- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02293070
Noch eine Magnetresonanztomographie (OMM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung weltweit und betrifft 1–2 % der Allgemeinbevölkerung und 10 % der Menschen über 80 Jahre. Die medizinische Therapie ist bei der Behandlung der Symptome von Vorhofflimmern nur teilweise wirksam und es wurden Ablationsverfahren entwickelt, die einen potenziell heilenden Ansatz zur Behandlung der Symptome von Vorhofflimmern bieten. Vor einem Ablationsverfahren ist es Standard, eine Bildgebung (entweder eine Kontrast-Herz-Computertomographie oder eine kardiale Magnetresonanztomographie (CMR)) durchzuführen, um die Größe und Ausrichtung der Lungenvenen, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines Thrombus im linken Vorhof usw. zu bestimmen Größe und Volumen des linken Vorhofs. Die kardiale Magnetresonanztomographie bietet den Vorteil einer hohen räumlichen Auflösung ohne zusätzliche Strahlenbelastung. Es gibt einige zusätzliche Merkmale der CMR, die sie möglicherweise noch nützlicher für Patienten machen, die sich einem Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern unterziehen. Ein Hauptvorteil besteht in der Verwendung der verzögerten Enhancement-MRT (DE-MRT) zur Charakterisierung des Gewebes des linken Vorhofs, um das Vorhandensein oder Fehlen von Narben sichtbar zu machen. Frühere Studien haben die Fähigkeit von CMR gezeigt, hochfrequenzinduzierte Narben in der linken Vorhofwand nach Ablation von Vorhofflimmern sichtbar zu machen. Diese Studien haben postuliert, dass CMR genutzt werden könnte, um die Erfolgsraten der Ablation von Vorhofflimmern zu bestimmen. Es gab jedoch erhebliche Unterschiede zwischen veröffentlichten Studien, die sich mit CMR nach Radiofrequenzablation befassten, die viele Jahre lang die einzige verfügbare Art von Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern war. Einige Studien belegen einen Zusammenhang zwischen DE-MRT und Ablationsläsionen, während andere keinen solchen Zusammenhang melden. Darüber hinaus gibt es bisher keine Studie, die speziell die Kryoablation untersucht. Die Kryoablation ist eine alternative Methode zur Durchführung eines Ablationsverfahrens, bei der ein Gefrierballon verwendet wird, um eine umlaufende Läsion um den Vorhof der Lungenvene herum zu erzeugen, im Gegensatz zur Hochfrequenzablation, bei der ein Katheter verwendet wird, um mit einem 4-mm-Katheter das gleiche Läsionsmuster um die Lungenvene herum zu erzeugen Katheter, der als Nebenprodukt der Hochfrequenzenergie Wärme erzeugt. Die Verwendung von DE-MRT zur Analyse von Verletzungen und Narben nach Kryoablation wäre eine neuartige Anwendung dieser Bildgebungsmodalität.
Es gibt mehrere Gründe, warum durch Kryoablationsverfahren erzeugte Läsionen im DE-MRT im Vergleich zur Radiofrequenzablation eine bessere Visualisierung ermöglichen. Zunächst wird die durch Kryoablation erzeugte umlaufende Läsion erzeugt, indem eine gleichmäßige Energieverteilung gleichzeitig auf das gesamte Antrum der Lungenvene angewendet wird. Im Gegensatz dazu werden durch Radiofrequenzablation erzeugte Läsionen nacheinander erzeugt und jede Läsion hat unterschiedlichen Kontakt mit dem Myokard und daher eine unterschiedliche Energieabgabe. Infolgedessen dringen die durch Radiofrequenzablation erzeugten Läsionen möglicherweise nicht gleichmäßig in das Myokard ein, was dazu führt, dass benachbarte Läsionen unterschiedlich tief sind. Dies könnte die Heterogenität der Narbendarstellung im DE-MRT in früheren Studien erklären. Darüber hinaus kann es trotz der Vorteile und der Genauigkeit der elektroanatomischen Kartierung aufgrund von Variationen in der Gewebearchitektur im Antrum der Lungenvene technische Herausforderungen geben, um wirklich zusammenhängende Läsionen sicherzustellen. Leider wird die nicht zusammenhängende Natur von Radiofrequenzablationsläsionen möglicherweise erst sichtbar, wenn das lokalisierte Gewebeödem abgeklungen ist und mehrere Monate nach dem Eingriff klinische Anzeichen für wiederkehrendes Vorhofflimmern beobachtet werden. Die Kryoablation bietet in dieser Hinsicht einen theoretischen Vorteil, indem sie einen nahezu gleichmäßigen Gewebekontakt herstellt und die Möglichkeit bietet, Lücken im Gewebekontakt durch Injektion von Kontrastmittel unter Durchleuchtung während des Zeitraums des Lungenvenenverschlusses zu beurteilen, um Bereiche mit schlechtem Gewebekontakt zu zeigen, in denen Kontrastmittel vorhanden ist entweicht aus der verschlossenen Lungenvene. Ein weiterer Vorteil besteht darin, dass der Kryoballon aufgrund der größeren Oberfläche des Kryoballons mit 23 oder 28 mm Durchmesser im Vergleich zum Hochfrequenz-Ablationskatheter mit 3,5 oder 4 mm Durchmesser mit einer größeren Menge Myokard im Antrum der Lungenvene in Kontakt steht als der Hochfrequenz-Ablationskatheter. Die kleinere Oberfläche der Radiofrequenzablationsläsionen kann in den verzögerten Enhancement-Sequenzen im MRT übersehen werden, die im Vergleich zur Standardaufnahme mit einer größeren Schichtdicke erfasst werden. Daher ist es möglicherweise wahrscheinlicher, dass die Kryoablationsläsionen sichtbar sind, da die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass ein Teil des abgetragenen Myokards in einem bestimmten Bildschnitt des verzögert verstärkten Vorhofmyokards vorhanden ist. Schließlich kann die Art der Kryoablation selbst im Vergleich zur Radiofrequenzablation kurzfristig zu weniger Entzündungen im Vorhofmyokard führen, da das Gewebe gefroren und nicht erhitzt wird. Welche Auswirkungen dies auf die Fähigkeit hat, abgetragenes Gewebe im DE-MRT sichtbar zu machen, ist unbekannt, da keine der veröffentlichten Studien die Kryoablation speziell untersucht hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und < 80 Jahre
- Eine Diagnose von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, das auf eine medikamentöse Therapie nicht anspricht und bei dem eine Kryoablation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, sich einer Magnetresonanztomographie zu unterziehen (einschließlich implantierter Metallprothesen, schwerer Klaustrophobie und Unfähigkeit, Sedierung zu vertragen)
- Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
- Patienten, die nicht für ein Kryoablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wiederholen Sie die Herz-MRT nach der Kryoablation
Alle Probanden dieser Studie erhalten 2–6 Wochen nach der Kryoablation eine Nachuntersuchung mit verzögerter verstärkter Herz-MRT.
|
Die Probanden dieser Studie erhalten 2–6 Wochen nach der Kryoablation wegen Vorhofflimmern eine verzögerte, verstärkte kardiale Magnetresonanztomographie.
Dieses MRT wird mit dem Herz-MRT vor dem Eingriff verglichen, um festzustellen, ob die Kryoablationsläsionen sichtbar gemacht werden können.
Andere Namen:
Alle Probanden dieser Studie werden einem Kryoballon-Ablationsverfahren unterzogen, um eine Pulmonalvenenisolierung zum Zwecke der Behandlung von Vorhofflimmern zu erreichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visualisierung einer späten Gadoliniumanreicherung in den Lungenvenen im Herz-MRT
Zeitfenster: 2-6 Wochen nach der Ablation
|
Die Signalintensität der späten Gadoliniumverstärkung im Lungenvenenbereich, gemessen in einer Herz-MRT, im Vergleich zur Signalintensität des Blutpools
|
2-6 Wochen nach der Ablation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Ablation
|
Elektrokardiogramm-Aufzeichnung von Vorhofflimmern von mindestens 30 Sekunden Dauer, aufgezeichnet auf einem 30-Tage-Ereignismonitor, der 3–6 Monate nach der Ablation durchgeführt wurde
|
3-6 Monate nach der Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-104
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