Estudio farmacocinético del gel MTC896 en sujetos con acné

Criterios de inclusión:

1. es un hombre o una mujer no embarazada que tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección;
2. Ha dado su consentimiento informado por escrito (que incluye el consentimiento para las fotografías) que se tomarán en las visitas Baseline, EOT y EOS;
3. Tiene un nivel casual (CL) de sebo ≥ 150 μg/cm2 en la frente medido con el Sebumeter®;
4. Tiene un SER de ≥ 150 μg/cm2/h en la frente medido con el Sebumeter®;

5. Ha sido diagnosticado con acné vulgar inflamatorio de gravedad leve a moderada definida como:

   • Al menos 20 lesiones inflamatorias,
   • Al menos 20 lesiones no inflamatorias, y
   • Evaluación global del investigador de 2 o más;
6. Está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
7. Si es mujer y está en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina/suero negativa en la selección y en el inicio/día 1 y está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Las mujeres se consideran en edad fértil a menos que estén esterilizadas quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas), diagnosticadas como infértiles, tengan una pareja del mismo sexo o una pareja masculina vasectomizada, sean posmenopáusicas durante al menos 1 año o estén abstinentes; (Los métodos aceptables de control de la natalidad se definen como: abstinencia, anticonceptivos orales, parches/implantes anticonceptivos; Depo-Provera®, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida) o un DIU. El método de control de la natalidad debe haber sido estable/sin cambios durante las 12 semanas anteriores al inicio y debe permanecer sin cambios durante la participación en el estudio);
8. Si es hombre, ha sido vasectomizado o acepta usar un método anticonceptivo aceptado con su pareja femenina durante la participación en el estudio y durante los 30 días posteriores a la última aplicación del fármaco del estudio;
9. goce de buena salud y no padezca ninguna enfermedad que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto si participa en el estudio;
10. Está libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, en opinión del Investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente el riesgo de eventos adversos;
11. Está dispuesto a abstenerse de usar cualquier producto de tratamiento facial o productos de cuidado personal (crema hidratante, protector solar, laca para el cabello, etc.) en la cara durante el estudio;
12. Está dispuesto a evitar la exposición al sol y protegerse la cara con un sombrero/visera;
13. Si es hombre, debe aceptar afeitarse el área de tratamiento y debe aceptar no alterar su régimen de afeitado de rutina durante la duración del estudio;
14. Está dispuesto a abstenerse de usar cualquier tratamiento, que no sea el medicamento del estudio, incluidos los antibióticos, para el acné presente en la cara. Los tratamientos tópicos para el acné que no tienen una absorción sistémica significativa o medible (p. ej., peróxido de benzoilo, ácido salicílico) están permitidos para el tratamiento del acné en la espalda, los hombros y el pecho solamente;

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o lactando o planea quedar embarazada dentro de 1 mes de la finalización del estudio;
2. Alergia/sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto farmacéutico;
3. Cualquier condición de la piel que pueda interferir con la evaluación de la seguridad o del acné vulgar (p. ej., rosácea, dermatitis seborreica, dermatitis perioral, acné o foliculitis inducidos por corticosteroides);
4. Vello facial excesivo que podría interferir con el diagnóstico o la evaluación del acné vulgar;
5. Exposición excesiva al sol, a juicio del Investigador o, uso de cabinas de bronceado;
6. acné quístico activo o acné congoblata, acné fulminante y acné secundario;
7. Dos o más lesiones nodulares activas;
8. Cribado de química clínica o valor de laboratorio de hematología que se considere clínicamente significativo, en opinión del Investigador;
9. Participación en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
10. Son un riesgo médico pobre debido a otras enfermedades sistémicas o infecciones activas no controladas, en opinión del Investigador;
11. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable para participar en el estudio;
12. Tratamiento con cualquier inhibidor del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o del citocromo P450 3A5 (CYP3A5);
13. Tratamiento con medicamentos tópicos de venta libre (OTC) para el tratamiento del acné vulgar, incluido el peróxido de benzoilo, medicamentos antiinflamatorios tópicos, corticosteroides, α-hidroxi/ácido glicólico en la cara dentro de las 2 semanas anteriores al inicio;
14. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (incluidos corticosteroides intranasales e inhalados) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio;
15. Tratamiento con antibióticos sistémicos o fármacos antiacné sistémicos o fármacos antiinflamatorios sistémicos en las 4 semanas anteriores al inicio;
16. Uso de retinoides tópicos recetados en la cara dentro de las 4 semanas posteriores al inicio (p. ej., tretinoína, tazaroteno, adapaleno);
17. Inicio del tratamiento con terapia hormonal o cambio de dosis a terapia hormonal dentro de las 12 semanas anteriores al inicio. La dosis y la frecuencia de uso de cualquier terapia hormonal iniciada más de 12 semanas antes del inicio deben permanecer sin cambios durante todo el estudio. Las terapias hormonales incluyen, pero no se limitan a, testosterona, esteroides anabólicos y agentes estrogénicos y progestágenos como las píldoras anticonceptivas;
18. Uso de bloqueadores de los receptores de andrógenos (como espironolactona o flutamida) dentro de los 3 meses anteriores al inicio;
19. Uso de retinoides orales (p. ej., isotretinoína) dentro de los 9 meses anteriores al inicio o suplementos de vitamina A superiores a 10 000 unidades/día dentro de los 6 meses posteriores al inicio;
20. Procedimientos faciales (peeling químico o láser, microdermoabrasión, etc.) en las últimas 8 semanas o durante el estudio.