- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02293070
Encore une imagerie par résonance magnétique (OMM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante dans le monde, affectant 1 à 2 % de la population générale et 10 % des personnes de plus de 80 ans. La thérapie médicale n'est que partiellement efficace pour le traitement des symptômes de la fibrillation auriculaire et des procédures d'ablation ont été développées qui offrent une approche curative potentielle du traitement des symptômes de la fibrillation auriculaire. Avant une procédure d'ablation, il est de rigueur d'effectuer une imagerie (soit une tomodensitométrie cardiaque de contraste, soit une imagerie par résonance magnétique cardiaque (RMC)) pour déterminer la taille et l'orientation des veines pulmonaires, la présence ou l'absence de thrombus auriculaire gauche et la taille et volume de l'oreillette gauche. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque présente l'avantage d'une résolution spatiale élevée sans exposition supplémentaire aux rayonnements. Certaines fonctionnalités supplémentaires de la CMR la rendent potentiellement encore plus utile pour les patients subissant une procédure d'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire. Un avantage principal implique l'utilisation de l'IRM à rehaussement différé (DE-MRI) pour caractériser le tissu de l'oreillette gauche afin de visualiser la présence ou l'absence de cicatrices. Des études antérieures ont démontré la capacité de la CMR à visualiser la cicatrice induite par la radiofréquence dans la paroi auriculaire gauche après l'ablation de la fibrillation auriculaire. Ces études ont postulé que la CMR pourrait être utilisée pour déterminer les taux de réussite de l'ablation de la fibrillation auriculaire. Cependant, il y a eu une variabilité significative entre les études publiées portant sur la RMC après ablation par radiofréquence, qui pendant de nombreuses années a été le seul type de procédure d'ablation disponible pour traiter la fibrillation auriculaire. Certaines études démontrent une corrélation entre DE-MRI et lésions d'ablation, tandis que d'autres ne rapportent pas une telle corrélation. De plus, aucune étude à ce jour n'a été conçue pour examiner spécifiquement la cryoablation. La cryoablation est une méthode alternative d'exécution d'une procédure d'ablation qui utilise un ballon de congélation pour créer une lésion circonférentielle autour de l'oreillette de la veine pulmonaire, par opposition à l'ablation par radiofréquence qui utilise un cathéter pour créer le même schéma de lésions autour de la veine pulmonaire en utilisant un 4mm cathéter qui génère de la chaleur comme sous-produit de l'énergie radiofréquence. L'utilisation de DE-MRI pour analyser les blessures et les cicatrices après la cryoablation serait une nouvelle application de cette modalité d'imagerie.
Il existe plusieurs raisons pour lesquelles les lésions produites avec les procédures de cryoablation peuvent offrir une meilleure visualisation sur DE-MRI par rapport à l'ablation par radiofréquence. Tout d'abord, la lésion circonférentielle générée par la cryoablation est créée en utilisant une distribution uniforme d'énergie de manière simultanée sur l'ensemble de l'antre de la veine pulmonaire. En revanche, les lésions créées par ablation par radiofréquence sont produites séquentiellement et chaque lésion a un contact variable avec le myocarde et donc un apport d'énergie variable. En conséquence, les lésions créées avec l'ablation par radiofréquence peuvent ne pas pénétrer uniformément dans le myocarde, créant une situation dans laquelle les lésions contiguës ont une profondeur variable. Cela peut expliquer l'hétérogénéité de la visualisation des cicatrices sur DE-MRI dans les études antérieures. En outre, malgré les avantages et la précision de la cartographie électroanatomique, en raison des variations de l'architecture tissulaire dans l'antre de la veine pulmonaire, il peut y avoir des défis techniques pour garantir des lésions véritablement contiguës. Malheureusement, la nature non contiguë des lésions d'ablation par radiofréquence peut ne pas devenir évidente jusqu'à ce que l'œdème tissulaire localisé se soit résorbé et que des signes cliniques de fibrillation auriculaire récurrente soient observés plusieurs mois après la procédure. La cryoablation offre un avantage théorique à cet égard en produisant un contact tissulaire presque uniforme ainsi qu'une capacité à évaluer les lacunes dans le contact tissulaire en injectant un colorant de contraste sous visualisation fluoroscopique pendant la période d'occlusion de la veine pulmonaire pour démontrer les zones de mauvais contact tissulaire où le colorant de contraste s'échappe de la veine pulmonaire obstruée. Un autre avantage est que le cryoballon est en contact avec une plus grande quantité de myocarde dans l'antre de la veine pulmonaire que le cathéter d'ablation par radiofréquence en raison de la plus grande surface du cryoballon de 23 ou 28 mm de diamètre par rapport au cathéter d'ablation par radiofréquence de 3,5 ou 4 mm de diamètre. La plus petite surface des lésions d'ablation par radiofréquence peut être manquée dans les séquences de rehaussement retardées sur l'IRM, qui sont acquises à une plus grande épaisseur de tranche par rapport à l'acquisition standard. Par conséquent, les lésions de cryoablation peuvent être plus susceptibles d'être visualisées, car il existe une plus grande probabilité qu'une partie du myocarde ablaté soit présente dans une tranche d'imagerie donnée de myocarde auriculaire amélioré retardé. Enfin, la nature de la cryoablation elle-même peut provoquer moins d'inflammation à court terme dans le myocarde auriculaire par rapport à l'ablation par radiofréquence en raison du fait que le tissu est gelé et non chauffé. L'effet de ceci sur la capacité à visualiser le tissu ablaté sur DE-MRI est inconnu, car aucune des études publiées n'a examiné spécifiquement la cryoablation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et < 80 ans
- Un diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire au traitement médical et prévu de subir une procédure de cryoablation.
Critère d'exclusion:
- Incapable ou refusant de subir une imagerie par résonance magnétique (y compris prothèse métallique implantée, claustrophobie sévère et incapacité à tolérer la sédation)
- Ablation antérieure de la fibrillation auriculaire
- Patients qui ne sont pas candidats à la procédure de cryoablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Répétez l'IRM cardiaque après la cryoablation
Tous les sujets de cette étude reçoivent une IRM cardiaque améliorée retardée de suivi 2 à 6 semaines après avoir subi une procédure de cryoablation.
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Les sujets de cette étude reçoivent une imagerie par résonance magnétique cardiaque améliorée retardée 2 à 6 semaines après avoir subi une cryoablation pour la fibrillation auriculaire.
Cette IRM est comparée à l'IRM cardiaque pré-procédure pour déterminer s'il est possible de visualiser les lésions de cryoablation.
Autres noms:
Tous les sujets de cette étude subissent une procédure d'ablation par cryoballon pour obtenir l'isolement de la veine pulmonaire à des fins de traitement de la fibrillation auriculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visualisation du rehaussement tardif de gadolinium dans les veines pulmonaires sur l'IRM cardiaque
Délai: 2 à 6 semaines après l'ablation
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L'intensité du signal du rehaussement tardif du gadolinium dans la région de la veine pulmonaire, mesurée sur une IRM cardiaque, par rapport à l'intensité du signal du pool sanguin
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2 à 6 semaines après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 3 à 6 mois après l'ablation
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Enregistrement d'électrocardiogramme d'une fibrillation auriculaire d'une durée d'au moins 30 secondes enregistrée sur un moniteur d'événements de 30 jours effectué 3 à 6 mois après l'ablation
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3 à 6 mois après l'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-104
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