- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02293070
또 하나의 자기 공명 영상 (OMM)
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 세계에서 가장 흔한 부정맥으로, 일반 인구의 1~2%, 80세 이상 인구의 10%에 영향을 미칩니다. 의료 요법은 심방세동 증상의 치료에 부분적으로만 효과적이며 심방세동 증상의 치료에 잠재적인 치유적 접근을 제공하는 절제 절차가 개발되었습니다. 절제 시술 전에 폐정맥의 크기와 방향, 좌심방 혈전의 유무 및 좌심방의 크기와 부피. 심장자기공명영상은 추가적인 방사선 노출 없이 높은 공간해상도를 얻을 수 있는 장점이 있다. 심방 세동 치료를 위해 절제 시술을 받는 환자에게 잠재적으로 훨씬 더 유용하게 만드는 CMR의 몇 가지 추가 기능이 있습니다. 한 가지 주요 이점은 지연 조영 MRI(DE-MRI)를 사용하여 좌심방의 조직을 특성화하여 흉터가 없는지 시각화하는 것입니다. 이전 연구에서는 심방 세동 제거 후 좌심방 벽에서 고주파 유발 흉터를 시각화하는 CMR의 능력을 입증했습니다. 이 연구들은 CMR이 심방세동 절제술의 성공률을 결정하는 데 활용될 수 있다고 가정했습니다. 그러나 수년 동안 심방 세동 치료에 사용할 수 있는 유일한 유형의 절제 절차인 고주파 절제술 후 CMR을 조사하는 발표된 연구 사이에 상당한 변동성이 있었습니다. 일부 연구는 DE-MRI와 절제 병변 사이의 상관관계를 입증하는 반면, 다른 연구에서는 그러한 상관관계를 보고하지 않습니다. 더욱이, 현재까지 구체적으로 냉동절제술을 조사하기 위해 설계된 연구는 없습니다. Cryoablation은 카테터를 사용하여 4mm를 사용하여 폐정맥 주위에 동일한 패턴의 병변을 생성하는 고주파 절제와 달리 냉동 풍선을 사용하여 폐정맥의 심방 주위에 원주 병변을 만드는 절제 절차를 수행하는 대체 방법입니다. 고주파 에너지의 부산물로 열을 발생시키는 카테터. DE-MRI를 사용하여 cryoablation 후 부상과 흉터를 분석하는 것은 이 이미징 양식의 새로운 적용이 될 것입니다.
냉동 절제 절차로 생성된 병변이 고주파 절제와 비교할 때 DE-MRI에서 더 나은 시각화를 제공할 수 있는 몇 가지 이유가 있습니다. 첫째, 냉동 절제에 의해 생성된 원주 병변은 전체 폐정맥 동공에 동시에 에너지의 균일한 분포를 이용하여 생성됩니다. 대조적으로, 고주파 절제에 의해 생성된 병변은 순차적으로 생성되며 각 병변은 심근과의 접촉이 다양하므로 에너지 전달이 가변적입니다. 결과적으로 고주파 절제로 생성된 병변은 심근을 균일하게 침투하지 못하여 인접한 병변의 깊이가 가변적인 상황을 만듭니다. 이것은 초기 연구에서 DE-MRI에 대한 흉터 시각화의 이질성을 설명할 수 있습니다. 또한 전기해부학적 매핑의 이점과 정확성에도 불구하고 폐정맥 전정부의 조직 구조 변화로 인해 진정으로 인접한 병변을 보장하는 데 기술적 어려움이 있을 수 있습니다. 불행하게도, 고주파 절제 병변의 비연속적 성질은 국부적인 조직 부종이 가라앉고 재발성 심방 세동의 임상적 증거가 시술 후 몇 달 후에 관찰될 때까지 분명해지지 않을 수 있습니다. Cryoablation은 거의 균일한 조직 접촉을 생성할 뿐만 아니라 폐정맥 폐색 기간 동안 형광 투시 시각화 하에서 조영제를 주입하여 조직 접촉의 갭을 평가할 수 있는 능력을 제공함으로써 이와 관련하여 이론적인 이점을 제공합니다. 막힌 폐정맥에서 탈출한다. 또 다른 장점은 3.5 또는 4mm 직경의 고주파 절제 카테터에 비해 23 또는 28mm 직경의 냉동 풍선의 더 큰 표면적 때문에 고주파 절제 카테터보다 냉동 풍선이 폐정맥 전문에서 더 많은 양의 심근과 접촉한다는 것입니다. 고주파 절제 병변의 더 작은 표면적은 표준 획득과 비교하여 더 큰 슬라이스 두께에서 획득되는 MRI의 지연된 강화 시퀀스에서 놓칠 수 있습니다. 따라서, 절제된 심근의 일부가 지연 강화 심근의 주어진 영상 슬라이스에 존재할 가능성이 더 높기 때문에 냉동절제 병변이 가시화될 가능성이 더 높을 수 있습니다. 마지막으로, 냉동 절제 자체의 특성은 조직이 동결되고 가열되지 않는다는 사실로 인해 고주파 절제와 비교하여 심방 심근에서 단기간에 염증을 덜 유발할 수 있습니다. DE-MRI에서 절제된 조직을 시각화하는 능력에 미치는 영향은 공개된 연구 중 어느 것도 특별히 냉동절제를 조사하지 않았기 때문에 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 < 80세
- 증상이 있는 발작성 심방세동 진단으로 내과적 치료에 불응하고 냉동절제술을 받을 계획임.
제외 기준:
- 자기 공명 영상 촬영을 할 수 없거나 원하지 않는 경우(이식된 금속 보철물, 심한 밀실 공포증 및 진정제를 견딜 수 없음 포함)
- 이전 심방세동 절제술
- 심방세동 치료를 위한 냉동절제술 대상자가 아닌 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 냉동절제술 후 심장 MRI 반복
이 연구의 모든 피험자는 냉동절제 시술을 받은 후 2-6주 후에 지연 강화 심장 MRI를 추적합니다.
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이 연구의 피험자는 심방 세동에 대한 냉동 절제술을 받은 후 2-6주 후에 지연 강화 심장 자기 공명 영상을 받습니다.
이 MRI는 시술 전 심장 MRI와 비교하여 냉동절제 병변을 시각화할 수 있는지 확인합니다.
다른 이름들:
이 연구의 모든 피험자는 심방 세동 치료 목적으로 폐정맥 분리를 달성하기 위해 냉동 풍선 절제술을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 MRI에서 폐정맥의 늦은 가돌리늄 증강의 시각화
기간: 절제 후 2~6주
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혈액 풀의 신호 강도와 비교하여 심장 MRI에서 측정된 폐정맥 영역의 후기 가돌리늄 조영 신호 강도
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절제 후 2~6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동의 재발
기간: 절제 후 3~6개월
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절제 후 3-6개월에 수행된 30일 이벤트 모니터에 기록된 최소 30초 기간의 심방 세동 심전도 기록
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절제 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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