- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02293070
Еще одна магнитно-резонансная томография (OMM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной аритмией в мире, поражающей 1-2% населения в целом и 10% людей старше 80 лет. Медикаментозная терапия лишь частично эффективна при лечении симптомов фибрилляции предсердий, и были разработаны процедуры абляции, которые предлагают потенциальный лечебный подход к лечению симптомов фибрилляции предсердий. Перед процедурой абляции стандартом является выполнение визуализации (либо контрастной компьютерной томографии сердца, либо магнитно-резонансной томографии сердца (CMR)) для определения размера и ориентации легочных вен, наличия или отсутствия тромба в левом предсердии и размера и объема левого предсердия. Преимуществом магнитно-резонансной томографии сердца является высокое пространственное разрешение без дополнительной лучевой нагрузки. Есть некоторые дополнительные особенности МРТ, которые делают ее потенциально еще более полезной для пациентов, которым проводится процедура абляции для лечения мерцательной аритмии. Одним из основных преимуществ является использование МРТ с отсроченным усилением (DE-MRI) для характеристики ткани левого предсердия, чтобы визуализировать наличие или отсутствие рубцов. Предыдущие исследования продемонстрировали способность МРТ визуализировать радиочастотный рубец в стенке левого предсердия после аблации мерцательной аритмии. В этих исследованиях постулируется, что МРТ можно использовать для определения показателей успешности аблации мерцательной аритмии. Тем не менее, между опубликованными исследованиями, посвященными МРТ после радиочастотной абляции, которая в течение многих лет была единственным типом процедуры абляции, доступной для лечения фибрилляции предсердий, наблюдалась значительная вариабельность. Некоторые исследования демонстрируют корреляцию между DE-MRI и абляционными поражениями, в то время как другие не сообщают о такой корреляции. Кроме того, на сегодняшний день ни одно исследование не было разработано специально для изучения криоаблации. Криоаблация является альтернативным методом проведения процедуры абляции, при которой используется замораживающий баллон, чтобы создать окружное поражение вокруг предсердия легочной вены, в отличие от радиочастотной абляции, при которой используется катетер для создания той же картины поражений вокруг легочной вены с использованием 4 мм катетера. катетер, который генерирует тепло как побочный продукт радиочастотной энергии. Использование DE-MRI для анализа травм и рубцов после криоаблации было бы новым применением этого метода визуализации.
Есть несколько причин, по которым поражения, вызванные процедурами криоаблации, могут обеспечивать лучшую визуализацию на DE-MRI по сравнению с радиочастотной абляцией. Во-первых, периферическое поражение, вызванное криоабляцией, создается с использованием равномерного распределения энергии одновременно по всей антральной части легочной вены. Напротив, поражения, созданные радиочастотной абляцией, возникают последовательно, и каждое поражение имеет различный контакт с миокардом и, следовательно, различную доставку энергии. Как следствие, поражения, созданные с помощью радиочастотной абляции, могут неравномерно проникать в миокард, создавая ситуацию, при которой смежные поражения имеют разную глубину. Это может объяснить неоднородность визуализации рубцов на ДЭ-МРТ в более ранних исследованиях. Кроме того, несмотря на преимущества и точность электроанатомического картирования, из-за различий в строении тканей в антральном отделе легочной вены могут возникнуть технические проблемы с обеспечением действительно смежных поражений. К сожалению, несмежный характер очагов радиочастотной аблации может не стать очевидным до тех пор, пока не спадет локальный отек тканей и не появятся клинические признаки рецидива фибрилляции предсердий через несколько месяцев после процедуры. Криоаблация предлагает теоретическое преимущество в этом отношении, обеспечивая почти равномерный контакт с тканью, а также возможность оценить разрывы в контакте с тканью путем введения контрастного красителя под рентгеноскопической визуализацией в период окклюзии легочной вены, чтобы продемонстрировать области плохого контакта с тканью, где контрастный краситель выходит из окклюзированной легочной вены. Еще одним преимуществом является то, что криобаллон контактирует с большим количеством миокарда в антральном отделе легочной вены, чем катетер для радиочастотной абляции, из-за большей площади поверхности криобаллона диаметром 23 или 28 мм по сравнению с катетером для радиочастотной абляции диаметром 3,5 или 4 мм. Меньшая площадь поверхности очагов радиочастотной абляции может быть упущена в последовательностях отсроченного усиления на МРТ, которые получаются при большей толщине среза по сравнению со стандартным получением. Следовательно, криоабляционные поражения могут быть визуализированы с большей вероятностью, поскольку существует большая вероятность того, что некоторая часть аблированного миокарда будет присутствовать в данном срезе визуализации отсроченного усиленного предсердного миокарда. Наконец, сама природа криоаблации может вызывать в краткосрочной перспективе меньшее воспаление в миокарде предсердий по сравнению с радиочастотной аблацией за счет того, что ткань замораживается, а не нагревается. Влияние этого на способность визуализировать аблированную ткань на DE-MRI неизвестно, поскольку ни в одном из опубликованных исследований криоаблация не изучалась конкретно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и < 80 лет
- Диагноз симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий, рефрактерной к медикаментозной терапии и запланированной процедуре криоаблации.
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание пройти магнитно-резонансную томографию (включая имплантированный металлический протез, тяжелую клаустрофобию и неспособность переносить седацию)
- Предыдущая абляция мерцательной аритмии
- Пациенты, которым не показана процедура криоабляции для лечения мерцательной аритмии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повторите МРТ сердца после криоаблации
Все субъекты в этом исследовании проходят последующую МРТ сердца с отсроченным усилением через 2-6 недель после процедуры криоаблации.
|
Субъекты в этом исследовании получают отложенную усиленную магнитно-резонансную томографию сердца через 2-6 недель после криоаблации мерцательной аритмии.
Эту МРТ сравнивают с МРТ сердца перед процедурой, чтобы определить, можно ли визуализировать криоабляционные поражения.
Другие имена:
Все участники этого исследования подвергаются процедуре криобаллонной абляции для достижения изоляции легочных вен в целях лечения мерцательной аритмии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация позднего усиления гадолиния в легочных венах на МРТ сердца
Временное ограничение: 2-6 недель после аблации
|
Интенсивность сигнала позднего усиления гадолиния в области легочных вен, измеренная на МРТ сердца, по сравнению с интенсивностью сигнала пула крови
|
2-6 недель после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 3-6 месяцев после аблации
|
Запись электрокардиограммы фибрилляции предсердий продолжительностью не менее 30 секунд, записанная на 30-дневном мониторе событий, выполненном через 3-6 месяцев после аблации.
|
3-6 месяцев после аблации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .