- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02293070
Jeszcze jedno obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (OMM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią na świecie, dotykającą 1-2% populacji ogólnej i 10% osób w wieku powyżej 80 lat. Terapia medyczna jest tylko częściowo skuteczna w leczeniu objawów migotania przedsionków i opracowano procedury ablacji, które oferują potencjalnie lecznicze podejście do leczenia objawów migotania przedsionków. Standardowym postępowaniem przed zabiegiem ablacji jest wykonanie badań obrazowych (tomografii komputerowej serca z kontrastem lub rezonansu magnetycznego serca (CMR)) w celu określenia wielkości i orientacji żył płucnych, obecności lub braku skrzepliny w lewym przedsionku oraz wielkość i objętość lewego przedsionka. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego serca ma tę zaletę, że zapewnia wysoką rozdzielczość przestrzenną bez dodatkowej ekspozycji na promieniowanie. Istnieją dodatkowe cechy CMR, które czynią ją potencjalnie jeszcze bardziej przydatną dla pacjentów poddawanych zabiegowi ablacji w leczeniu migotania przedsionków. Jedną z głównych zalet jest wykorzystanie MRI z opóźnionym wzmocnieniem (DE-MRI) do scharakteryzowania tkanki lewego przedsionka w celu uwidocznienia obecności lub braku blizn. Wcześniejsze badania wykazały zdolność CMR do wizualizacji blizny wywołanej częstotliwością radiową w ścianie lewego przedsionka po ablacji migotania przedsionków. W badaniach tych postulowano, że CMR można wykorzystać do określenia wskaźników powodzenia ablacji migotania przedsionków. Istnieją jednak znaczne różnice między opublikowanymi badaniami dotyczącymi CMR po ablacji częstotliwością radiową, która przez wiele lat była jedynym rodzajem procedury ablacji dostępnej w leczeniu migotania przedsionków. Niektóre badania wykazują korelację między DE-MRI a zmianami ablacyjnymi, podczas gdy inne nie podają takiej korelacji. Co więcej, żadne z dotychczasowych badań nie zostało zaprojektowane w celu szczegółowego zbadania krioablacji. Krioablacja to alternatywna metoda przeprowadzania zabiegu ablacji, w której wykorzystuje się balon zamrażający w celu wykonania obwodowej zmiany wokół przedsionka żyły płucnej, w przeciwieństwie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, w której wykorzystuje się cewnik do utworzenia tego samego wzoru zmian wokół żyły płucnej za pomocą 4 mm cewnik, który wytwarza ciepło jako produkt uboczny energii o częstotliwości radiowej. Wykorzystanie DE-MRI do analizy uszkodzeń i blizn po krioablacji byłoby nowatorskim zastosowaniem tej metody obrazowania.
Istnieje kilka powodów, dla których zmiany powstałe w wyniku zabiegów krioablacji mogą zapewniać lepszą wizualizację w DE-MRI w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej. Najpierw tworzy się obwodową zmianę powstałą w wyniku krioablacji, wykorzystując równomierną dystrybucję energii w sposób równoczesny do całej jamy żyły płucnej. W przeciwieństwie do tego zmiany powstałe w wyniku ablacji prądem o częstotliwości radiowej powstają sekwencyjnie, a każda zmiana ma zmienny kontakt z mięśniem sercowym, a zatem zmienne dostarczanie energii. W konsekwencji zmiany powstałe w wyniku ablacji prądem o częstotliwości radiowej mogą nie wnikać równomiernie do mięśnia sercowego, tworząc sytuację, w której przylegające zmiany mają różną głębokość. Może to wyjaśniać niejednorodność wizualizacji blizny na DE-MRI we wcześniejszych badaniach. Ponadto, pomimo zalet i dokładności mapowania elektroanatomicznego, ze względu na różnice w architekturze tkanki w jamie żyły płucnej, mogą wystąpić techniczne wyzwania w zapewnieniu prawdziwie ciągłych zmian. Niestety, nieciągły charakter zmian spowodowanych ablacją prądem o częstotliwości radiowej może nie być widoczny do czasu ustąpienia miejscowego obrzęku tkanek i zaobserwowania klinicznych objawów nawrotu migotania przedsionków kilka miesięcy po zabiegu. Krioablacja oferuje w tym względzie teoretyczną przewagę, ponieważ zapewnia prawie jednorodny kontakt z tkanką, a także możliwość oceny przerw w kontakcie z tkanką poprzez wstrzyknięcie kontrastu pod kontrolą fluoroskopii w okresie niedrożności żyły płucnej w celu wykazania obszarów słabego kontaktu z tkanką, w których barwnik kontrastowy wydostaje się z zatkanej żyły płucnej. Inną zaletą jest to, że kriobalon styka się z większą ilością mięśnia sercowego w jamie żyły płucnej niż cewnik do ablacji o częstotliwości radiowej ze względu na większą powierzchnię kriobalonu o średnicy 23 lub 28 mm w porównaniu z cewnikiem do ablacji o częstotliwości radiowej o średnicy 3,5 lub 4 mm. Mniejsza powierzchnia zmian ablacyjnych o częstotliwości radiowej może zostać pominięta w sekwencjach opóźnionego wzmocnienia na MRI, które są uzyskiwane przy większej grubości warstwy w porównaniu ze standardową akwizycją. W związku z tym prawdopodobieństwo uwidocznienia zmian krioablacyjnych jest większe, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo, że pewna część mięśnia sercowego poddanego ablacji będzie obecna w danym obrazowanym skrawku opóźnionego wzmocnienia mięśnia sercowego przedsionka. Wreszcie sam charakter krioablacji może powodować mniej stanów zapalnych w mięśniu sercowym przedsionków w porównaniu z ablacją prądem o częstotliwości radiowej, ponieważ tkanka jest zamrożona, a nie podgrzewana. Wpływ tego na zdolność wizualizacji tkanki poddanej ablacji w DE-MRI jest nieznany, ponieważ żadne z opublikowanych badań nie dotyczyło konkretnie krioablacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i < 80 lat
- Rozpoznanie objawowego napadowego migotania przedsionków opornego na leczenie farmakologiczne i planowanego zabiegu krioablacji.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą poddać się rezonansowi magnetycznemu (w tym wszczepieniu metalowej protezy, ciężkiej klaustrofobii i niezdolności do tolerowania środków uspokajających)
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
- Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegu krioablacji w leczeniu migotania przedsionków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Powtórz MRI serca po krioablacji
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymują późniejszy, wzmocniony MRI serca po 2-6 tygodniach od poddania się zabiegowi krioablacji.
|
Osoby biorące udział w tym badaniu otrzymują opóźnione ulepszone obrazowanie rezonansu magnetycznego serca 2-6 tygodni po poddaniu ich krioablacji z powodu migotania przedsionków.
Ten MRI porównuje się z MRI serca przed zabiegiem, aby określić, czy możliwe jest uwidocznienie zmian krioablacyjnych.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci w tym badaniu przechodzą zabieg ablacji kriobalonem w celu izolacji żył płucnych w celu leczenia migotania przedsionków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualizacja późnego wzmocnienia gadolinem w żyłach płucnych na MRI serca
Ramy czasowe: 2-6 tygodni po ablacji
|
Intensywność sygnału późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu w obszarze żyły płucnej mierzona na MRI serca w porównaniu z intensywnością sygnału puli krwi
|
2-6 tygodni po ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po ablacji
|
Zapis elektrokardiogramu migotania przedsionków trwającego co najmniej 30 sekund zarejestrowany w 30-dniowym monitorze zdarzenia wykonanym 3-6 miesięcy po ablacji
|
3-6 miesięcy po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .