- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02293070
En mer magnetisk resonansavbildning (OMM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien i verden, og rammer 1-2 % av befolkningen generelt og 10 % av personer over 80 år. Medisinsk terapi er bare delvis effektiv ved behandling av symptomer på atrieflimmer, og det er utviklet ablasjonsprosedyrer som tilbyr en potensiell kurativ tilnærming til behandling av symptomene på atrieflimmer. Før en ablasjonsprosedyre er det standard omsorg å utføre bildediagnostikk (enten kontrasthjertedatatomografi eller hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning) for å bestemme størrelsen og orienteringen til lungevenene, tilstedeværelse eller fravær av venstre atrial trombe og størrelse og volum av venstre atrium. Hjertemagnetisk resonansavbildning har fordelen med høy romlig oppløsning uten ekstra strålingseksponering. Det er noen tilleggsfunksjoner ved CMR som gjør det potensielt enda mer nyttig for pasienter som gjennomgår en ablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer. En hovedfordel involverer bruken av forsinket forsterkning MR (DE-MRI) for å karakterisere vevet i venstre atrium for å visualisere tilstedeværelsen av fravær av arr. Tidligere studier har vist CMRs evne til å visualisere radiofrekvensindusert arr i venstre atrievegg etter atrieflimmerablasjon. Disse studiene har postulert at CMR kan brukes til å bestemme suksessratene for atrieflimmerablasjon. Det har imidlertid vært betydelig variasjon mellom publiserte studier som ser på CMR etter radiofrekvensablasjon, som i mange år var den eneste tilgjengelige typen ablasjonsprosedyre for å behandle atrieflimmer. Noen studier viser en sammenheng mellom DE-MRI og ablasjonslesjoner, mens andre ikke rapporterer en slik sammenheng. Videre er ingen studie til dags dato designet for å undersøke kryoablasjon spesifikt. Kryoablasjon er en alternativ metode for å utføre en ablasjonsprosedyre som bruker en fryseballong for å lage en periferiell lesjon rundt atrum av lungevenen, i motsetning til radiofrekvensablasjon som bruker et kateter for å lage det samme mønsteret av lesjoner rundt lungevenen ved å bruke en 4 mm kateter som genererer varme som et biprodukt av radiofrekvensenergi. Å bruke DE-MRI for å analysere skader og arr etter kryoablasjon vil være en ny anvendelse av denne avbildningsmetoden.
Det er flere grunner til at lesjoner produsert med kryoablasjonsprosedyrer kan gi bedre visualisering på DE-MRI sammenlignet med radiofrekvensablasjon. For det første skapes den perifere lesjonen generert av kryoablasjon ved å utnytte en jevn fordeling av energi på en samtidig måte til hele lungeveneantrum. I motsetning til dette produseres lesjoner skapt ved radiofrekvensablasjon sekvensielt, og hver lesjon har variabel kontakt med myokard og derfor variabel energitilførsel. Som en konsekvens kan det hende at lesjoner opprettet med radiofrekvensablasjon ikke penetrerer myokardiet jevnt, og skaper en situasjon der sammenhengende lesjoner har variabel dybde. Dette kan forklare heterogeniteten til arrvisualisering på DE-MRI i tidligere studier. Videre, til tross for fordelene og nøyaktigheten ved elektroanatomisk kartlegging, på grunn av variasjoner i vevsarkitektur i pulmonalvenen antrum, kan det være tekniske utfordringer med å sikre virkelig sammenhengende lesjoner. Dessverre kan det hende at den ikke-sammenhengende naturen til radiofrekvensablasjonslesjoner ikke blir tydelig før lokalisert vevsødem har avtatt og kliniske tegn på tilbakevendende atrieflimmer observeres flere måneder etter prosedyren. Kryoablasjon gir en teoretisk fordel i denne forbindelse ved å produsere nesten jevn vevskontakt samt en evne til å vurdere for hull i vevskontakt ved å injisere kontrastfarge under fluoroskopisk visualisering i perioden med lungeveneokklusjon for å demonstrere områder med dårlig vevskontakt der kontrastfargestoff rømmer fra den okkluderte lungevenen. En annen fordel er at kryoballongen er i kontakt med en større mengde myokard i pulmonalvenen antrum enn radiofrekvensablasjonskateteret på grunn av det større overflatearealet til kryoballongen med en diameter på 23 eller 28 mm sammenlignet med radiofrekvensablasjonskateteret med en diameter på 3,5 eller 4 mm. Det mindre overflatearealet til radiofrekvensablasjonslesjonene kan bli savnet i de forsinkede forbedringssekvensene på MR, som erverves ved en større skivetykkelse sammenlignet med standardinnsamling. Derfor kan det være større sannsynlighet for at kryoablasjonslesjonene blir visualisert, ettersom det er større sannsynlighet for at en del av det ablerte myokardiet vil være tilstede i en gitt avbildningsskive av forsinket forsterket atriemyokard. Til slutt kan selve kryoablasjonen forårsake mindre betennelse på kort sikt i atriemyokard sammenlignet med radiofrekvensablasjon på grunn av det faktum at vevet er frosset og ikke oppvarmet. Effekten av dette på evnen til å visualisere ablatert vev på DE-MRI er ukjent, da ingen av de publiserte studiene har undersøkt kryoablasjon spesifikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 80 år
- En diagnose av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som er motstandsdyktig mot medisinsk terapi og planlagt å gjennomgå en kryoablasjonsprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gjennomgå magnetisk resonansavbildning (inkludert implantert metallprotese, alvorlig klaustrofobi og manglende evne til å tolerere sedasjon)
- Tidligere atrieflimmerablasjon
- Pasienter som ikke er kandidater for kryoablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjenta hjerte-MR etter kryoablasjon
Alle forsøkspersonene i denne studien får en oppfølging av forsinket forbedret hjerte-MR 2-6 uker etter at de har gjennomgått en kryoablasjonsprosedyre.
|
Forsøkspersonene i denne studien får en Delayed Enhanced Cardiac Magnetic Resonance Imaging 2-6 uker etter at de gjennomgår kryoablasjon for atrieflimmer.
Denne MR-en sammenlignes med hjerte-MR før prosedyren for å avgjøre om det er mulig å visualisere kryoablasjonslesjonene.
Andre navn:
Alle forsøkspersonene i denne studien gjennomgår en kryoballongablasjonsprosedyre for å oppnå pulmonal veneisolasjon for behandling av atrieflimmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av sen gadoliniumforsterkning i lungevenene på hjerte-MR
Tidsramme: 2-6 uker etter ablasjon
|
Signalintensiteten av sen gadoliniumforsterkning i lungeveneregionen målt på en hjerte-MR, sammenlignet med signalintensiteten til blodbassenget
|
2-6 uker etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 3-6 måneder etter ablasjon
|
Elektrokardiogramregistrering av atrieflimmer av minst 30 sekunders varighet registrert på en 30 dagers hendelsesmontør utført 3-6 måneder etter ablasjon
|
3-6 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .