Pharmakokinetische Studie von MTC896 Gel bei Probanden mit Akne

Einschlusskriterien:

1. Ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt ist;
2. Hat eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung (einschließlich der Einwilligung für Fotos) zur Aufnahme bei Baseline-, EOT- und EOS-Besuchen erteilt;
3. Hat einen gelegentlichen Talgspiegel (CL) von ≥ 150 μg/cm2 auf der Stirn, gemessen mit dem Sebumeter®;
4. Hat eine SER von ≥ 150 μg/cm2/h auf der Stirn, gemessen mit dem Sebumeter®;

5. Wurde mit entzündlicher Akne vulgaris von leichter bis mittlerer Schwere diagnostiziert, definiert als:

   • Mindestens 20 entzündliche Läsionen,
   • Mindestens 20 nicht entzündliche Läsionen und
   • Ermittler-Gesamtbewertung von 2 oder höher;
6. Ist bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen;
7. Wenn sie weiblich und gebärfähig ist, einen negativen Urin-/Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und bei Baseline/Tag 1 hat und bereit ist, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie wurden chirurgisch sterilisiert (Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur), als unfruchtbar diagnostiziert, haben denselben Geschlechtspartner oder einen vasektomierten männlichen Partner, sind seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder abstinent; (Zulässige Methoden der Empfängnisverhütung sind definiert als: Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster/-implantate; Depo-Provera®, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid) oder ein IUP. Die Verhütungsmethode muss 12 Wochen vor Baseline stabil/unverändert gewesen sein und muss während der Studienteilnahme unverändert bleiben);
8. Wenn männlich, wurde vasektomiert oder stimmt zu, eine akzeptierte Methode der Empfängnisverhütung mit der weiblichen Partnerin während der Studienteilnahme und für 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments anzuwenden;
9. Ist bei guter Gesundheit und frei von Krankheiten, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden bei Teilnahme an der Studie gefährden würden;
10. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen ist, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
11. Ist bereit, während der Studie auf die Verwendung von Gesichtsbehandlungsprodukten oder Körperpflegeprodukten (Feuchtigkeitscreme, Sonnencreme, Haarspray usw.) im Gesicht zu verzichten;
12. Ist bereit, Sonneneinstrahlung zu vermeiden und das Gesicht mit einem Hut/Visier zu schützen;
13. Wenn männlich, muss zustimmen, den Behandlungsbereich zu rasieren, und muss zustimmen, sein routinemäßiges Rasierschema für die Dauer der Studie nicht zu ändern;
14. Ist bereit, keine anderen Behandlungen als die Studienmedikation, einschließlich Antibiotika, für Akne im Gesicht anzuwenden. Topische Aknebehandlungen, die keine signifikante oder messbare systemische Absorption aufweisen (z. B. Benzoylperoxid, Salicylsäure), sind nur zur Behandlung von Akne des Rückens, der Schultern und der Brust zugelassen;

Ausschlusskriterien:

1. Schwanger oder stillend oder planen, innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie schwanger zu werden;
2. Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels;
3. Jeder Hautzustand, der die Beurteilung der Unbedenklichkeit oder von Akne vulgaris beeinträchtigen könnte (z. B. Rosazea; seborrhoische Dermatitis; periorale Dermatitis; Kortikosteroid-induzierte Akne oder Follikulitis);
4. Übermäßige Gesichtsbehaarung, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würde;
5. Übermäßige Sonneneinstrahlung nach Meinung des Ermittlers oder Nutzung von Bräunungskabinen;
6. Aktive zystische Akne oder Acne congoblata, Acne fulminans und sekundäre Akne;
7. Zwei oder mehr aktive knotige Läsionen;
8. Screening eines klinisch-chemischen oder hämatologischen Laborwerts, der nach Meinung des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wird;
9. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
10. Aufgrund anderer systemischer Erkrankungen oder aktiver unkontrollierter Infektionen nach Ansicht des Prüfarztes ein geringes medizinisches Risiko darstellen;
11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde;
12. Behandlung mit einem beliebigen Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) oder Cytochrom P450 3A5 (CYP3A5) Inhibitor;
13. Behandlung mit rezeptfreien (OTC) topischen Medikamenten zur Behandlung von Akne vulgaris, einschließlich Benzoylperoxid, topischen entzündungshemmenden Medikamenten, Kortikosteroiden, α-Hydroxy-/Glykolsäure im Gesicht innerhalb von 2 Wochen vor Baseline;
14. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (einschließlich intranasaler und inhalativer Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor Baseline;
15. Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Anti-Akne-Medikamenten oder systemischen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Baseline;
16. Verschreibungspflichtige topische Anwendung von Retinoiden im Gesicht innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (z. B. Tretinoin, Tazaroten, Adapalen);
17. Beginn der Behandlung mit Hormontherapie oder Dosisänderung zur Hormontherapie innerhalb von 12 Wochen vor Baseline. Dosis und Häufigkeit der Anwendung einer Hormontherapie, die mehr als 12 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde, muss während der gesamten Studie unverändert bleiben. Hormonelle Therapien umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, Testosteron, anabole Steroide und östrogene und progestative Mittel wie Antibabypillen;
18. Verwendung von Androgenrezeptorblockern (wie Spironolacton oder Flutamid) innerhalb von 3 Monaten vor Baseline;
19. Orale Einnahme von Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb von 9 Monaten vor dem Ausgangswert oder Vitamin-A-Ergänzungen von mehr als 10.000 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangswert;
20. Gesichtsbehandlungen (chemisches oder Laserpeeling, Mikrodermabrasion usw.) innerhalb der letzten 8 Wochen oder während der Studie.