- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293070
Endnu en magnetisk resonansbilleddannelse (OMM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi i verden, som rammer 1-2 % af den almindelige befolkning og 10 % af mennesker over 80 år. Medicinsk terapi er kun delvist effektiv til behandling af symptomer på atrieflimren, og der er udviklet ablationsprocedurer, der tilbyder en potentiel helbredende tilgang til behandling af symptomer på atrieflimren. Forud for en ablationsprocedure er det standard omhyggeligt at udføre billeddannelse (enten kontrastkardial computertomografi eller cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse) for at bestemme størrelsen og orienteringen af lungevenerne, tilstedeværelsen eller fraværet af venstre atriel trombe og størrelse og volumen af venstre atrium. Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse har fordelen ved høj rumlig opløsning uden yderligere strålingseksponering. Der er nogle yderligere funktioner ved CMR, der gør det potentielt endnu mere nyttigt for patienter, der gennemgår en ablationsprocedure til behandling af atrieflimren. En hovedfordel involverer brugen af delayed-enhancement MRI (DE-MRI) til at karakterisere vævet i venstre atrium for at visualisere tilstedeværelsen af fravær af ar. Tidligere undersøgelser har demonstreret evnen af CMR til at visualisere radiofrekvens-induceret ar i venstre atrievæg efter atrieflimren ablation. Disse undersøgelser har postuleret, at CMR kunne bruges til at bestemme succesraterne for atrieflimren ablation. Der har dog været betydelig variation mellem publicerede undersøgelser, der ser på CMR efter radiofrekvensablation, som i mange år var den eneste type ablationsprocedure, der var tilgængelig til at behandle atrieflimren. Nogle undersøgelser viser en sammenhæng mellem DE-MRI og ablationslæsioner, mens andre ikke rapporterer en sådan sammenhæng. Desuden er der hidtil ikke designet nogen undersøgelse til specifikt at undersøge cryoablation. Kryoablation er en alternativ metode til at udføre en ablationsprocedure, der bruger en fryseballon til at lave en perifer læsion omkring lungevenens atrum, i modsætning til radiofrekvensablation, som bruger et kateter til at skabe det samme mønster af læsioner omkring lungevenen ved hjælp af en 4 mm. kateter, der genererer varme som et biprodukt af radiofrekvensenergi. Brug af DE-MRI til at analysere skader og ar efter cryoablation ville være en ny anvendelse af denne billeddannelsesmodalitet.
Der er flere grunde til, at læsioner produceret med cryoablationsprocedurer kan tilbyde bedre visualisering på DE-MRI sammenlignet med radiofrekvensablation. For det første skabes den perifere læsion genereret ved kryoablation ved at udnytte en ensartet fordeling af energi på en samtidig måde til hele pulmonalvenen antrum. I modsætning hertil produceres læsioner skabt ved radiofrekvensablation sekventielt, og hver læsion har variabel kontakt med myokardiet og derfor variabel energitilførsel. Som en konsekvens heraf kan læsioner skabt med radiofrekvensablation muligvis ikke trænge ensartet ind i myokardiet, hvilket skaber en situation, hvor sammenhængende læsioner har variabel dybde. Dette kan forklare heterogeniteten af arvisualisering på DE-MRI i tidligere undersøgelser. På trods af fordelene og nøjagtigheden ved elektroanatomisk kortlægning, på grund af variationer i vævsarkitektur i pulmonal vene antrum, kan der desuden være tekniske udfordringer med at sikre virkelig sammenhængende læsioner. Desværre bliver den ikke-sammenhængende karakter af radiofrekvensablationslæsioner muligvis ikke tydelig, før lokaliseret vævsødem er aftaget, og kliniske tegn på tilbagevendende atrieflimren observeres flere måneder efter proceduren. Kryoablation tilbyder en teoretisk fordel i denne henseende ved at producere næsten ensartet vævskontakt såvel som en evne til at vurdere for huller i vævskontakt ved at injicere kontrastfarve under fluoroskopisk visualisering i perioden med lungeveneokklusion for at påvise områder med dårlig vævskontakt, hvor kontrastfarvestof undslipper fra den tilstoppede lungevene. En anden fordel er, at kryoballonen er i kontakt med en større mængde myokardium i pulmonal vene antrum end radiofrekvensablationskateteret på grund af det større overfladeareal af 23 eller 28 mm diameter kryoballonen sammenlignet med 3,5 eller 4 mm diameter radiofrekvensablation kateteret. Det mindre overfladeareal af de radiofrekvente ablationslæsioner kan gå glip af de forsinkede forstærkningssekvenser på MRI, som erhverves ved en større skivetykkelse sammenlignet med standardoptagelse. Derfor kan det være mere sandsynligt, at kryoablationslæsioner bliver visualiseret, da der er større sandsynlighed for, at en del af det ablerede myokardium vil være til stede i en given billeddannende skive af forsinket forstærket atrielt myokardium. Endelig kan karakteren af kryoablation i sig selv forårsage mindre inflammation på kort sigt i det atrielle myokardium sammenlignet med radiofrekvensablation på grund af det faktum, at vævet er frosset og ikke opvarmet. Effekten af dette på evnen til at visualisere ableret væv på DE-MRI er ukendt, da ingen af de publicerede studier har undersøgt kryoablation specifikt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og < 80 år
- En diagnose af symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der er modstandsdygtig over for medicinsk terapi og planlagt at gennemgå en kryoablationsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (herunder implanteret metalprotese, svær klaustrofobi og manglende evne til at tolerere sedation)
- Tidligere atrieflimren ablation
- Patienter, der ikke er kandidater til kryoablationsprocedure til behandling af atrieflimren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gentag hjerte-MR efter kryoablation
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse modtager en opfølgende forsinket forbedret hjerte-MR 2-6 uger efter, at de har gennemgået en kryoablationsprocedure.
|
Forsøgspersoner i denne undersøgelse får en forsinket forbedret hjertemagnetisk resonansbilleddannelse 2-6 uger efter, at de har gennemgået kryoablation for atrieflimren.
Denne MR sammenlignes med den præ-procedure hjerte-MR for at bestemme, om det er muligt at visualisere kryoablationslæsioner.
Andre navne:
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse gennemgår en kryoballonablationsprocedure for at opnå pulmonal veneisolering med henblik på behandling af atrieflimren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af sen gadoliniumforstærkning i lungevenerne på hjerte-MR
Tidsramme: 2-6 uger efter ablation
|
Signalintensiteten af sen gadoliniumforstærkning i lungeveneregionen målt på en hjerte-MRI sammenlignet med signalintensiteten af blodpuljen
|
2-6 uger efter ablation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 3-6 måneder efter ablation
|
Elektrokardiogramoptagelse af atrieflimren af mindst 30 sekunders varighed optaget på en 30 dages hændelsesmontør udført 3-6 måneder efter ablation
|
3-6 måneder efter ablation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-104
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .