にきびのある被験者におけるMTC896ゲルの薬物動態研究

包含基準:

1. -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または妊娠していない女性です;
2. ベースライン、EOT、および EOS 訪問時に撮影する書面によるインフォームド コンセント (写真の同意を含む) を提供している;
3. Sebumeter® で測定した額の皮脂のカジュアル レベル (CL) が 150 μg/cm2 以上であること。
4. Sebumeter® で測定した額の SER が 150 μg/cm2/h 以上であること。

5. -次のように定義される軽度から中等度の重症度の尋常性座瘡と診断されています。

   • 少なくとも20の炎症性病変、
   • 少なくとも 20 の非炎症性病変、および
   • 2以上の治験責任医師の総合評価;
6. プロトコルの要件を喜んで遵守します。
7. -女性で出産の可能性がある場合、スクリーニングおよびベースライン/ 1日目に尿/血清妊娠検査が陰性であり、研究中に効果的な避妊を使用する意思がある。 女性は、外科的に不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術）を受けていない場合、不妊症と診断されている場合、同性パートナーまたは精管切除された男性パートナーがいる場合、少なくとも 1 年間閉経後である場合、または禁欲でない限り、出産の可能性があると見なされます。 （許容される避妊方法は、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント、Depo-Provera®、二重バリア法（コンドームや殺精子剤など）、または IUD として定義されます。 避妊方法は、ベースライン前の12週間は安定/変更されていなければならず、研究参加中も変更されていない必要があります);
8. 男性の場合、精管切除を受けているか、研究参加中および最後の治験薬申請から30日間、女性パートナーと一緒に容認された避妊法を使用することに同意する;
9. -健康であり、研究者の意見では、研究に参加した場合に被験者を危険にさらすような病気にかかっていない;
10. -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを高めたりする全身性または皮膚障害がない;
11. -研究中に顔にフェイシャルトリートメント製品またはパーソナルケア製品（保湿剤、日焼け止め、ヘアスプレーなど）を使用しないことをいとわない;
12. 日光への露出を避け、帽子/バイザーで顔を保護する意思がある;
13. 男性の場合、治療部位の毛を剃ることに同意しなければならず、研究期間中は通常の剃毛方法を変更しないことに同意しなければなりません。
14. -治験薬以外の治療法（抗生物質を含む）の使用を控えることをいとわない 顔に存在するにきび。 有意または測定可能な全身吸収を持たない局所ニキビ治療（過酸化ベンゾイル、サリチル酸など）は、背中、肩、および胸のニキビの治療にのみ許可されています。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中、または研究完了から1か月以内に妊娠する予定;
2. -医薬品成分のいずれかに対する既知のアレルギー/感受性;
3. -安全性の評価または尋常性座瘡の評価を妨げる可能性のある皮膚の状態（例、酒さ; 脂漏性皮膚炎; 口周囲の皮膚炎; コルチコステロイド誘発座瘡または毛嚢炎）;
4. 尋常性座瘡の診断または評価を妨げる過度の顔の毛;
5. 調査官の意見では、過度の日光への露出、または日焼けブースの使用;
6. アクティブな嚢胞性座瘡または座瘡コンゴブラタ、劇症座瘡、および二次性座瘡;
7. 2 つ以上の活動性結節性病変;
8. -治験責任医師の意見では、臨床的に重要と見なされる臨床化学または血液学検査値のスクリーニング;
9. -スクリーニング前の30日以内の治験薬研究への参加;
10. -治験責任医師の意見では、他の全身性疾患またはアクティブな制御されていない感染のために、医学的リスクが低い;
11. -治験責任医師の判断で、被験者を研究への参加の許容できないリスクにさらすその他の状態;
12. Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) または Cytochrome P450 3A5 (CYP3A5) 阻害剤による治療;
13. -過酸化ベンゾイル、局所抗炎症薬、コルチコステロイド、顔面のα-ヒドロキシ/グリコール酸を含む尋常性座瘡の治療のための市販（OTC）局所薬による治療 ベースラインの2週間前;
14. -ベースライン前4週間以内の全身性コルチコステロイド（鼻腔内および吸入コルチコステロイドを含む）による治療;
15. -ベースライン前4週間以内の全身性抗生物質または全身性抗ニキビ薬または全身性抗炎症薬による治療;
16. -ベースラインから4週間以内の顔面への処方局所レチノイドの使用（例、トレチノイン、タザロテン、アダパレン）;
17. -ホルモン療法による治療の開始またはホルモン療法への用量変更は、ベースラインの12週間前。 ベースラインの12週間以上前に開始されたホルモン療法の用量と使用頻度は、研究全体で変更されていない必要があります。 ホルモン療法には、テストステロン、アナボリックステロイド、避妊薬などのエストロゲンおよびプロゲステロン剤が含まれますが、これらに限定されません。
18. ベースライン前3ヶ月以内のアンドロゲン受容体遮断薬（スピロノラクトンやフルタミドなど）の使用;
19. -ベースライン前9か月以内の経口レチノイド（イソトレチノインなど）の使用、またはベースラインから6か月以内の1日あたり10,000単位を超えるビタミンAサプリメント;
20. -過去8週間以内または研究中の顔の手順（化学またはレーザーピーリング、マイクロダーマブレーションなど）。