Étude pharmacocinétique du gel MTC896 chez des sujets souffrant d'acné

Critère d'intégration:

1. Est un homme ou une femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage ;
2. A fourni un consentement éclairé écrit (qui comprend le consentement pour les photographies) à prendre lors des visites de base, EOT et EOS ;
3. A un niveau occasionnel (CL) de sébum ≥ 150 μg/cm2 sur le front tel que mesuré avec le Sebumeter® ;
4. A un SER ≥ 150 μg/cm2/h sur le front tel que mesuré avec le Sébumètre® ;

5. A reçu un diagnostic d'acné vulgaire inflammatoire de gravité légère à modérée définie comme :

   • Au moins 20 lésions inflammatoires,
   • Au moins 20 lésions non inflammatoires, et
   • Évaluation globale de l'investigateur de 2 ou plus ;
6. Est prêt à se conformer aux exigences du protocole ;
7. Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse urinaire/sérum négatif lors du dépistage et de la ligne de base/jour 1 et est disposée à utiliser une contraception efficace pendant l'étude. Les femmes sont considérées comme en âge de procréer sauf si elles sont stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes), diagnostiquées comme infertiles, ont le même partenaire sexuel ou un partenaire masculin vasectomisé, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou sont abstinentes ; (Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme : l'abstinence, les contraceptifs oraux, les patchs/implants contraceptifs ; Depo-Provera®, les méthodes à double barrière (par exemple, le préservatif et le spermicide) ou un DIU. La méthode de contrôle des naissances doit avoir été stable/inchangée pendant 12 semaines avant la ligne de base et doit rester inchangée pendant la participation à l'étude) ;
8. S'il s'agit d'un homme, a été vasectomisé ou accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptée avec une partenaire féminine pendant la participation à l'étude et pendant 30 jours après la dernière demande de médicament à l'étude ;
9. Est en bonne santé et exempt de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger s'il participait à l'étude ;
10. Est exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables ;
11. Est prêt à s'abstenir d'utiliser des produits de traitement du visage ou des produits de soins personnels (hydratant, crème solaire, laque pour les cheveux, etc.) sur le visage pendant l'étude ;
12. Est prêt à éviter l'exposition au soleil et à se protéger le visage avec un chapeau/une visière ;
13. S'il s'agit d'un homme, doit accepter de raser la zone de traitement et doit accepter de ne pas modifier son régime de rasage de routine pendant la durée de l'étude ;
14. Est prêt à s'abstenir d'utiliser tout traitement, autre que le médicament à l'étude, y compris les antibiotiques, pour l'acné présente sur le visage. Les traitements topiques contre l'acné qui n'ont pas d'absorption systémique significative ou mesurable (par exemple, le peroxyde de benzoyle, l'acide salicylique) sont autorisés pour le traitement de l'acné du dos, des épaules et de la poitrine uniquement ;

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou envisagez de tomber enceinte dans le mois suivant la fin de l'étude ;
2. Allergie/sensibilité connue à l'un des composants du produit médicamenteux ;
3. Toute affection cutanée susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'acné vulgaire (par exemple, la rosacée, la dermatite séborrhéique, la dermatite périorale, l'acné ou la folliculite induite par les corticostéroïdes) ;
4. Une pilosité faciale excessive qui interférerait avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire ;
5. Exposition excessive au soleil, de l'avis de l'enquêteur ou utilisation de cabines de bronzage ;
6. Acné kystique active ou acné congoblata, acné fulminante et acné secondaire ;
7. Deux lésions nodulaires actives ou plus ;
8. Dépistage d'une valeur de laboratoire de chimie clinique ou d'hématologie considérée comme cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur ;
9. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage ;
10. Sont un faible risque médical en raison d'autres maladies systémiques ou d'infections actives non contrôlées, de l'avis de l'investigateur ;
11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ;
12. Traitement avec tout inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) ou du cytochrome P450 3A5 (CYP3A5);
13. Traitement avec des médicaments topiques en vente libre pour le traitement de l'acné vulgaire, y compris le peroxyde de benzoyle, les médicaments anti-inflammatoires topiques, les corticostéroïdes, l'acide α-hydroxy/glycolique sur le visage dans les 2 semaines précédant la ligne de base ;
14. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (y compris des corticostéroïdes intranasaux et inhalés) dans les 4 semaines précédant l'inclusion ;
15. Traitement avec des antibiotiques systémiques ou des médicaments anti-acnéiques systémiques ou des anti-inflammatoires systémiques dans les 4 semaines précédant le départ ;
16. Utilisation de rétinoïdes topiques sur ordonnance sur le visage dans les 4 semaines suivant le départ (par exemple, trétinoïne, tazarotène, adapalène) ;
17. Initiation du traitement par hormonothérapie ou modification de la dose d'hormonothérapie dans les 12 semaines précédant l'inclusion. La dose et la fréquence d'utilisation de toute thérapie hormonale commencée plus de 12 semaines avant l'inclusion doivent rester inchangées tout au long de l'étude. Les thérapies hormonales comprennent, mais sans s'y limiter, la testostérone, les stéroïdes anabolisants et les agents œstrogéniques et progestatifs tels que les pilules contraceptives;
18. Utilisation de bloqueurs des récepteurs aux androgènes (tels que la spironolactone ou le flutamide) dans les 3 mois précédant le départ ;
19. Utilisation orale de rétinoïdes (par exemple, isotrétinoïne) dans les 9 mois précédant la ligne de base ou suppléments de vitamine A supérieurs à 10 000 unités/jour dans les 6 mois suivant la ligne de base ;
20. Procédures faciales (peeling chimique ou laser, microdermabrasion, etc.) au cours des 8 dernières semaines ou pendant l'étude.