Az MTC896 gél farmakokinetikai vizsgálata aknés alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nem terhes nő, aki a szűrés időpontjában legalább 18 éves;
2. írásos beleegyezését adta (amely magában foglalja a fényképekhez való hozzájárulást is) az alaphelyzet, az EOT és az EOS látogatások alkalmával;
3. Alkalmi faggyúszint (CL) ≥ 150 μg/cm2 a homlokon a Sebumeter®-rel mérve;
4. SER értéke ≥ 150 μg/cm2/h a homlokon a Sebumeter®-rel mérve;

5. Enyhe vagy közepes súlyosságú gyulladásos acne vulgaris-t diagnosztizáltak nála:

   • legalább 20 gyulladásos elváltozás,
   • Legalább 20 nem gyulladásos elváltozás, és
   • A nyomozói globális értékelés 2 vagy nagyobb;
6. hajlandó eleget tenni a protokoll követelményeinek;
7. Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet/szérum terhességi tesztje van a szűréskor és az alapállapotban/1. napon, és hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során. A nőstények fogamzóképes korúnak minősülnek, kivéve, ha műtétileg sterilizálták őket (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás, petevezeték lekötés), meddőnek diagnosztizálták, azonos nemű partnerük vagy vazektomizált férfi partnerük van, legalább 1 éve posztmenopauzában vannak vagy absztinensek; (Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők: absztinencia, orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok/implantátumok; Depo-Provera®, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid) vagy IUD. A születésszabályozási módszernek stabilnak/változatlannak kell lennie 12 hétig az alapvonal előtt, és változatlannak kell maradnia a vizsgálatban való részvétel alatt);
8. Ha férfi, vazectomizálták, vagy beleegyezik, hogy női partnerrel egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálatban való részvétel alatt és az utolsó vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 30 napig;
9. jó egészségi állapotban van, és mentes minden olyan betegségtől, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetné, ha részt vesz a vizsgálatban;
10. mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a nemkívánatos események kockázatát;
11. hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálat ideje alatt bármilyen arcápoló terméket vagy testápoló terméket (hidratáló, fényvédő, hajlakk stb.) használjon az arcon;
12. hajlandó elkerülni a napsugárzást, és kalappal/ellenzővel védeni az arcát;
13. Ha férfi, bele kell egyeznie a kezelt terület borotválkozásába, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtat a szokásos borotválkozási rendjén;
14. Hajlandó tartózkodni az arcon lévő pattanások kezelésére a vizsgálati gyógyszertől eltérő egyéb kezelések alkalmazásától, beleértve az antibiotikumokat is. A szignifikáns vagy mérhető szisztémás felszívódással nem rendelkező helyi aknekezelések (pl. benzoil-peroxid, szalicilsav) csak a háton, a vállakon és a mellkason jelentkező pattanások kezelésére engedélyezettek;

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő 1 hónapon belül;
2. Ismert allergia/érzékenység a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével szemben;
3. Bármilyen bőrbetegség, amely megzavarhatja a biztonságosság vagy az acne vulgaris értékelését (pl. rosacea; seborrheás dermatitis; perioralis dermatitis; kortikoszteroidok által kiváltott akne vagy folliculitis);
4. Túlzott arcszőrzet, amely megzavarná az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését;
5. A Vizsgáló véleménye szerint túlzott napozás vagy szolárium használata;
6. Aktív cisztás akne vagy acne congoblata, akne fulminans és másodlagos akne;
7. Két vagy több aktív csomós elváltozás;
8. A Vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentősnek ítélt klinikai kémiai vagy hematológiai laboratóriumi érték szűrése;
9. Részvétel vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
10. A vizsgáló véleménye szerint más szisztémás betegségek vagy aktív, kontrollálatlan fertőzések miatt alacsony egészségügyi kockázatot jelentenek;
11. Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében;
12. Kezelés bármely citokróm P450 3A4 (CYP3A4) vagy citokróm P450 3A5 (CYP3A5) inhibitorral;
13. Kezelés vény nélkül kapható (OTC) helyi gyógyszerekkel az acne vulgaris kezelésére, beleértve a benzoil-peroxidot, helyi gyulladáscsökkentő gyógyszereket, kortikoszteroidokat, α-hidroxi/glikolsavat az arcon a kiindulási állapotot megelőző 2 héten belül;
14. Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal (beleértve az intranazális és inhalációs kortikoszteroidokat is) a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül;
15. Szisztémás antibiotikumokkal vagy szisztémás akne elleni gyógyszerekkel vagy szisztémás gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés az alaphelyzetet megelőző 4 héten belül;
16. Vényköteles helyi retinoid alkalmazása az arcon a kiindulási állapottól számított 4 héten belül (pl. tretinoin, tazarotén, adapalén);
17. A kezelés megkezdése hormonterápiával vagy dózismódosítás hormonterápiára a kiindulási állapotot megelőző 12 héten belül. A kiindulási állapot előtt több mint 12 héttel megkezdett bármely hormonterápia adagjának és alkalmazásának gyakoriságának változatlannak kell maradnia a vizsgálat során. A hormonális terápiák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a tesztoszteron, az anabolikus szteroidok, valamint az ösztrogén és progesztációs szerek, például a fogamzásgátló tabletták;
18. Androgénreceptor-blokkolók (például spironolakton vagy flutamid) alkalmazása az alaphelyzetet megelőző 3 hónapon belül;
19. Orális retinoid (pl. izotretinoin) a kiindulási állapotot megelőző 9 hónapon belül vagy napi 10 000 egységnél nagyobb A-vitamin-kiegészítés a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül;
20. Arckezelések (kémiai vagy lézeres peeling, mikrodermabrázió stb.) az elmúlt 8 hétben vagy a vizsgálat során.