- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02293070
Vielä yksi magneettikuvaus (OMM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on maailman yleisin rytmihäiriö, jota esiintyy 1–2 prosentilla väestöstä ja 10 prosentilla yli 80-vuotiaista. Lääkehoito on vain osittain tehokas eteisvärinän oireiden hoidossa, ja ablaatiomenetelmiä on kehitetty, jotka tarjoavat mahdollisen parantavan lähestymistavan eteisvärinän oireiden hoitoon. Ennen ablaatiotoimenpiteitä on tavallista suorittaa kuvantaminen (joko kontrasti-sydämen tietokonetomografia tai sydämen magneettikuvaus (CMR)) keuhkolaskimoiden koon ja suuntauksen määrittämiseksi, vasemman eteistukoksen olemassaolo tai puuttuminen sekä vasemman eteisen koko ja tilavuus. Sydämen magneettikuvauksen etuna on korkea spatiaalinen resoluutio ilman ylimääräistä säteilyaltistusta. CMR:ssä on joitain lisäominaisuuksia, jotka tekevät siitä mahdollisesti vieläkin hyödyllisemmän potilaille, joille tehdään ablaatiomenettely eteisvärinän hoitoon. Yksi tärkeimmistä eduista on viivästyneen tehostetun MRI:n (DE-MRI) käyttö vasemman eteisen kudoksen karakterisoimiseksi arpien puuttumisen visualisoimiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet CMR:n kyvyn visualisoida radiotaajuuksien aiheuttama arpi vasemmassa eteisen seinämässä eteisvärinäablaation jälkeen. Nämä tutkimukset ovat olettaneet, että CMR:ää voitaisiin käyttää eteisvärinän ablaation onnistumisasteiden määrittämiseen. Julkaistujen tutkimusten välillä on kuitenkin ollut merkittävää vaihtelua radiotaajuisen radiotaajuisen ablaation jälkeisestä CMR:stä, joka oli useiden vuosien ajan ainoa saatavilla oleva ablaatiomenetelmä eteisvärinän hoitoon. Jotkut tutkimukset osoittavat korrelaation DE-MRI:n ja ablaatioleesioiden välillä, kun taas toiset eivät raportoi tällaista korrelaatiota. Lisäksi tähän mennessä ei ole suunniteltu yhtään tutkimusta, joka tutkisi erityisesti kryoablaatiota. Kryoablaatio on vaihtoehtoinen menetelmä ablaatiotoimenpiteen suorittamiseksi, jossa käytetään pakkaspalloa keuhkosuuntaisen leesion tekemiseen keuhkolaskimon atrumin ympärille, toisin kuin radiotaajuinen ablaatio, jossa katetria käytetään luomaan sama vauriokuvio keuhkolaskimon ympärille käyttämällä 4 mm:n leesiota. katetri, joka tuottaa lämpöä radiotaajuusenergian sivutuotteena. DE-MRI:n käyttäminen vamman ja arven analysoimiseksi kryoablaation jälkeen olisi tämän kuvantamismenetelmän uusi sovellus.
