Farmakokinetisk studie av MTC896 gel hos personer med akne

Inklusjonskriterier:

1. Er en mann eller ikke-gravid kvinne som er minst 18 år gammel på tidspunktet for screening;
2. Har gitt skriftlig informert samtykke (som inkluderer samtykke til fotografier) ​​som skal tas ved baseline-, EOT- og EOS-besøk;
3. Har et tilfeldig nivå (CL) av talg ≥ 150 μg/cm2 på pannen målt med Sebumeter®;
4. Har en SER på ≥ 150 μg/cm2/h på pannen målt med Sebumeter®;

5. Har blitt diagnostisert med inflammatorisk akne vulgaris av mild til moderat alvorlighetsgrad definert som:

   • Minst 20 inflammatoriske lesjoner,
   • Minst 20 ikke-inflammatoriske lesjoner, og
   • Investigator Global Assessment av 2 eller flere;
6. Er villig til å overholde kravene i protokollen;
7. Hvis kvinne og i fertil alder har en negativ urin/serumgraviditetstest ved screening og baseline/dag 1 og er villig til å bruke effektiv prevensjon under studien. Kvinner anses å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering), diagnostisert som infertile, har samme kjønnspartner eller en vasektomisert mannlig partner, er postmenopausale i minst 1 år, eller er avholdende; (Akseptable prevensjonsmetoder er definert som: abstinens, p-piller, p-plaster/implantater; Depo-Provera®, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel) eller spiral. Prevensjonsmetoden må ha vært stabil/uendret i 12 uker før baseline og må forbli uendret under studiedeltakelsen).
8. Hvis mann, har blitt vasektomisert eller godtar å bruke en akseptert prevensjonsmetode med kvinnelig partner under studiedeltakelsen og i 30 dager etter siste påføring av studiemedikament;
9. Er ved god helse og fri for sykdom som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i fare dersom han deltok i studien;
10. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
11. Er villig til å avstå fra å bruke ansiktsbehandlingsprodukter eller personlig pleieprodukter (fuktighetskrem, solkrem, hårspray, osv.) i ansiktet under studien;
12. Er villig til å unngå soleksponering og å beskytte ansiktet med hatt/visir;
13. Hvis mann, må gå med på å barbere behandlingsområdet og må gå med på å ikke endre sitt rutinemessige barberingsregime i løpet av studien;
14. Er villig til å avstå fra å bruke andre behandlinger enn studiemedisinen, inkludert antibiotika, for akne i ansiktet. Aktuelle aknebehandlinger som ikke har signifikant eller målbar systemisk absorpsjon (f.eks. benzoylperoksid, salisylsyre) er kun tillatt for behandling av akne i rygg, skuldre og bryst;

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid innen 1 måned etter at studien er fullført;
2. Kjent allergi/følsomhet overfor noen av komponentene i legemiddelproduktet;
3. Enhver hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av sikkerhet eller akne vulgaris (f.eks. rosacea; seboreisk dermatitt; perioral dermatitt; kortikosteroidindusert akne eller follikulitt);
4. Overdreven ansiktshår som kan forstyrre diagnostisering eller vurdering av acne vulgaris;
5. Overdreven soleksponering, etter etterforskerens mening eller bruk av solarier;
6. Aktiv cystisk akne eller acne congoblata, acne fulminans og sekundær akne;
7. To eller flere aktive nodulære lesjoner;
8. Screening av klinisk kjemi eller hematologisk laboratorieverdi som anses som klinisk signifikant, etter etterforskerens mening;
9. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før screening;
10. Er en dårlig medisinsk risiko på grunn av andre systemiske sykdommer eller aktive ukontrollerte infeksjoner, etter etterforskerens mening;
11. Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens vurdering, ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for deltakelse i studien;
12. Behandling med en hvilken som helst Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) eller Cytokrom P450 3A5 (CYP3A5) hemmer;
13. Behandling med reseptfrie legemidler (OTC) for behandling av akne vulgaris inkludert benzoylperoksid, aktuelle antiinflammatoriske medisiner, kortikosteroider, α-hydroksy/glykolsyre i ansiktet innen 2 uker før baseline;
14. Behandling med systemiske kortikosteroider (inkludert intranasale og inhalerte kortikosteroider) innen 4 uker før baseline;
15. Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske anti-akne legemidler eller systemiske antiinflammatoriske legemidler innen 4 uker før baseline;
16. Reseptbelagt aktuell retinoidbruk i ansiktet innen 4 uker etter baseline (f.eks. tretinoin, tazaroten, adapalen);
17. Oppstart av behandling med hormonbehandling eller doseendring til hormonbehandling innen 12 uker før baseline. Dose og bruksfrekvens av enhver hormonbehandling startet mer enn 12 uker før baseline må forbli uendret gjennom hele studien. Hormonelle terapier inkluderer, men er ikke begrenset til, testosteron, anabole steroider og østrogene og progestasjonelle midler slik som p-piller;
18. Bruk av androgenreseptorblokkere (som spironolakton eller flutamid) innen 3 måneder før baseline;
19. Oral bruk av retinoid (f.eks. isotretinoin) innen 9 måneder før baseline eller vitamin A-tilskudd større enn 10 000 enheter/dag innen 6 måneder etter baseline;
20. Ansiktsprosedyrer (kjemisk peeling eller laserpeeling, mikrodermabrasjon osv.) i løpet av de siste 8 ukene eller under studien.