhver sygdom, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare, hvis han deltog i undersøgelsen;
- Er fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for uønskede hændelser;
- Er villig til at afstå fra at bruge ansigtsbehandlingsprodukter eller produkter til personlig pleje (fugtighedscreme, solcreme, hårspray osv.) i ansigtet under undersøgelsen;
- Er villig til at undgå soleksponering og til at beskytte ansigtet med hat/visir;
- Hvis han er en mand, skal han acceptere at barbere behandlingsområdet og skal acceptere ikke at ændre sin rutinemæssige barbering i hele undersøgelsens varighed;
- Er villig til at afstå fra at bruge andre behandlinger end undersøgelsesmedicinen, inklusive antibiotika, mod acne i ansigtet. Aktuelle acnebehandlinger, der ikke har signifikant eller målbar systemisk absorption (f.eks. benzoylperoxid, salicylsyre) er kun tilladt til behandling af acne i ryg, skuldre og bryst;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid inden for 1 måned efter undersøgelsens afslutning;
- Kendt allergi/følsomhed over for nogen af lægemiddelproduktets komponenter;
- Enhver hudlidelse, der kan interferere med vurderingen af sikkerhed eller af acne vulgaris (f.eks. rosacea; seborrheisk dermatitis; perioral dermatitis; kortikosteroid-induceret acne eller folliculitis);
- Overdreven ansigtshår, der ville forstyrre diagnosticering eller vurdering af acne vulgaris;
- Overdreven soleksponering, efter efterforskerens mening eller brug af solariekabiner;
- Aktiv cystisk acne eller acne congoblata, acne fulminans og sekundær acne;
- To eller flere aktive nodulære læsioner;
- Screening af klinisk kemi eller hæmatologisk laboratorieværdi, som anses for klinisk signifikant, efter investigators mening;
- Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før screening;
- Er en ringe medicinsk risiko på grund af andre systemiske sygdomme eller aktive ukontrollerede infektioner, efter efterforskerens mening;
- Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen;
- Behandling med enhver Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) eller Cytochrom P450 3A5 (CYP3A5) hæmmer;
- Behandling med håndkøbsmedicin (OTC) til behandling af acne vulgaris inklusive benzoylperoxid, topisk antiinflammatorisk medicin, kortikosteroider, α-hydroxy/glykolsyre i ansigtet inden for 2 uger før baseline;
- Behandling med systemiske kortikosteroider (inklusive intranasale og inhalerede kortikosteroider) inden for 4 uger før baseline;
- Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske lægemidler mod acne eller systemiske antiinflammatoriske lægemidler inden for 4 uger før baseline;
- Receptpligtig topisk retinoidbrug i ansigtet inden for 4 uger efter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen);
- Påbegyndelse af behandling med hormonbehandling eller dosisændring til hormonbehandling inden for 12 uger før baseline. Dosis og hyppighed af brug af enhver hormonbehandling startet mere end 12 uger før baseline skal forblive uændret gennem hele undersøgelsen. Hormonelle terapier indbefatter, men er ikke begrænset til, testosteron, anabolske steroider og østrogene og progestationelle midler, såsom p-piller;
- Brug af androgenreceptorblokkere (såsom spironolacton eller flutamid) inden for 3 måneder før baseline;
- Oral brug af retinoid (f.eks. isotretinoin) inden for 9 måneder før baseline eller vitamin A-tilskud på mere end 10.000 enheder/dag inden for 6 måneder efter baseline;
- Ansigtsprocedurer (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion osv.) inden for de seneste 8 uger eller under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 0,75 % (vægt/vægt) MTC896 Gel én gang dagligt
Forsøgspersonerne vil påføre topisk dagligt 0,75 % (vægt/vægt) MTC896 Gel
|
|
Eksperimentel: 0,75 % (vægt/vægt) MTC896 Gel to gange dagligt
Forsøgspersoner vil påføre topisk to gange dagligt 0,75 % (vægt/vægt) MTC896 Gel
|
|
Eksperimentel: 1,5 % (vægt/vægt) MTC896 Gel én gang dagligt
Forsøgspersonerne vil anvende topisk dagligt 1,5 % (vægt/vægt) MTC896 Gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik: maksimal koncentration (Cmax) af MTC896 i plasma efter 28 dages behandling
Tidsramme: 4 uger
|
Det primære farmakokinetiske udfaldsmål vil være den maksimale koncentration (Cmax) af MTC896 i plasma efter 28 dages behandling.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet: forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, laboratorietestresultater, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, lokal tolerabilitet, laboratorietestresultater (hæmatologi, klinisk kemi, lipidprofil, urinanalyse), vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Skøn)
18. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCL14001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringModerat til svær acne vulgarisKina
-
PollogenLumenis Be Ltd.RekrutteringModerat til svær acne vulgarisForenede Stater
-
Boston PharmaceuticalsAfsluttetModerat til svær acne vulgarisForenede Stater, Canada
-
Bispebjerg HospitalAfsluttet
-
Actavis Mid-Atlantic LLCAfsluttetMILDE TIL ALVORLIGE AKNE VULGARISIndien
Kliniske forsøg med 0,75 % (vægt/vægt) MTC896 Gel én gang dagligt
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCIkke rekrutterer endnu
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetHovedluseangrebForenede Stater
-
Indira IVF Hospital Pvt LtdAfsluttetInfertilitet, kvinde | Overførsel af frossen embryoIndien
-
NovoBliss Research Pvt LtdNanobrid Innovations Private LimitedIkke rekrutterer endnu