Farmacokinetische studie van MTC896-gel bij proefpersonen met acne

Inclusiecriteria:

1. Een man of niet-zwangere vrouw is die ten minste 18 jaar oud is op het moment van screening;
2. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (inclusief toestemming voor foto's) om te worden genomen bij Baseline-, EOT- en EOS-bezoeken;
3. Heeft een casual niveau (CL) van talg ≥ 150 μg/cm2 op het voorhoofd zoals gemeten met de Sebumeter®;
4. Heeft een SER van ≥ 150 μg/cm2/h op het voorhoofd zoals gemeten met de Sebumeter®;

5. Is gediagnosticeerd met inflammatoire acne vulgaris van milde tot matige ernst, gedefinieerd als:

   • Minstens 20 inflammatoire laesies,
   • Ten minste 20 niet-inflammatoire laesies, en
   • Investigator Global Assessment van 2 of hoger;
6. Is bereid om te voldoen aan de eisen van het protocol;
7. Indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve urine-/serumzwangerschapstest bij Screening en Baseline/Dag 1 en is bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek. Vrouwtjes worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze chirurgisch zijn gesteriliseerd (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders), gediagnosticeerd als onvruchtbaar, een partner van hetzelfde geslacht of een gesteriliseerde mannelijke partner hebben, ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of onthouding hebben; (Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als: onthouding, orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-implantaten; Depo-Provera®, dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel) of een spiraaltje. De anticonceptiemethode moet gedurende 12 weken voorafgaand aan de baseline stabiel/onveranderd zijn geweest en moet tijdens deelname aan het onderzoek ongewijzigd blijven);
8. Als een man een vasectomie heeft ondergaan of ermee instemt een geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken met een vrouwelijke partner tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste toepassing van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. in goede gezondheid verkeert en vrij is van enige ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen als hij aan het onderzoek zou deelnemen;
10. vrij is van enige systemische of dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of het risico op bijwerkingen zal vergroten;
11. Is bereid om tijdens het onderzoek geen gezichtsbehandelingsproducten of producten voor persoonlijke verzorging (vochtinbrengende crème, zonnebrandcrème, haarlak, enz.) op het gezicht te gebruiken;
12. Is bereid om blootstelling aan de zon te vermijden en het gezicht te beschermen met een hoed/vizier;
13. Als het een man is, moet hij ermee instemmen het te behandelen gebied te scheren en moet hij ermee instemmen zijn routinematige scheerregime tijdens de duur van het onderzoek niet te wijzigen;
14. Is bereid af te zien van andere behandelingen dan de onderzoeksmedicatie, inclusief antibiotica, voor acne in het gezicht. Topische acnebehandelingen die geen significante of meetbare systemische absorptie hebben (bijv. benzoylperoxide, salicylzuur) zijn alleen toegestaan ​​voor de behandeling van acne van de rug, schouders en borst;

Uitsluitingscriteria:

1. Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om binnen 1 maand na afronding van de studie zwanger te worden;
2. Bekende allergie/gevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel;
3. Elke huidaandoening die de evaluatie van de veiligheid of van acne vulgaris kan verstoren (bijv. rosacea; seborrheic dermatitis; periorale dermatitis; door corticosteroïden geïnduceerde acne of folliculitis);
4. Overmatig gezichtshaar dat de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou verstoren;
5. Overmatige blootstelling aan de zon, naar het oordeel van de onderzoeker, of gebruik van zonnebanken;
6. Actieve cystische acne of acne congoblata, acne fulminans en secundaire acne;
7. Twee of meer actieve nodulaire laesies;
8. Screening van klinisch-chemische of hematologische laboratoriumwaarden die naar het oordeel van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd;
9. Deelname aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Zijn een laag medisch risico vanwege andere systemische ziekten of actieve ongecontroleerde infecties, naar het oordeel van de Onderzoeker;
11. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek;
12. Behandeling met een Cytochroom P450 3A4 (CYP3A4)- of Cytochroom P450 3A5 (CYP3A5)-remmer;
13. Behandeling met over-the-counter (OTC) topische medicatie voor de behandeling van acne vulgaris waaronder benzoylperoxide, topische anti-inflammatoire medicatie, corticosteroïden, α-hydroxy/glycolzuur op het gezicht binnen 2 weken voorafgaand aan Baseline;
14. Behandeling met systemische corticosteroïden (inclusief intranasale en inhalatiecorticosteroïden) binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline;
15. Behandeling met systemische antibiotica of systemische middelen tegen acne of systemische ontstekingsremmers binnen 4 weken voorafgaand aan Baseline;
16. Plaatselijk gebruik van retinoïden op recept op het gezicht binnen 4 weken na baseline (bijv. tretinoïne, tazaroteen, adapaleen);
17. Start van behandeling met hormoontherapie of dosisverandering naar hormoontherapie binnen 12 weken voorafgaand aan Baseline. De dosis en gebruiksfrequentie van elke hormoontherapie die meer dan 12 weken voorafgaand aan de baseline is gestart, moet tijdens het onderzoek ongewijzigd blijven. Hormonale therapieën omvatten, maar zijn niet beperkt tot, testosteron, anabole steroïden en oestrogene en progestationele middelen zoals anticonceptiepillen;
18. Gebruik van androgeenreceptorblokkers (zoals spironolacton of flutamide) binnen 3 maanden voorafgaand aan Baseline;
19. Oraal gebruik van retinoïden (bijv. isotretinoïne) binnen 9 maanden voorafgaand aan de baseline of vitamine A-supplementen van meer dan 10.000 eenheden/dag binnen 6 maanden na de baseline;
20. Gezichtsbehandelingen (chemische peeling of laserpeeling, microdermabrasie, enz.) in de afgelopen 8 weken of tijdens het onderzoek.