- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02293070
Nog een magnetische resonantiebeeldvorming (OMM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie ter wereld en treft 1-2% van de algemene bevolking en 10% van de mensen ouder dan 80 jaar. Medische therapie is slechts gedeeltelijk effectief bij de behandeling van symptomen van atriumfibrilleren en er zijn ablatieprocedures ontwikkeld die een potentiële curatieve benadering bieden voor de behandeling van de symptomen van atriumfibrilleren. Voorafgaand aan een ablatieprocedure is het standaardzorg om beeldvorming uit te voeren (hetzij contrast cardiale computertomografie of cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming) om de grootte en oriëntatie van de longaderen, de aan- of afwezigheid van linker atriale trombus en de grootte en volume van het linker atrium. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming heeft het voordeel van een hoge ruimtelijke resolutie zonder extra blootstelling aan straling. Er zijn enkele aanvullende kenmerken van CMR die het potentieel nog nuttiger maken voor patiënten die een ablatieprocedure ondergaan voor de behandeling van atriumfibrilleren. Een belangrijk voordeel is het gebruik van vertraagde verbetering MRI (DE-MRI) om het weefsel van het linker atrium te karakteriseren om de aan- of afwezigheid van littekens te visualiseren. Eerdere studies hebben het vermogen van CMR aangetoond om radiofrequentie-geïnduceerd litteken in de linker atriumwand te visualiseren na ablatie van atriumfibrilleren. Deze studies hebben gepostuleerd dat CMR zou kunnen worden gebruikt om de slagingspercentages van atriale fibrillatie-ablatie te bepalen. Er is echter een aanzienlijke variabiliteit geweest tussen gepubliceerde onderzoeken naar CMR na radiofrequente ablatie, wat jarenlang het enige type ablatieprocedure was dat beschikbaar was om atriumfibrilleren te behandelen. Sommige onderzoeken tonen een correlatie aan tussen DE-MRI en ablatielaesies, terwijl andere een dergelijke correlatie niet rapporteren. Bovendien is er tot op heden geen studie opgezet om cryoablatie specifiek te onderzoeken. Cryoablatie is een alternatieve methode voor het uitvoeren van een ablatieprocedure waarbij een bevriezingsballon wordt gebruikt om een omtrekslaesie rond het atrum van de longader te maken, in tegenstelling tot radiofrequente ablatie waarbij een katheter wordt gebruikt om hetzelfde patroon van laesies rond de longader te creëren met behulp van een 4 mm katheter die warmte genereert als bijproduct van radiofrequente energie. Het gebruik van DE-MRI om verwondingen en littekens na cryoablatie te analyseren, zou een nieuwe toepassing van deze beeldvormende modaliteit zijn.
Er zijn verschillende redenen waarom laesies geproduceerd met cryoablatieprocedures een betere visualisatie kunnen bieden op DE-MRI in vergelijking met radiofrequente ablatie. Eerst wordt de door cryoablatie gegenereerde omtrekslaesie gecreëerd door gebruik te maken van een uniforme verdeling van energie op een gelijktijdige manier over het gehele antrum van de longader. Daarentegen worden laesies die door radiofrequente ablatie worden gecreëerd opeenvolgend geproduceerd en heeft elke laesie een variabel contact met het myocardium en daardoor een variabele energieafgifte. Als gevolg daarvan dringen laesies die met radiofrequente ablatie zijn ontstaan mogelijk niet gelijkmatig door het myocardium, waardoor een situatie ontstaat waarin aaneengesloten laesies een variabele diepte hebben. Dit zou de heterogeniteit van littekenvisualisatie op DE-MRI in eerdere studies kunnen verklaren. Bovendien kunnen er, ondanks de voordelen en nauwkeurigheid van elektro-anatomische mapping, vanwege variaties in de weefselarchitectuur in het antrum van de longader technische uitdagingen zijn bij het waarborgen van echt aaneengesloten laesies. Helaas wordt de niet-aangrenzende aard van radiofrequente ablatie-laesies mogelijk pas duidelijk als het gelokaliseerde weefseloedeem is verdwenen en enkele maanden na de procedure klinisch bewijs van terugkerende atriale fibrillatie wordt waargenomen. Cryoablatie biedt in dit opzicht een theoretisch voordeel door bijna uniform weefselcontact te produceren, evenals de mogelijkheid om openingen in weefselcontact te beoordelen door contrastkleurstof te injecteren onder fluoroscopische visualisatie tijdens de periode van longaderocclusie om gebieden met slecht weefselcontact aan te tonen waar contrastkleurstof ontsnapt uit de afgesloten longader. Een ander voordeel is dat de cryoballon in contact staat met een grotere hoeveelheid myocardium in het antrum van de longader dan de radiofrequente ablatiekatheter vanwege het grotere oppervlak van de cryoballon met een diameter van 23 of 28 mm in vergelijking met de radiofrequente ablatiekatheter met een diameter van 3,5 of 4 mm. Het kleinere oppervlak van de radiofrequente ablatielaesies kan over het hoofd worden gezien in de vertraagde versterkingssequenties op MRI, die worden verkregen met een grotere plakdikte in vergelijking met standaardacquisitie. Daarom is de kans groter dat de cryoablatie-laesies worden gevisualiseerd, aangezien er een grotere kans is dat een deel van het geablateerde myocardium aanwezig zal zijn in een bepaald beeldvormend deel van vertraagd verbeterd atriaal myocardium. Ten slotte kan de aard van cryoablatie zelf op korte termijn minder ontsteking veroorzaken in het atriale myocardium in vergelijking met radiofrequente ablatie vanwege het feit dat het weefsel bevroren is en niet wordt verwarmd. Het effect hiervan op het vermogen om geablateerd weefsel op DE-MRI te visualiseren is onbekend, aangezien geen van de gepubliceerde studies cryoablatie specifiek heeft onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 80 jaar
- Een diagnose van symptomatisch paroxismaal atriumfibrilleren dat ongevoelig is voor medische therapie en gepland is om een cryoablatieprocedure te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of bereid om magnetische resonantiebeeldvorming te ondergaan (inclusief geïmplanteerde metalen prothese, ernstige claustrofobie en onvermogen om sedatie te verdragen)
- Eerdere ablatie van atriumfibrilleren
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een cryoablatieprocedure voor de behandeling van atriumfibrilleren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herhaal cardiale MRI na cryoablatie
Alle proefpersonen in deze studie krijgen 2-6 weken nadat ze een cryoablatieprocedure hebben ondergaan een follow-up vertraagde verbeterde cardiale MRI.
|
Proefpersonen in deze studie krijgen een Delayed Enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging 2-6 weken nadat ze cryoablatie hebben ondergaan voor atriumfibrilleren.
Deze MRI wordt vergeleken met de pre-procedure cardiale MRI om te bepalen of het mogelijk is om de cryoablatielaesies te visualiseren.
Andere namen:
Alle proefpersonen in deze studie ondergaan een cryoballon-ablatieprocedure om longaderisolatie te bereiken voor de behandeling van atriumfibrilleren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van late gadoliniumversterking in de longaderen op cardiale MRI
Tijdsspanne: 2-6 weken na ablatie
|
De signaalintensiteit van late gadoliniumversterking in het gebied van de longader zoals gemeten op een cardiale MRI, in vergelijking met de signaalintensiteit van de bloedpool
|
2-6 weken na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 3-6 maanden na ablatie
|
Elektrocardiogramopname van atriumfibrilleren met een duur van ten minste 30 seconden opgenomen op een 30 dagen durende gebeurtenismonitor uitgevoerd 3-6 maanden na ablatie
|
3-6 maanden na ablatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .