Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vielä yksi magneettikuvaus (OMM)

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Saint Luke's Health System
Tämän tutkimuksen tavoitteena on hyödyntää viivästynyttä tehostettua sydämen magneettikuvausta arvioitaessa keuhkolaskimon eristyksen onnistumista kohtauksellisen eteisvärinän kryoablaation jälkeen. Ensisijainen hypoteesi on, että sydämen magneettikuvaus pystyy visualisoimaan muutoksia vasemman eteisen kudoksen ominaisuuksissa, jotka aiheutuvat kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon käytetystä kryoablaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on maailman yleisin rytmihäiriö, jota esiintyy 1–2 prosentilla väestöstä ja 10 prosentilla yli 80-vuotiaista. Lääkehoito on vain osittain tehokas eteisvärinän oireiden hoidossa, ja ablaatiomenetelmiä on kehitetty, jotka tarjoavat mahdollisen parantavan lähestymistavan eteisvärinän oireiden hoitoon. Ennen ablaatiotoimenpiteitä on tavallista suorittaa kuvantaminen (joko kontrasti-sydämen tietokonetomografia tai sydämen magneettikuvaus (CMR)) keuhkolaskimoiden koon ja suuntauksen määrittämiseksi, vasemman eteistukoksen olemassaolo tai puuttuminen sekä vasemman eteisen koko ja tilavuus. Sydämen magneettikuvauksen etuna on korkea spatiaalinen resoluutio ilman ylimääräistä säteilyaltistusta. CMR:ssä on joitain lisäominaisuuksia, jotka tekevät siitä mahdollisesti vieläkin hyödyllisemmän potilaille, joille tehdään ablaatiomenettely eteisvärinän hoitoon. Yksi tärkeimmistä eduista on viivästyneen tehostetun MRI:n (DE-MRI) käyttö vasemman eteisen kudoksen karakterisoimiseksi arpien puuttumisen visualisoimiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet CMR:n kyvyn visualisoida radiotaajuuksien aiheuttama arpi vasemmassa eteisen seinämässä eteisvärinäablaation jälkeen. Nämä tutkimukset ovat olettaneet, että CMR:ää voitaisiin käyttää eteisvärinän ablaation onnistumisasteiden määrittämiseen. Julkaistujen tutkimusten välillä on kuitenkin ollut merkittävää vaihtelua radiotaajuisen radiotaajuisen ablaation jälkeisestä CMR:stä, joka oli useiden vuosien ajan ainoa saatavilla oleva ablaatiomenetelmä eteisvärinän hoitoon. Jotkut tutkimukset osoittavat korrelaation DE-MRI:n ja ablaatioleesioiden välillä, kun taas toiset eivät raportoi tällaista korrelaatiota. Lisäksi tähän mennessä ei ole suunniteltu yhtään tutkimusta, joka tutkisi erityisesti kryoablaatiota. Kryoablaatio on vaihtoehtoinen menetelmä ablaatiotoimenpiteen suorittamiseksi, jossa käytetään pakkaspalloa keuhkosuuntaisen leesion tekemiseen keuhkolaskimon atrumin ympärille, toisin kuin radiotaajuinen ablaatio, jossa katetria käytetään luomaan sama vauriokuvio keuhkolaskimon ympärille käyttämällä 4 mm:n leesiota. katetri, joka tuottaa lämpöä radiotaajuusenergian sivutuotteena. DE-MRI:n käyttäminen vamman ja arven analysoimiseksi kryoablaation jälkeen olisi tämän kuvantamismenetelmän uusi sovellus.

