MTC896-geelin farmakokineettinen tutkimus aknepotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on seulontahetkellä vähintään 18-vuotias;
2. on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen (joka sisältää suostumuksen valokuvien ottamiseen) lähtötilanteessa, EOT- ja EOS-käynneillä;
3. Talin taso (CL) on otsassa ≥ 150 μg/cm2 Sebumeter®-mittarilla mitattuna;
4. SER on ≥ 150 μg/cm2/h otsalla mitattuna Sebumeter®-laitteella;

5. Hänellä on diagnosoitu tulehduksellinen akne vulgaris, jonka vaikeusaste on lievä tai kohtalainen:

   • vähintään 20 tulehdusleesiota,
   • Vähintään 20 ei-inflammatorista vauriota ja
   • Tutkijan kokonaisarvio 2 tai suurempi;
6. on valmis noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia;
7. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen virtsan/seerumin raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa/päivä 1 ja hän on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. Naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, munanjohtimien sidonta), heillä on diagnosoitu hedelmättömyys, heillä on samaa sukupuolta oleva kumppani tai vasektomoitu mieskumppani, he ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai he eivät ole abstinentisia; (Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, oraaliset ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit/-implantit; Depo-Provera®, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine) tai IUD. Ehkäisymenetelmän on oltava vakaa/muuttumaton 12 viikkoa ennen lähtötilannetta ja sen on pysyttävä muuttumattomana tutkimukseen osallistumisen aikana);
8. Jos mies on vasektomioitu tai hän suostuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää naispuolisen kumppanin kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen;
9. on hyvässä kunnossa ja vapaa kaikista sairauksista, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat kohteen, jos hän osallistuu tutkimukseen;
10. Ei sisällä mitään systeemistä tai dermatologista häiriötä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää haittatapahtumien riskiä;
11. on valmis pidättäytymään käyttämästä kasvohoitotuotteita tai henkilökohtaisen hygienian tuotteita (kosteusvoide, aurinkovoide, hiuslakka jne.) kasvoilla tutkimuksen aikana;
12. on valmis välttämään altistumista auringolle ja suojaamaan kasvoja hatulla/visiirillä;
13. Jos mies on mies, hänen on suostuttava ajavansa parranajoaluetta ja suostuttava olemaan muuttamatta rutiininomaista parranajoohjelmaa tutkimuksen ajan;
14. On valmis pidättäytymään käyttämästä muita hoitoja, paitsi tutkimuslääkitystä, mukaan lukien antibiootit, kasvojen aknen hoitoon. Paikalliset aknen hoidot, joilla ei ole merkittävää tai mitattavissa olevaa systeemistä imeytymistä (esim. bentsoyyliperoksidi, salisyylihappo), ovat sallittuja vain selän, hartioiden ja rintakehän aknen hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

1. raskaana tai imettävä tai suunnittelet raskautta 1 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä;
2. Tunnettu allergia/herkkyys jollekin lääkevalmisteen aineosalle;
3. Mikä tahansa ihosairaus, joka voi häiritä turvallisuuden tai akne vulgariksen arviointia (esim. ruusufinni, seborrooinen ihottuma, perioraalinen ihotulehdus, kortikosteroidien aiheuttama akne tai follikuliitti);
4. Kasvojen liiallinen karva, joka häiritsee akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia;
5. Liiallinen altistuminen auringolle tutkijan mielestä tai rusketuskoppien käyttö;
6. Aktiivinen kystinen akne tai akne congoblata, akne fulminans ja sekundaarinen akne;
7. Kaksi tai useampi aktiivinen nodulaarinen leesio;
8. Kliinisen kemian tai hematologisen laboratorioarvon seulonta, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
9. Osallistuminen lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Onko tutkijan mielestä huono lääketieteellinen riski muiden systeemisten sairauksien tai aktiivisten hallitsemattomien infektioiden vuoksi;
11. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä;
12. Hoito millä tahansa sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) tai sytokromi P450 3A5 (CYP3A5) estäjällä;
13. Hoito reseptivapailla (OTC) paikallisilla lääkkeillä akne vulgariksen hoitoon, mukaan lukien bentsoyyliperoksidi, paikalliset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, α-hydroksi/glykolihappo kasvoilla 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
14. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (mukaan lukien intranasaaliset ja inhaloitavat kortikosteroidit) 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
15. Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä aknelääkkeillä tai systeemisillä anti-inflammatorisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta;
16. Reseptimääräinen paikallinen retinoidien käyttö kasvoille 4 viikon sisällä lähtötilanteesta (esim. tretinoiini, tazaroteeni, adapaleeni);
17. Hoidon aloittaminen hormonihoidolla tai annoksen vaihtaminen hormonihoitoon 12 viikon sisällä ennen lähtötilannetta. Yli 12 viikkoa ennen lähtötilannetta aloitetun hormonihoidon annoksen ja käyttötiheyden on pysyttävä muuttumattomina koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia hoitoja ovat, mutta niihin rajoittumatta, testosteroni, anaboliset steroidit ja estrogeeniset ja progestatiiviset aineet, kuten ehkäisypillerit;
18. Androgeenireseptorin salpaajien (kuten spironolaktonin tai flutamidin) käyttö 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta;
19. Suun kautta otettava retinoidien (esim. isotretinoiini) käyttö 9 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai A-vitamiinilisät yli 10 000 yksikköä/päivä 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
20. Kasvotoimenpiteet (kemiallinen tai laserkuorinta, mikrodermabrasio jne.) viimeisen 8 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.