Farmakokinetisk studie av MTC896-gel hos personer med akne

Inklusionskriterier:

1. Är en man eller icke-gravid kvinna som är minst 18 år gammal vid tidpunkten för screening;
2. Har lämnat skriftligt informerat samtycke (som inkluderar samtycke för fotografier) ​​som ska tas vid Baseline-, EOT- och EOS-besök;
3. Har en tillfällig nivå (CL) av talg ≥ 150 μg/cm2 på pannan mätt med Sebumeter®;
4. Har en SER på ≥ 150 μg/cm2/h på pannan mätt med Sebumeter®;

5. Har diagnostiserats med inflammatorisk acne vulgaris av mild till måttlig svårighetsgrad definierad som:

   • Minst 20 inflammatoriska lesioner,
   • Minst 20 icke-inflammatoriska lesioner, och
   • Utredarens globala bedömning av 2 eller fler;
6. Är villig att följa kraven i protokollet;
7. Om hon är kvinna och i fertil ålder, har ett negativt urin-/serumgraviditetstest vid screening och baseline/dag 1 och är villig att använda effektiv preventivmedel under studien. Kvinnor anses vara i fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), diagnostiserats som infertila, har samma sexpartner eller en vasektomiserad manlig partner, är postmenopausala i minst 1 år eller är abstinenta; (Acceptabla metoder för preventivmedel definieras som: abstinens, orala preventivmedel, p-plåster/implantat; Depo-Provera®, metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom och spermiedödande medel) eller en spiral. Preventivmetoden måste ha varit stabil/oförändrad i 12 veckor före baslinjen och måste förbli oförändrad under studiedeltagandet).
8. Om man, har vasektomiserats eller samtycker till att använda en accepterad preventivmetod med kvinnlig partner under studiedeltagandet och i 30 dagar efter den sista studieläkemedlets applicering;
9. Är vid god hälsa och fri från alla sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen i fara om han deltog i studien;
10. Är fri från någon systemisk eller dermatologisk störning som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
11. Är villig att avstå från att använda ansiktsbehandlingsprodukter eller personliga vårdprodukter (fuktighetskräm, solkräm, hårspray, etc) i ansiktet under studien;
12. Är villig att undvika solexponering och att skydda ansiktet med hatt/visir;
13. Om en man måste gå med på att raka behandlingsområdet och måste gå med på att inte ändra sin rutinmässiga rakning under hela studien;
14. Är villig att avstå från att använda andra behandlingar än studiemedicinen, inklusive antibiotika, för akne i ansiktet. Aktuella aknebehandlingar som inte har signifikant eller mätbar systemisk absorption (t.ex. bensoylperoxid, salicylsyra) är endast tillåtna för behandling av akne i rygg, axlar och bröstkorg;

Exklusions kriterier:

1. Gravid eller ammande eller planerar att bli gravid inom 1 månad efter avslutad studie;
2. Känd allergi/känslighet mot någon av läkemedelsproduktens komponenter;
3. Alla hudåkommor som kan störa utvärderingen av säkerhet eller acne vulgaris (t.ex. rosacea; seborroiskt eksem; perioral dermatit; kortikosteroidinducerad akne eller follikulit);
4. Överdrivet hår i ansiktet som skulle störa diagnos eller bedömning av acne vulgaris;
5. Överdriven solexponering, enligt utredarens åsikt eller användning av solarier;
6. Aktiv cystisk akne eller acne congoblata, acne fulminans och sekundär akne;
7. Två eller flera aktiva nodulära lesioner;
8. Screening av klinisk kemi eller hematologisk laboratorievärde som anses kliniskt signifikant, enligt utredarens uppfattning;
9. Deltagande i en läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening;
10. Är en dålig medicinsk risk på grund av andra systemiska sjukdomar eller aktiva okontrollerade infektioner, enligt utredarens åsikt;
11. Alla andra villkor som, enligt utredarens bedömning, skulle utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk för deltagande i studien;
12. Behandling med någon Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller Cytokrom P450 3A5 (CYP3A5) hämmare;
13. Behandling med receptfria läkemedel för behandling av acne vulgaris inklusive bensoylperoxid, topiska antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, α-hydroxi/glykolsyra i ansiktet inom 2 veckor före Baseline;
14. Behandling med systemiska kortikosteroider (inklusive intranasala och inhalerade kortikosteroider) inom 4 veckor före Baseline;
15. Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska läkemedel mot akne eller systemiska antiinflammatoriska läkemedel inom 4 veckor före Baseline;
16. Receptbelagd aktuell retinoidanvändning i ansiktet inom 4 veckor efter Baseline (t.ex. tretinoin, tazaroten, adapalen);
17. Initiering av behandling med hormonbehandling eller dosändring till hormonbehandling inom 12 veckor före Baseline. Dos och frekvens av användning av någon hormonbehandling som påbörjats mer än 12 veckor före Baseline måste förbli oförändrad under hela studien. Hormonella terapier inkluderar, men är inte begränsade till, testosteron, anabola steroider och östrogena och progestationella medel såsom p-piller;
18. Användning av androgenreceptorblockerare (såsom spironolakton eller flutamid) inom 3 månader före Baseline;
19. Oral retinoidanvändning (t.ex. isotretinoin) inom 9 månader före Baseline eller vitamin A-tillskott mer än 10 000 enheter/dag inom 6 månader efter Baseline;
20. Ansiktsingrepp (kemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasion, etc.) under de senaste 8 veckorna eller under studien.