On useita syitä, miksi kryoablaatiomenetelmillä tuotetut leesiot voivat tarjota paremman visualisoinnin DE-MRI:ssä verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon. Ensinnäkin kryoablaation synnyttämä kehäleesio luodaan hyödyntäen tasaista energian jakautumista samanaikaisesti koko keuhkolaskimon antrumille. Sitä vastoin radiotaajuisen ablaation aiheuttamat leesiot syntyvät peräkkäin, ja jokaisella leesiolla on vaihteleva kosketus sydänlihakseen ja siten vaihteleva energian toimitus. Tämän seurauksena radiotaajuusablaatiolla syntyneet leesiot eivät välttämättä tunkeudu tasaisesti sydänlihakseen, mikä luo tilanteen, jossa vierekkäisillä vaurioilla on vaihteleva syvyys. Tämä saattaa selittää DE-MRI:n arpien visualisoinnin heterogeenisyyden aikaisemmissa tutkimuksissa. Lisäksi sähköanatomisen kartoituksen eduista ja tarkkuudesta huolimatta keuhkolaskimon antrumin kudosarkkitehtuurissa esiintyvien vaihteluiden vuoksi voi olla teknisiä haasteita aidosti vierekkäisten leesioiden varmistamisessa. Valitettavasti radiotaajuisen ablaatioleesioiden ei-yhtenäinen luonne saattaa tulla ilmeiseksi vasta paikallinen kudosturvotus on laantunut ja kliinisiä todisteita toistuvasta eteisvärinästä havaitaan useita kuukausia toimenpiteen jälkeen. Kryoablaatio tarjoaa tässä suhteessa teoreettisen edun, koska se tuottaa lähes tasaisen kudoskosketuksen sekä kyvyn arvioida aukkoja kudoskontaktissa ruiskuttamalla kontrastiväriä fluoroskopisen visualisoinnin alaisena keuhkolaskimotukoksen aikana, jotta voidaan osoittaa huonon kudoskontaktin alueet, joissa kontrastiväriä on poistuu tukkeutuneesta keuhkolaskimosta. Toinen etu on, että kryopallo on kosketuksissa suurempaan määrään sydänlihasta keuhkolaskimon antrumissa kuin radiotaajuinen ablaatiokatetri, koska halkaisijaltaan 23 tai 28 mm:n kryopallon pinta-ala on suurempi verrattuna halkaisijaltaan 3,5 tai 4 mm:n radiotaajuiseen ablaatiokatetriin. Radiotaajuisen ablaatioleesioiden pienempi pinta-ala saattaa jäädä huomiotta MRI:n viivästetyissä vahvistussekvensseissä, jotka saadaan suuremmalla viipaleenpaksuudella verrattuna standardikuvaukseen. Siksi kryoablaatioleesiot voidaan todennäköisemmin visualisoida, koska on suurempi todennäköisyys, että osa poistuneesta sydänlihaksesta on läsnä tietyssä viivästetyn tehostetun eteislihaksen kuvantamisviipaleessa. Lopuksi, itse kryoablaation luonne voi aiheuttaa lyhyellä aikavälillä vähemmän tulehdusta eteissydänlihakseen verrattuna radiotaajuiseen ablaatioon, koska kudos on jäätynyt eikä lämmitetä. Tämän vaikutusta kykyyn visualisoida abloitunut kudos DE-MRI:ssä ei tunneta, koska missään julkaistuista tutkimuksista ei ole tutkittu erityisesti kryoablaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 80 vuotta
  • Oireisen eteisvärinän diagnoosi, joka ei kestä lääkehoitoa ja jolle on tarkoitus tehdä kryoablaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai ei halua tehdä magneettikuvausta (mukaan lukien implantoitu metalliproteesi, vaikea klaustrofobia ja kyvyttömyys sietää sedaatiota)
  • Edellinen eteisvärinäablaatio
  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kryoablaatiomenettelyyn eteisvärinän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toista sydämen MRI kryoablaation jälkeinen
Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat seurannan viivästetyn tehostetun sydämen MRI:n 2–6 viikkoa sen jälkeen, kun heille on tehty kryoablaatio.
Tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat viivästetyn tehostetun sydämen magneettikuvauksen 2–6 viikkoa sen jälkeen, kun heille on suoritettu kryoablaatio eteisvärinän vuoksi. Tätä MRI:tä verrataan toimenpidettä edeltävään sydämen MRI:hen sen määrittämiseksi, onko mahdollista visualisoida kryoablaatioleesiot.
Muut nimet:
  • Viivästynyt tehostettu sydämen MRI
Kaikille tämän tutkimuksen koehenkilöille suoritetaan kryopalloablaatiomenettely keuhkolaskimon eristämiseksi eteisvärinän hoitoa varten
Muut nimet:
  • Kryopallon ablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäisen gadoliniumin lisääntymisen visualisointi keuhkolaskimoissa sydämen magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: 2-6 viikkoa ablaation jälkeen
Myöhäisen gadoliniumin vahvistumisen signaalin intensiteetti keuhkolaskimoalueella mitattuna sydämen magneettikuvauksella, verrattuna veripoolin signaalin intensiteettiin
2-6 viikkoa ablaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta ablaation jälkeen
Vähintään 30 sekuntia kestäneen eteisvärinän elektrokardiogrammitallennus, joka on tallennettu 30 päivän tapahtumamonitoriin, joka suoritettiin 3-6 kuukautta ablaation jälkeen
3-6 kuukautta ablaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa