Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare en magnetisk resonanstomografi (OMM)

28 februari 2017 uppdaterad av: Saint Luke's Health System
Syftet med denna studie är att använda fördröjd förbättrad hjärtmagnetisk resonanstomografi för att bedöma framgången med isolering av lungven efter kryoablation av paroxysmalt förmaksflimmer. Den primära hypotesen är att hjärtmagnetisk resonanstomografi kommer att kunna visualisera förändringar i vävnadsegenskaper i vänster förmak orsakade av kryoablation som används för att behandla paroxysmalt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin i världen och drabbar 1-2 % av befolkningen i allmänhet och 10 % av personer äldre än 80 år. Medicinsk terapi är endast delvis effektiv vid behandling av symtom på förmaksflimmer och ablationsprocedurer har utvecklats som erbjuder ett potentiellt botande tillvägagångssätt för behandling av symtom på förmaksflimmer. Inför en ablationsprocedur är det standardvård att utföra avbildning (antingen datortomografi med kontrast eller hjärtmagnetisk resonans (CMR)) för att bestämma storleken och orienteringen av lungvenerna, närvaron eller frånvaron av vänster förmakstrombus och storlek och volym av vänster förmak. Hjärtmagnetisk resonanstomografi har fördelen av hög rumslig upplösning utan extra strålningsexponering. Det finns några ytterligare funktioner hos CMR som gör det potentiellt ännu mer användbart för patienter som genomgår ett ablationsförfarande för behandling av förmaksflimmer. En huvudfördel involverar användningen av fördröjd MRI (DE-MRI) för att karakterisera vävnaden i vänster förmak för att visualisera närvaron av frånvaro av ärr. Tidigare studier har visat förmågan hos CMR att visualisera radiofrekvensinducerat ärr i vänster förmaksvägg efter förmaksflimmerablation. Dessa studier har postulerat att CMR skulle kunna användas för att bestämma framgångsfrekvensen för förmaksflimmerablation. Det har dock funnits betydande variation mellan publicerade studier som tittar på CMR efter radiofrekvensablation, som under många år var den enda typen av ablationsförfarande som fanns tillgängligt för att behandla förmaksflimmer. Vissa studier visar en korrelation mellan DE-MRI och ablationsskador, medan andra inte rapporterar en sådan korrelation. Dessutom har ingen studie hittills utformats för att specifikt undersöka kryoablation. Kryoablation är en alternativ metod för att utföra en ablationsprocedur som använder en frysballong för att göra en periferiell lesion runt lungvenens atrum, i motsats till radiofrekvensablation som använder en kateter för att skapa samma mönster av lesioner runt lungvenen med hjälp av en 4 mm kateter som genererar värme som en biprodukt av radiofrekvent energi. Att använda DE-MRI för att analysera skada och ärr efter kryoablation skulle vara en ny tillämpning av denna bildbehandlingsmodalitet.

Det finns flera anledningar till varför lesioner producerade med kryoablationsprocedurer kan erbjuda bättre visualisering på DE-MRI jämfört med radiofrekvensablation. Först skapas den periferiella lesionen som genereras av kryoablation med användning av en enhetlig fördelning av energi på ett samtidigt sätt till hela lungvenens antrum. Däremot produceras lesioner skapade av radiofrekvensablation sekventiellt och varje lesion har variabel kontakt med myokardiet och därför varierande energitillförsel. Som en konsekvens kan lesioner skapade med radiofrekvensablation inte penetrera myokardiet enhetligt, vilket skapar en situation där sammanhängande lesioner har varierande djup. Detta kan förklara heterogeniteten i ärrvisualisering på DE-MRI i tidigare studier. Dessutom, trots fördelarna och noggrannheten med elektroanatomisk kartläggning, på grund av variationer i vävnadsarkitekturen i pulmonell ven antrum, kan det finnas tekniska utmaningar för att säkerställa verkligt sammanhängande lesioner. Tyvärr kan den icke-sammanhängande naturen av radiofrekvensablationsskador inte bli uppenbar förrän lokaliserat vävnadsödem har avtagit och kliniska tecken på återkommande förmaksflimmer observeras flera månader efter proceduren. Kryoablation erbjuder en teoretisk fördel i detta avseende genom att producera nästan enhetlig vävnadskontakt samt en förmåga att bedöma luckor i vävnadskontakt genom att injicera kontrastfärg under fluoroskopisk visualisering under perioden av lungvensocklusion för att visa områden med dålig vävnadskontakt där kontrastfärgämne flyr från den tilltäppta lungvenen. En annan fördel är att kryoballongen är i kontakt med en större mängd myokardium i pulmonell venantrum än radiofrekvensablationskatetern på grund av den större ytan hos kryoballongen med en diameter på 23 eller 28 mm jämfört med radiofrekvensablationskatetern med en diameter på 3,5 eller 4 mm. Den mindre ytan av radiofrekvensablationsskadorna kan missas i de fördröjda förbättringssekvenserna på MRI, som förvärvas vid en större skivtjocklek jämfört med standardinsamling. Därför kan det vara mer sannolikt att kryoablationslesionerna visualiseras, eftersom det finns en större sannolikhet att någon del av det ablerade myokardiet kommer att finnas i en given avbildningsskiva av fördröjt förstärkt förmaksmyokardium. Slutligen kan själva kryoablationens natur orsaka mindre inflammation på kort sikt i förmaksmyokardiet jämfört med radiofrekvensablation på grund av det faktum att vävnaden är frusen och inte uppvärmd. Effekten av detta på förmågan att visualisera ablerad vävnad på DE-MRI är okänd, eftersom ingen av de publicerade studierna har undersökt kryoablation specifikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 80 år
  • En diagnos av symtomatisk paroxysmal förmaksflimmer som är motståndskraftig mot medicinsk terapi och planerad att genomgå en kryoablationsprocedur.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill genomgå magnetisk resonanstomografi (inklusive implanterad metallprotes, svår klaustrofobi och oförmåga att tolerera sedering)
  • Tidigare förmaksflimmerablation
  • Patienter som inte är kandidater för kryoablationsförfarande för behandling av förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upprepa hjärt-MR efter kryoablation
Alla försökspersoner i denna studie får en uppföljning av fördröjd förstärkt hjärt-MR 2-6 veckor efter att de genomgått en kryoablationsprocedur.
Försökspersoner i denna studie får en fördröjd förstärkt hjärtmagnetisk resonanstomografi 2-6 veckor efter att de genomgått kryoablation för förmaksflimmer. Denna MRT jämförs med hjärt-MRI före proceduren för att avgöra om det är möjligt att visualisera kryoablationsskadorna.
Andra namn:
  • Fördröjd förstärkt hjärt-MR
Alla försökspersoner i denna studie genomgår en kryoballongablationsprocedur för att uppnå lungvenisolering i syfte att behandla förmaksflimmer
Andra namn:
  • Kryoballongablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visualisering av sen gadoliniumförstärkning i lungvenerna på hjärt-MR
Tidsram: 2-6 veckor efter ablation
Signalintensiteten för sen gadoliniumförstärkning i lungvenregionen mätt på en hjärt-MRT, jämfört med signalintensiteten i blodpoolen
2-6 veckor efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksflimmer
Tidsram: 3-6 månader efter ablation
Elektrokardiograminspelning av förmaksflimmer av minst 30 sekunders varaktighet registrerad på en 30 dagars händelsemontör utförd 3-6 månader efter ablation
3-6 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Första postat (Uppskatta)

18 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Fördröjd förbättrad hjärtmagnetisk resonanstomografi

3
Prenumerera