Estudo farmacocinético do gel MTC896 em indivíduos com acne

Critério de inclusão:

1. For um homem ou uma mulher não grávida com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem;
2. Forneceu consentimento informado por escrito (que inclui consentimento para fotografias) a ser obtido nas visitas de linha de base, EOT e EOS;
3. Tem um nível casual (CL) de sebo ≥ 150 μg/cm2 na testa medido com o Sebumeter®;
4. Tem um SER de ≥ 150 μg/cm2/h na testa medido com o Sebumeter®;

5. Foi diagnosticado com acne vulgar inflamatória de gravidade leve a moderada definida como:

   • Pelo menos 20 lesões inflamatórias,
   • Pelo menos 20 lesões não inflamatórias e
   • Avaliação Global do Investigador de 2 ou mais;
6. Está disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
7. Se for do sexo feminino e tiver potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez de urina/soro negativo na triagem e na linha de base/dia 1 e estiver disposta a usar contracepção eficaz durante o estudo. As mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que sejam esterilizadas cirurgicamente (histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura), diagnosticadas como inférteis, tenham o mesmo parceiro sexual ou um parceiro masculino vasectomizado, estejam na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou estejam abstinentes; (Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são definidos como: abstinência, contraceptivos orais, adesivos/implantes anticoncepcionais; Depo-Provera®, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida) ou DIU. método de controle de natalidade deve ter sido estável/inalterado por 12 semanas antes da linha de base e deve permanecer inalterado durante a participação no estudo);
8. Se for do sexo masculino, foi vasectomizado ou concorda em usar um método aceito de controle de natalidade com a parceira durante a participação no estudo e por 30 dias após a última aplicação do medicamento do estudo;
9. Esteja com boa saúde e livre de qualquer doença que, na opinião do Investigador, colocaria o sujeito em risco ao participar do estudo;
10. Está livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar o risco de eventos adversos;
11. Está disposto a abster-se de usar quaisquer produtos de tratamento facial ou produtos de higiene pessoal (hidratante, protetor solar, spray de cabelo, etc) no rosto durante o estudo;
12. Está disposto a evitar a exposição solar e a proteger a face com chapéu/viseira;
13. Se for do sexo masculino, deve concordar em depilar a área de tratamento e deve concordar em não alterar seu regime de depilação de rotina durante o estudo;
14. Está disposto a abster-se de usar qualquer tratamento, exceto a medicação do estudo, incluindo antibióticos, para acne presente no rosto. Tratamentos tópicos para acne que não tenham absorção sistêmica significativa ou mensurável (por exemplo, peróxido de benzoíla, ácido salicílico) são permitidos apenas para o tratamento de acne nas costas, ombros e tórax;

Critério de exclusão:

1. Grávida ou lactante ou planeja engravidar dentro de 1 mês após a conclusão do estudo;
2. Alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento;
3. Qualquer condição da pele que possa interferir na avaliação da segurança ou da acne vulgar (por exemplo, rosácea; dermatite seborreica; dermatite perioral; acne ou foliculite induzida por corticosteroides);
4. Pêlos faciais excessivos que interfeririam no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar;
5. Exposição excessiva ao sol, na opinião do Investigador ou, uso de cabines de bronzeamento;
6. Acne cística ativa ou acne congoblata, acne fulminante e acne secundária;
7. Duas ou mais lesões nodulares ativas;
8. Triagem de valor laboratorial de química clínica ou hematológica que seja considerado clinicamente significativo, na opinião do Investigador;
9. Participação em um estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
10. São de baixo risco médico devido a outras doenças sistêmicas ou infecções ativas não controladas, na opinião do Investigador;
11. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, colocaria o sujeito em risco inaceitável para participação no estudo;
12. Tratamento com qualquer inibidor do Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ou Citocromo P450 3A5 (CYP3A5);
13. Tratamento com medicamentos tópicos de venda livre (OTC) para o tratamento da acne vulgar, incluindo peróxido de benzoíla, medicamentos anti-inflamatórios tópicos, corticosteróides, ácido α-hidroxi/glicólico no rosto dentro de 2 semanas antes da linha de base;
14. Tratamento com corticosteroides sistêmicos (incluindo corticosteroides intranasais e inalatórios) dentro de 4 semanas antes da linha de base;
15. Tratamento com antibióticos sistêmicos ou medicamentos anti-acne sistêmicos ou medicamentos anti-inflamatórios sistêmicos dentro de 4 semanas antes da linha de base;
16. Uso de retinóide tópico prescrito no rosto dentro de 4 semanas da linha de base (por exemplo, tretinoína, tazaroteno, adapaleno);
17. Início do tratamento com terapia hormonal ou mudança de dose para terapia hormonal dentro de 12 semanas antes da linha de base. A dose e a frequência de uso de qualquer terapia hormonal iniciada mais de 12 semanas antes da linha de base devem permanecer inalteradas durante todo o estudo. As terapias hormonais incluem, mas não estão limitadas a, testosterona, esteróides anabolizantes e agentes estrogênicos e progestacionais, como pílulas anticoncepcionais;
18. Uso de bloqueadores de receptores androgênicos (como espironolactona ou flutamida) dentro de 3 meses antes da linha de base;
19. Uso de retinóide oral (por exemplo, isotretinoína) dentro de 9 meses antes da linha de base ou suplementos de vitamina A superiores a 10.000 unidades/dia dentro de 6 meses da linha de base;
20. Procedimentos faciais (peeling químico ou a laser, microdermoabrasão, etc.) nas últimas 8 semanas ou durante o estudo.