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Mais uma Ressonância Magnética (OMM)

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Saint Luke's Health System
O objetivo deste estudo é utilizar a ressonância magnética cardíaca tardia aprimorada para avaliar o sucesso do isolamento da veia pulmonar após a crioablação da fibrilação atrial paroxística. A hipótese principal é que a ressonância magnética cardíaca será capaz de visualizar as alterações nas características do tecido atrial esquerdo causadas pela crioablação usada para tratar a fibrilação atrial paroxística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum no mundo, afetando 1-2% da população geral e 10% das pessoas com mais de 80 anos. A terapia médica é apenas parcialmente eficaz no tratamento dos sintomas da fibrilação atrial e foram desenvolvidos procedimentos de ablação que oferecem uma abordagem curativa potencial para o tratamento dos sintomas da fibrilação atrial. Antes de um procedimento de ablação, é padrão realizar exames de imagem (tomografia computadorizada cardíaca com contraste ou ressonância magnética cardíaca (RMC)) para determinar o tamanho e a orientação das veias pulmonares, a presença ou ausência de trombo atrial esquerdo e a tamanho e volume do átrio esquerdo. A ressonância magnética cardíaca tem a vantagem de alta resolução espacial sem exposição adicional à radiação. Existem alguns recursos adicionais da RMC que a tornam potencialmente ainda mais útil para pacientes submetidos a um procedimento de ablação para tratamento de fibrilação atrial. Uma das principais vantagens envolve o uso de ressonância magnética com realce tardio (DE-MRI) para caracterizar o tecido do átrio esquerdo para visualizar a presença ou ausência de cicatrizes. Estudos anteriores demonstraram a capacidade da RMC de visualizar a cicatriz induzida por radiofrequência na parede do átrio esquerdo após a ablação da fibrilação atrial. Esses estudos postularam que a RMC poderia ser utilizada para determinar as taxas de sucesso da ablação da fibrilação atrial. No entanto, houve uma variabilidade significativa entre os estudos publicados que analisam a RMC após a ablação por radiofrequência, que por muitos anos foi o único tipo de procedimento de ablação disponível para tratar a fibrilação atrial. Alguns estudos demonstram uma correlação entre DE-MRI e lesões de ablação, enquanto outros não relatam tal correlação. Além disso, nenhum estudo até o momento foi projetado para examinar especificamente a crioablação. A crioablação é um método alternativo de realizar um procedimento de ablação que utiliza um balão de congelamento para fazer uma lesão circunferencial ao redor do átrio da veia pulmonar, em oposição à ablação por radiofrequência, que usa um cateter para criar o mesmo padrão de lesões ao redor da veia pulmonar utilizando um tubo de 4 mm cateter que gera calor como subproduto da energia de radiofrequência. Usar DE-MRI para analisar lesões e cicatrizes após a crioablação seria uma nova aplicação dessa modalidade de imagem.

Existem várias razões pelas quais as lesões produzidas com procedimentos de crioablação podem oferecer melhor visualização em DE-MRI em comparação com a ablação por radiofrequência. Primeiro, a lesão circunferencial gerada pela crioablação é criada utilizando uma distribuição uniforme de energia de forma simultânea para todo o antro da veia pulmonar. Em contraste, as lesões criadas pela ablação por radiofrequência são produzidas sequencialmente e cada lesão tem contato variável com o miocárdio e, portanto, entrega variável de energia. Como consequência, as lesões criadas com ablação por radiofrequência podem não penetrar uniformemente no miocárdio, criando uma situação em que lesões contíguas têm profundidade variável. Isso pode explicar a heterogeneidade da visualização da cicatriz em DE-MRI em estudos anteriores. Além disso, apesar das vantagens e precisão do mapeamento eletroanatômico, devido às variações na arquitetura do tecido no antro da veia pulmonar, pode haver desafios técnicos para garantir lesões verdadeiramente contíguas. Infelizmente, a natureza não contígua das lesões por ablação por radiofrequência pode não se tornar evidente até que o edema tecidual localizado tenha diminuído e a evidência clínica de fibrilação atrial recorrente seja observada vários meses após o procedimento. A crioablação oferece uma vantagem teórica a esse respeito, produzindo contato tecidual quase uniforme, bem como a capacidade de avaliar lacunas no contato tecidual por meio da injeção de corante de contraste sob visualização fluoroscópica durante o período de oclusão da veia pulmonar para demonstrar áreas de contato tecidual ruim onde o contraste escapa da veia pulmonar ocluída. Outra vantagem é que o criobalão está em contato com uma quantidade maior de miocárdio no antro da veia pulmonar do que o cateter de ablação por radiofrequência devido à maior área de superfície do criobalão de 23 ou 28 mm de diâmetro em comparação com o cateter de ablação por radiofrequência de 3,5 ou 4 mm de diâmetro. A área de superfície menor das lesões de ablação por radiofrequência pode ser perdida nas sequências de realce tardio na RM, que são adquiridas em uma espessura de corte maior em comparação com a aquisição padrão. Portanto, as lesões de crioablação podem ser mais prováveis ​​de serem visualizadas, pois há uma maior probabilidade de que alguma porção do miocárdio ablacionado esteja presente em um determinado corte de imagem de miocárdio atrial com realce tardio. Finalmente, a própria natureza da crioablação pode causar menos inflamação a curto prazo no miocárdio atrial em comparação com a ablação por radiofrequência devido ao fato de o tecido ser congelado e não aquecido. O efeito disso na capacidade de visualizar tecido ablacionado em DE-MRI é desconhecido, pois nenhum dos estudos publicados examinou especificamente a crioablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e < 80 anos
  • Um diagnóstico de fibrilação atrial paroxística sintomática refratária à terapia médica e planejada para se submeter a um procedimento de crioablação.

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou relutante em submeter-se a ressonância magnética (incluindo prótese de metal implantada, claustrofobia grave e incapacidade de tolerar sedação)
  • Ablação de fibrilação atrial anterior
  • Pacientes que não são candidatos ao procedimento de crioablação para tratamento da fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Repita a ressonância magnética cardíaca após a crioablação
Todos os indivíduos neste estudo recebem uma ressonância magnética cardíaca aprimorada de acompanhamento 2-6 semanas após serem submetidos a um procedimento de crioablação.
Os indivíduos neste estudo obtêm uma imagem de ressonância magnética cardíaca aprimorada atrasada 2-6 semanas após serem submetidos a crioablação para fibrilação atrial. Esta ressonância magnética é comparada com a ressonância magnética cardíaca pré-procedimento para determinar se é possível visualizar as lesões de crioablação.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética cardíaca avançada tardia
Todos os indivíduos neste estudo são submetidos a um procedimento de ablação com criobalão para obter o isolamento da veia pulmonar para fins de tratamento da fibrilação atrial
Outros nomes:
  • Ablação por criobalão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visualização do realce tardio do gadolínio nas veias pulmonares na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 2-6 semanas após a ablação
A intensidade do sinal do realce tardio do gadolínio na região da veia pulmonar medida em uma ressonância magnética cardíaca, em comparação com a intensidade do sinal do pool de sangue
2-6 semanas após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 3-6 meses após a ablação
Gravação de eletrocardiograma de fibrilação atrial de pelo menos 30 segundos de duração registrada em um monitor de eventos de 30 dias realizado 3-6 meses após a ablação
3-6 meses após a ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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