On useita syitä, miksi kryoablaatiomenetelmillä tuotetut leesiot voivat tarjota paremman visualisoinnin DE-MRI:ssä verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon. Ensinnäkin kryoablaation synnyttämä kehäleesio luodaan hyödyntäen tasaista energian jakautumista samanaikaisesti koko keuhkolaskimon antrumille. Sitä vastoin radiotaajuisen ablaation aiheuttamat leesiot syntyvät peräkkäin, ja jokaisella leesiolla on vaihteleva kosketus sydänlihakseen ja siten vaihteleva energian toimitus. Tämän seurauksena radiotaajuusablaatiolla syntyneet leesiot eivät välttämättä tunkeudu tasaisesti sydänlihakseen, mikä luo tilanteen, jossa vierekkäisillä vaurioilla on vaihteleva syvyys. Tämä saattaa selittää DE-MRI:n arpien visualisoinnin heterogeenisyyden aikaisemmissa tutkimuksissa. Lisäksi sähköanatomisen kartoituksen eduista ja tarkkuudesta huolimatta keuhkolaskimon antrumin kudosarkkitehtuurissa esiintyvien vaihteluiden vuoksi voi olla teknisiä haasteita aidosti vierekkäisten leesioiden varmistamisessa. Valitettavasti radiotaajuisen ablaatioleesioiden ei-yhtenäinen luonne saattaa tulla ilmeiseksi vasta paikallinen kudosturvotus on laantunut ja kliinisiä todisteita toistuvasta eteisvärinästä havaitaan useita kuukausia toimenpiteen jälkeen. Kryoablaatio tarjoaa tässä suhteessa teoreettisen edun, koska se tuottaa lähes tasaisen kudoskosketuksen sekä kyvyn arvioida aukkoja kudoskontaktissa ruiskuttamalla kontrastiväriä fluoroskopisen visualisoinnin alaisena keuhkolaskimotukoksen aikana, jotta voidaan osoittaa huonon kudoskontaktin alueet, joissa kontrastiväriä on poistuu tukkeutuneesta keuhkolaskimosta. Toinen etu on, että kryopallo on kosketuksissa suurempaan määrään sydänlihasta keuhkolaskimon antrumissa kuin radiotaajuinen ablaatiokatetri, koska halkaisijaltaan 23 tai 28 mm:n kryopallon pinta-ala on suurempi verrattuna halkaisijaltaan 3,5 tai 4 mm:n radiotaajuiseen ablaatiokatetriin. Radiotaajuisen ablaatioleesioiden pienempi pinta-ala saattaa jäädä huomiotta MRI:n viivästetyissä vahvistussekvensseissä, jotka saadaan suuremmalla viipaleenpaksuudella verrattuna standardikuvaukseen. Siksi kryoablaatioleesiot voidaan todennäköisemmin visualisoida, koska on suurempi todennäköisyys, että osa poistuneesta sydänlihaksesta on läsnä tietyssä viivästetyn tehostetun eteislihaksen kuvantamisviipaleessa. Lopuksi, itse kryoablaation luonne voi aiheuttaa lyhyellä aikavälillä vähemmän tulehdusta eteissydänlihakseen verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon, koska kudos on jäätynyt eikä lämmitetä. Tämän vaikutusta kykyyn visualisoida abloitunut kudos DE-MRI:ssä ei tunneta, koska missään julkaistuista tutkimuksista ei ole tutkittu erityisesti kryoablaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
- Oireisen eteisvärinän diagnoosi, joka ei kestä lääkehoitoa ja jolle on tarkoitus tehdä kryoablaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai ei halua tehdä magneettikuvausta (mukaan lukien implantoitu metalliproteesi, vaikea klaustrofobia ja kyvyttömyys sietää sedaatiota)
- Edellinen eteisvärinäablaatio
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kryoablaatiomenettelyyn eteisvärinän hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toista sydämen MRI kryoablaation jälkeinen
Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat seurannan viivästetyn tehostetun sydämen MRI:n 2–6 viikkoa sen jälkeen, kun heille on tehty kryoablaatio.
|
Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat viivästetyn tehostetun sydämen magneettikuvauksen 2–6 viikkoa sen jälkeen, kun heille on suoritettu kryoablaatio eteisvärinän vuoksi.
Tätä MRI:tä verrataan toimenpidettä edeltävään sydämen MRI:hen sen määrittämiseksi, onko mahdollista visualisoida kryoablaatioleesiot.
Muut nimet:
Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille suoritetaan kryopalloablaatiomenettely keuhkolaskimon eristämiseksi eteisvärinän hoitoa varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäisen gadoliniumin lisääntymisen visualisointi keuhkolaskimoissa sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa ablaation jälkeen
|
Myöhäisen gadoliniumin vahvistumisen signaalin intensiteetti keuhkolaskimoalueella mitattuna sydämen magneettikuvauksella, verrattuna veripoolin signaalin intensiteettiin
|
2-6 viikkoa ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Vähintään 30 sekuntia kestäneen eteisvärinän elektrokardiogrammitallennus, joka on tallennettu 30 päivän tapahtumamonitoriin, joka suoritettiin 3-6 kuukautta ablaation jälkeen
|
3-6 kuukautta ablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .