Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una resonancia magnética más (OMM)

28 de febrero de 2017 actualizado por: Saint Luke's Health System
El objetivo de este estudio es utilizar imágenes de resonancia magnética cardíaca mejoradas retrasadas para evaluar el éxito del aislamiento de las venas pulmonares después de la crioablación de la fibrilación auricular paroxística. La hipótesis principal es que la resonancia magnética cardíaca podrá visualizar los cambios en las características del tejido auricular izquierdo causados ​​por la crioablación utilizada para tratar la fibrilación auricular paroxística.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente en el mundo y afecta al 1-2 % de la población general y al 10 % de las personas mayores de 80 años. La terapia médica es sólo parcialmente eficaz en el tratamiento de los síntomas de la fibrilación auricular y se han desarrollado procedimientos de ablación que ofrecen un enfoque curativo potencial para el tratamiento de los síntomas de la fibrilación auricular. Antes de un procedimiento de ablación, el estándar de atención es realizar imágenes (ya sea tomografía computarizada cardíaca con contraste o resonancia magnética cardíaca (CMR)) para determinar el tamaño y la orientación de las venas pulmonares, la presencia o ausencia de trombo en la aurícula izquierda y la tamaño y volumen de la aurícula izquierda. La resonancia magnética cardíaca tiene la ventaja de una alta resolución espacial sin exposición adicional a la radiación. Hay algunas características adicionales de la RMC que la hacen potencialmente incluso más útil para los pacientes que se someten a un procedimiento de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular. Una de las principales ventajas implica el uso de resonancia magnética con realce tardío (DE-MRI) para caracterizar el tejido de la aurícula izquierda para visualizar la presencia o ausencia de cicatrices. Estudios anteriores han demostrado la capacidad de la CMR para visualizar la cicatriz inducida por radiofrecuencia en la pared auricular izquierda después de la ablación de la fibrilación auricular. Estos estudios han postulado que la CMR podría utilizarse para determinar las tasas de éxito de la ablación de la fibrilación auricular. Sin embargo, ha habido una variabilidad significativa entre los estudios publicados que analizan la RMC posterior a la ablación por radiofrecuencia, que durante muchos años fue el único tipo de procedimiento de ablación disponible para tratar la fibrilación auricular. Algunos estudios demuestran una correlación entre la DE-MRI y las lesiones por ablación, mientras que otros no informan tal correlación. Además, hasta la fecha no se ha diseñado ningún estudio para examinar específicamente la crioablación. La crioablación es un método alternativo para realizar un procedimiento de ablación que utiliza un globo congelador para crear una lesión circunferencial alrededor del atrum de la vena pulmonar, a diferencia de la ablación por radiofrecuencia que usa un catéter para crear el mismo patrón de lesiones alrededor de la vena pulmonar utilizando un tubo de 4 mm. catéter que genera calor como subproducto de la energía de radiofrecuencia. El uso de DE-MRI para analizar lesiones y cicatrices después de la crioablación sería una aplicación novedosa de esta modalidad de imagen.

Hay varias razones por las que las lesiones producidas con procedimientos de crioablación pueden ofrecer una mejor visualización en DE-MRI en comparación con la ablación por radiofrecuencia. En primer lugar, la lesión circunferencial generada por la crioablación se crea utilizando una distribución uniforme de energía de forma simultánea en todo el antro de la vena pulmonar. Por el contrario, las lesiones creadas por la ablación por radiofrecuencia se producen secuencialmente y cada lesión tiene un contacto variable con el miocardio y, por lo tanto, un suministro de energía variable. Como consecuencia, las lesiones creadas con la ablación por radiofrecuencia pueden no penetrar de manera uniforme en el miocardio, creando una situación en la que las lesiones contiguas tienen una profundidad variable. Esto puede explicar la heterogeneidad de la visualización de cicatrices en DE-MRI en estudios anteriores. Además, a pesar de las ventajas y la precisión del mapeo electroanatómico, debido a las variaciones en la arquitectura del tejido en el antro de la vena pulmonar, puede haber desafíos técnicos para garantizar que las lesiones sean verdaderamente contiguas. Desafortunadamente, la naturaleza no contigua de las lesiones por ablación por radiofrecuencia puede no ser evidente hasta que haya disminuido el edema tisular localizado y se observe evidencia clínica de fibrilación auricular recurrente varios meses después del procedimiento. La crioablación ofrece una ventaja teórica a este respecto al producir un contacto tisular casi uniforme, así como la capacidad de evaluar las brechas en el contacto tisular mediante la inyección de medio de contraste bajo visualización fluoroscópica durante el período de oclusión de la vena pulmonar para demostrar áreas de contacto tisular deficiente donde el medio de contraste escapa de la vena pulmonar ocluida. Otra ventaja es que el criobalón está en contacto con una mayor cantidad de miocardio en el antro de la vena pulmonar que el catéter de ablación por radiofrecuencia debido a la mayor superficie del criobalón de 23 o 28 mm de diámetro en comparación con el catéter de ablación por radiofrecuencia de 3,5 o 4 mm de diámetro. El área superficial más pequeña de las lesiones por ablación por radiofrecuencia puede pasarse por alto en las secuencias de realce tardío en la RM, que se adquieren con un grosor de corte mayor en comparación con la adquisición estándar. Por lo tanto, es más probable que se visualicen las lesiones de crioablación, ya que existe una mayor probabilidad de que alguna parte del miocardio extirpado esté presente en un corte de imagen dado de miocardio auricular con realce tardío. Finalmente, la naturaleza de la crioablación en sí misma puede causar menos inflamación a corto plazo en el miocardio auricular en comparación con la ablación por radiofrecuencia debido al hecho de que el tejido se congela y no se calienta. Se desconoce el efecto de esto sobre la capacidad de visualizar el tejido extirpado en DE-MRI, ya que ninguno de los estudios publicados ha examinado específicamente la crioablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y < 80 años
  • Un diagnóstico de fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a la terapia médica y planificada para someterse a un procedimiento de crioablación.

Criterio de exclusión:

  • No poder o no querer someterse a una resonancia magnética (incluyendo prótesis metálica implantada, claustrofobia severa e incapacidad para tolerar la sedación)
  • Ablación previa de fibrilación auricular
  • Pacientes que no son candidatos para el procedimiento de crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Repita la resonancia magnética cardíaca después de la crioablación
Todos los sujetos de este estudio reciben una resonancia magnética cardíaca mejorada retrasada de seguimiento de 2 a 6 semanas después de someterse a un procedimiento de crioablación.
Los sujetos de este estudio obtienen una imagen de resonancia magnética cardíaca mejorada retardada de 2 a 6 semanas después de someterse a crioablación por fibrilación auricular. Esta resonancia magnética se compara con la resonancia magnética cardíaca previa al procedimiento para determinar si es posible visualizar las lesiones de crioablación.
Otros nombres:
  • Resonancia magnética cardíaca mejorada retardada
Todos los sujetos de este estudio se someten a un procedimiento de ablación con criobalón para lograr el aislamiento de las venas pulmonares con el fin de tratar la fibrilación auricular.
Otros nombres:
  • Ablación con criobalón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización de realce tardío de gadolinio en las venas pulmonares en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la ablación
La intensidad de la señal del realce tardío de gadolinio en la región de la vena pulmonar medida en una resonancia magnética cardíaca, en comparación con la intensidad de la señal del charco de sangre
2-6 semanas después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la ablación
Registro de electrocardiograma de fibrilación auricular de al menos 30 segundos de duración registrado en un monitor de eventos de 30 días realizado 3-6 meses después de la ablación
3-6 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

3
Suscribir