Фармакокинетическое исследование геля MTC896 у субъектов с акне

Критерии включения:

1. Мужчина или небеременная женщина, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет;
2. Предоставил письменное информированное согласие (включая согласие на фотографии), которое будет сделано во время визитов исходного уровня, EOT и EOS;
3. Имеет случайный уровень (CL) кожного сала ≥ 150 мкг/см2 на лбу, измеренный с помощью Sebumeter®;
4. Имеет SER ≥ 150 мкг/см2/ч на лбу, измеренный с помощью Sebumeter®;

5. Диагноз: воспалительные вульгарные угри легкой и средней степени тяжести, определяемые как:

   • Не менее 20 воспалительных очагов,
   • Не менее 20 невоспалительных поражений и
   • Общая оценка следователя 2 или выше;
6. Готов соблюдать требования протокола;
7. Женщина, способная к деторождению, имеет отрицательный результат теста на беременность в моче/сыворотке при скрининге и исходном уровне/в 1-й день и готова использовать эффективные средства контрацепции во время исследования. Женщины считаются способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб), не имеют диагноза бесплодия, не имеют партнера того же пола или партнера-мужчины, подвергшегося вазэктомии, не находятся в постменопаузе в течение не менее 1 года или воздерживаются от употребления алкоголя; (Приемлемые методы контроля над рождаемостью определяются как: воздержание, оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри/имплантаты, Депо-Провера®, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) или ВМС. Метод контрацепции должен быть стабильным/неизменным в течение 12 недель до исходного уровня и должен оставаться неизменным во время участия в исследовании);
8. Если мужчина прошел вазэктомию или согласен использовать принятый метод контроля рождаемости с партнером-женщиной во время участия в исследовании и в течение 30 дней после последнего применения исследуемого препарата;
9. Имеет хорошее здоровье и не страдает каким-либо заболеванием, которое, по мнению Исследователя, могло бы подвергнуть субъекта риску при участии в исследовании;
10. Не имеет каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск нежелательных явлений;
11. Готов воздержаться от использования каких-либо средств по уходу за лицом или средств личной гигиены (увлажняющий крем, солнцезащитный крем, лак для волос и т. д.) на лице во время исследования;
12. готов избегать пребывания на солнце и защищать лицо шляпой/козырком;
13. Если мужчина, он должен согласиться побрить область лечения и не изменять свой обычный режим бритья на время исследования;
14. Готов воздержаться от использования каких-либо методов лечения, кроме исследуемого препарата, включая антибиотики, от прыщей на лице. Местные средства для лечения акне, не обладающие значительной или измеримой системной абсорбцией (например, перекись бензоила, салициловая кислота), разрешены только для лечения акне на спине, плечах и груди;

Критерий исключения:

1. Беременные или кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 1 месяца после завершения исследования;
2. известная аллергия/чувствительность к любому из компонентов лекарственного препарата;
3. Любое состояние кожи, которое может помешать оценке безопасности или вульгарных угрей (например, розацеа, себорейный дерматит, периоральный дерматит, акне, вызванное кортикостероидами, или фолликулит);
4. Излишняя растительность на лице, которая может помешать диагностике или оценке вульгарных угрей;
5. Чрезмерное пребывание на солнце, по мнению исследователя, или использование соляриев;
6. Активные кистозные угри или конгоблаты, молниеносные угри и вторичные угри;
7. Два или более активных узловых очага;
8. Скрининг биохимических или гематологических лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, считаются клинически значимыми;
9. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
10. По мнению исследователя, имеют низкий медицинский риск из-за других системных заболеваний или активных неконтролируемых инфекций;
11. Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта неприемлемому риску для участия в исследовании;
12. Лечение любым ингибитором цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) или цитохрома P450 3A5 (CYP3A5);
13. Лечение безрецептурными (OTC) местными препаратами для лечения вульгарных угрей, включая перекись бензоила, местные противовоспалительные препараты, кортикостероиды, α-гидрокси/гликолевую кислоту на лице в течение 2 недель до исходного уровня;
14. Лечение системными кортикостероидами (включая интраназальные и ингаляционные кортикостероиды) в течение 4 недель до исходного уровня;
15. Лечение системными антибиотиками или системными препаратами против акне или системными противовоспалительными препаратами в течение 4 недель до исходного уровня;
16. Применение ретиноидов для местного применения на лице в течение 4 недель после исходного уровня (например, третиноин, тазаротен, адапален);
17. Начало лечения гормональной терапией или изменение дозы гормональной терапии в течение 12 недель до исходного уровня. Доза и частота использования любой гормональной терапии, начатой ​​более чем за 12 недель до исходного уровня, должны оставаться неизменными на протяжении всего исследования. Гормональная терапия включает, но не ограничивается ими, тестостерон, анаболические стероиды, а также эстрогенные и прогестагенные средства, такие как противозачаточные таблетки;
18. Использование блокаторов андрогенных рецепторов (таких как спиронолактон или флутамид) в течение 3 месяцев до исходного уровня;
19. Пероральное использование ретиноидов (например, изотретиноина) в течение 9 месяцев до исходного уровня или добавки витамина А в дозе более 10 000 единиц/день в течение 6 месяцев после исходного уровня;
20. Процедуры на лице (химический или лазерный пилинг, микродермабразия и др.) в течение последних 8 недель или во время исследования.