- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02293070
Una resonancia magnética más (OMM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente en el mundo y afecta al 1-2 % de la población general y al 10 % de las personas mayores de 80 años. La terapia médica es sólo parcialmente eficaz en el tratamiento de los síntomas de la fibrilación auricular y se han desarrollado procedimientos de ablación que ofrecen un enfoque curativo potencial para el tratamiento de los síntomas de la fibrilación auricular. Antes de un procedimiento de ablación, el estándar de atención es realizar imágenes (ya sea tomografía computarizada cardíaca con contraste o resonancia magnética cardíaca (CMR)) para determinar el tamaño y la orientación de las venas pulmonares, la presencia o ausencia de trombo en la aurícula izquierda y la tamaño y volumen de la aurícula izquierda. La resonancia magnética cardíaca tiene la ventaja de una alta resolución espacial sin exposición adicional a la radiación. Hay algunas características adicionales de la RMC que la hacen potencialmente incluso más útil para los pacientes que se someten a un procedimiento de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular. Una de las principales ventajas implica el uso de resonancia magnética con realce tardío (DE-MRI) para caracterizar el tejido de la aurícula izquierda para visualizar la presencia o ausencia de cicatrices. Estudios anteriores han demostrado la capacidad de la CMR para visualizar la cicatriz inducida por radiofrecuencia en la pared auricular izquierda después de la ablación de la fibrilación auricular. Estos estudios han postulado que la CMR podría utilizarse para determinar las tasas de éxito de la ablación de la fibrilación auricular. Sin embargo, ha habido una variabilidad significativa entre los estudios publicados que analizan la RMC posterior a la ablación por radiofrecuencia, que durante muchos años fue el único tipo de procedimiento de ablación disponible para tratar la fibrilación auricular. Algunos estudios demuestran una correlación entre la DE-MRI y las lesiones por ablación, mientras que otros no informan tal correlación. Además, hasta la fecha no se ha diseñado ningún estudio para examinar específicamente la crioablación. La crioablación es un método alternativo para realizar un procedimiento de ablación que utiliza un globo congelador para crear una lesión circunferencial alrededor del atrum de la vena pulmonar, a diferencia de la ablación por radiofrecuencia que usa un catéter para crear el mismo patrón de lesiones alrededor de la vena pulmonar utilizando un tubo de 4 mm. catéter que genera calor como subproducto de la energía de radiofrecuencia. El uso de DE-MRI para analizar lesiones y cicatrices después de la crioablación sería una aplicación novedosa de esta modalidad de imagen.
Hay varias razones por las que las lesiones producidas con procedimientos de crioablación pueden ofrecer una mejor visualización en DE-MRI en comparación con la ablación por radiofrecuencia. En primer lugar, la lesión circunferencial generada por la crioablación se crea utilizando una distribución uniforme de energía de forma simultánea en todo el antro de la vena pulmonar. Por el contrario, las lesiones creadas por la ablación por radiofrecuencia se producen secuencialmente y cada lesión tiene un contacto variable con el miocardio y, por lo tanto, un suministro de energía variable. Como consecuencia, las lesiones creadas con la ablación por radiofrecuencia pueden no penetrar de manera uniforme en el miocardio, creando una situación en la que las lesiones contiguas tienen una profundidad variable. Esto puede explicar la heterogeneidad de la visualización de cicatrices en DE-MRI en estudios anteriores. Además, a pesar de las ventajas y la precisión del mapeo electroanatómico, debido a las variaciones en la arquitectura del tejido en el antro de la vena pulmonar, puede haber desafíos técnicos para garantizar que las lesiones sean verdaderamente contiguas. Desafortunadamente, la naturaleza no contigua de las lesiones por ablación por radiofrecuencia puede no ser evidente hasta que haya disminuido el edema tisular localizado y se observe evidencia clínica de fibrilación auricular recurrente varios meses después del procedimiento. La crioablación ofrece una ventaja teórica a este respecto al producir un contacto tisular casi uniforme, así como la capacidad de evaluar las brechas en el contacto tisular mediante la inyección de medio de contraste bajo visualización fluoroscópica durante el período de oclusión de la vena pulmonar para demostrar áreas de contacto tisular deficiente donde el medio de contraste escapa de la vena pulmonar ocluida. Otra ventaja es que el criobalón está en contacto con una mayor cantidad de miocardio en el antro de la vena pulmonar que el catéter de ablación por radiofrecuencia debido a la mayor superficie del criobalón de 23 o 28 mm de diámetro en comparación con el catéter de ablación por radiofrecuencia de 3,5 o 4 mm de diámetro. El área superficial más pequeña de las lesiones por ablación por radiofrecuencia puede pasarse por alto en las secuencias de realce tardío en la RM, que se adquieren con un grosor de corte mayor en comparación con la adquisición estándar. Por lo tanto, es más probable que se visualicen las lesiones de crioablación, ya que existe una mayor probabilidad de que alguna parte del miocardio extirpado esté presente en un corte de imagen dado de miocardio auricular con realce tardío. Finalmente, la naturaleza de la crioablación en sí misma puede causar menos inflamación a corto plazo en el miocardio auricular en comparación con la ablación por radiofrecuencia debido al hecho de que el tejido se congela y no se calienta. Se desconoce el efecto de esto sobre la capacidad de visualizar el tejido extirpado en DE-MRI, ya que ninguno de los estudios publicados ha examinado específicamente la crioablación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 80 años
- Un diagnóstico de fibrilación auricular paroxística sintomática refractaria a la terapia médica y planificada para someterse a un procedimiento de crioablación.
Criterio de exclusión:
- No poder o no querer someterse a una resonancia magnética (incluyendo prótesis metálica implantada, claustrofobia severa e incapacidad para tolerar la sedación)
- Ablación previa de fibrilación auricular
- Pacientes que no son candidatos para el procedimiento de crioablación para el tratamiento de la fibrilación auricular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Repita la resonancia magnética cardíaca después de la crioablación
Todos los sujetos de este estudio reciben una resonancia magnética cardíaca mejorada retrasada de seguimiento de 2 a 6 semanas después de someterse a un procedimiento de crioablación.
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Los sujetos de este estudio obtienen una imagen de resonancia magnética cardíaca mejorada retardada de 2 a 6 semanas después de someterse a crioablación por fibrilación auricular.
Esta resonancia magnética se compara con la resonancia magnética cardíaca previa al procedimiento para determinar si es posible visualizar las lesiones de crioablación.
Otros nombres:
Todos los sujetos de este estudio se someten a un procedimiento de ablación con criobalón para lograr el aislamiento de las venas pulmonares con el fin de tratar la fibrilación auricular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de realce tardío de gadolinio en las venas pulmonares en resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 2-6 semanas después de la ablación
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La intensidad de la señal del realce tardío de gadolinio en la región de la vena pulmonar medida en una resonancia magnética cardíaca, en comparación con la intensidad de la señal del charco de sangre
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2-6 semanas después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la ablación
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Registro de electrocardiograma de fibrilación auricular de al menos 30 segundos de duración registrado en un monitor de eventos de 30 días realizado 3-6 meses después de la ablación
|
3-6 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-104
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