- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02293070
Ytterligare en magnetisk resonanstomografi (OMM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i världen och drabbar 1-2 % av befolkningen i allmänhet och 10 % av personer äldre än 80 år. Medicinsk terapi är endast delvis effektiv vid behandling av symtom på förmaksflimmer och ablationsprocedurer har utvecklats som erbjuder ett potentiellt botande tillvägagångssätt för behandling av symtom på förmaksflimmer. Inför en ablationsprocedur är det standardvård att utföra avbildning (antingen datortomografi med kontrast eller hjärtmagnetisk resonans (CMR)) för att bestämma storleken och orienteringen av lungvenerna, närvaron eller frånvaron av vänster förmakstrombus och storlek och volym av vänster förmak. Hjärtmagnetisk resonanstomografi har fördelen av hög rumslig upplösning utan extra strålningsexponering. Det finns några ytterligare funktioner hos CMR som gör det potentiellt ännu mer användbart för patienter som genomgår ett ablationsförfarande för behandling av förmaksflimmer. En huvudfördel involverar användningen av fördröjd MRI (DE-MRI) för att karakterisera vävnaden i vänster förmak för att visualisera närvaron av frånvaro av ärr. Tidigare studier har visat förmågan hos CMR att visualisera radiofrekvensinducerat ärr i vänster förmaksvägg efter förmaksflimmerablation. Dessa studier har postulerat att CMR skulle kunna användas för att bestämma framgångsfrekvensen för förmaksflimmerablation. Det har dock funnits betydande variation mellan publicerade studier som tittar på CMR efter radiofrekvensablation, som under många år var den enda typen av ablationsförfarande som fanns tillgängligt för att behandla förmaksflimmer. Vissa studier visar en korrelation mellan DE-MRI och ablationsskador, medan andra inte rapporterar en sådan korrelation. Dessutom har ingen studie hittills utformats för att specifikt undersöka kryoablation. Kryoablation är en alternativ metod för att utföra en ablationsprocedur som använder en frysballong för att göra en periferiell lesion runt lungvenens atrum, i motsats till radiofrekvensablation som använder en kateter för att skapa samma mönster av lesioner runt lungvenen med hjälp av en 4 mm kateter som genererar värme som en biprodukt av radiofrekvent energi. Att använda DE-MRI för att analysera skada och ärr efter kryoablation skulle vara en ny tillämpning av denna bildbehandlingsmodalitet.
Det finns flera anledningar till varför lesioner producerade med kryoablationsprocedurer kan erbjuda bättre visualisering på DE-MRI jämfört med radiofrekvensablation. Först skapas den periferiella lesionen som genereras av kryoablation med användning av en enhetlig fördelning av energi på ett samtidigt sätt till hela lungvenens antrum. Däremot produceras lesioner skapade av radiofrekvensablation sekventiellt och varje lesion har variabel kontakt med myokardiet och därför varierande energitillförsel. Som en konsekvens kan lesioner skapade med radiofrekvensablation inte penetrera myokardiet enhetligt, vilket skapar en situation där sammanhängande lesioner har varierande djup. Detta kan förklara heterogeniteten i ärrvisualisering på DE-MRI i tidigare studier. Dessutom, trots fördelarna och noggrannheten med elektroanatomisk kartläggning, på grund av variationer i vävnadsarkitekturen i pulmonell ven antrum, kan det finnas tekniska utmaningar för att säkerställa verkligt sammanhängande lesioner. Tyvärr kan den icke-sammanhängande naturen av radiofrekvensablationsskador inte bli uppenbar förrän lokaliserat vävnadsödem har avtagit och kliniska tecken på återkommande förmaksflimmer observeras flera månader efter proceduren. Kryoablation erbjuder en teoretisk fördel i detta avseende genom att producera nästan enhetlig vävnadskontakt samt en förmåga att bedöma luckor i vävnadskontakt genom att injicera kontrastfärg under fluoroskopisk visualisering under perioden av lungvensocklusion för att visa områden med dålig vävnadskontakt där kontrastfärgämne flyr från den tilltäppta lungvenen. En annan fördel är att kryoballongen är i kontakt med en större mängd myokardium i pulmonell venantrum än radiofrekvensablationskatetern på grund av den större ytan hos kryoballongen med en diameter på 23 eller 28 mm jämfört med radiofrekvensablationskatetern med en diameter på 3,5 eller 4 mm. Den mindre ytan av radiofrekvensablationsskadorna kan missas i de fördröjda förbättringssekvenserna på MRI, som förvärvas vid en större skivtjocklek jämfört med standardinsamling. Därför kan det vara mer sannolikt att kryoablationslesionerna visualiseras, eftersom det finns en större sannolikhet att någon del av det ablerade myokardiet kommer att finnas i en given avbildningsskiva av fördröjt förstärkt förmaksmyokardium. Slutligen kan själva kryoablationens natur orsaka mindre inflammation på kort sikt i förmaksmyokardiet jämfört med radiofrekvensablation på grund av det faktum att vävnaden är frusen och inte uppvärmd. Effekten av detta på förmågan att visualisera ablerad vävnad på DE-MRI är okänd, eftersom ingen av de publicerade studierna har undersökt kryoablation specifikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år och < 80 år
- En diagnos av symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer som är motståndskraftig mot medicinsk terapi och planerad att genomgå en kryoablationsprocedur.
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill genomgå magnetisk resonanstomografi (inklusive implanterad metallprotes, svår klaustrofobi och oförmåga att tolerera sedering)
- Tidigare förmaksflimmerablation
- Patienter som inte är kandidater för kryoablationsförfarande för behandling av förmaksflimmer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Upprepa hjärt-MR efter kryoablation
Alla försökspersoner i denna studie får en uppföljning av fördröjd förstärkt hjärt-MR 2-6 veckor efter att de genomgått en kryoablationsprocedur.
|
Försökspersoner i denna studie får en fördröjd förstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi 2-6 veckor efter att de genomgått kryoablation för förmaksflimmer.
Denna MRT jämförs med hjärt-MRI före proceduren för att avgöra om det är möjligt att visualisera kryoablationsskadorna.
Andra namn:
Alla försökspersoner i denna studie genomgår en kryoballongablationsprocedur för att uppnå lungvenisolering i syfte att behandla förmaksflimmer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visualisering av sen gadoliniumförstärkning i lungvenerna på hjärt-MR
Tidsram: 2-6 veckor efter ablation
|
Signalintensiteten för sen gadoliniumförstärkning i lungvenregionen mätt på en hjärt-MRT, jämfört med signalintensiteten i blodpoolen
|
2-6 veckor efter ablation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 3-6 månader efter ablation
|
Elektrokardiograminspelning av förmaksflimmer av minst 30 sekunders varaktighet registrerad på en 30 dagars händelsemontör utförd 3-6 månader efter ablation
|
3-6 månader efter ablation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Fördröjd förbättrad hjärtmagnetisk resonanstomografi
-
Tulane UniversityRekryteringFörmaksflimmer | Obstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Hospices Civils de LyonRekryteringUppstötningar, MitralFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringPulmonell arteriell hypertoniFrankrike
-
Hospices Civils de LyonIndragenMitral uppstötningar | Mitralventilinsufficiens
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; American Heart AssociationRekrytering
-
The University of Hong KongRekryteringCovid19 | Viral luftvägsinfektionHong Kong
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Finnish Funding Agency...AvslutadHjärtsviktKanada, Finland
-
Adverum Biotechnologies, Inc.Adverum Biotechnologies SAS, a wholly owned subsidiary of Adverum Biotechnologies...AvslutadFriedreichs ataxiFrankrike