- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293070
Mais uma Ressonância Magnética (OMM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum no mundo, afetando 1-2% da população geral e 10% das pessoas com mais de 80 anos. A terapia médica é apenas parcialmente eficaz no tratamento dos sintomas da fibrilação atrial e foram desenvolvidos procedimentos de ablação que oferecem uma abordagem curativa potencial para o tratamento dos sintomas da fibrilação atrial. Antes de um procedimento de ablação, é padrão realizar exames de imagem (tomografia computadorizada cardíaca com contraste ou ressonância magnética cardíaca (RMC)) para determinar o tamanho e a orientação das veias pulmonares, a presença ou ausência de trombo atrial esquerdo e a tamanho e volume do átrio esquerdo. A ressonância magnética cardíaca tem a vantagem de alta resolução espacial sem exposição adicional à radiação. Existem alguns recursos adicionais da RMC que a tornam potencialmente ainda mais útil para pacientes submetidos a um procedimento de ablação para tratamento de fibrilação atrial. Uma das principais vantagens envolve o uso de ressonância magnética com realce tardio (DE-MRI) para caracterizar o tecido do átrio esquerdo para visualizar a presença ou ausência de cicatrizes. Estudos anteriores demonstraram a capacidade da RMC de visualizar a cicatriz induzida por radiofrequência na parede do átrio esquerdo após a ablação da fibrilação atrial. Esses estudos postularam que a RMC poderia ser utilizada para determinar as taxas de sucesso da ablação da fibrilação atrial. No entanto, houve uma variabilidade significativa entre os estudos publicados que analisam a RMC após a ablação por radiofrequência, que por muitos anos foi o único tipo de procedimento de ablação disponível para tratar a fibrilação atrial. Alguns estudos demonstram uma correlação entre DE-MRI e lesões de ablação, enquanto outros não relatam tal correlação. Além disso, nenhum estudo até o momento foi projetado para examinar especificamente a crioablação. A crioablação é um método alternativo de realizar um procedimento de ablação que utiliza um balão de congelamento para fazer uma lesão circunferencial ao redor do átrio da veia pulmonar, em oposição à ablação por radiofrequência, que usa um cateter para criar o mesmo padrão de lesões ao redor da veia pulmonar utilizando um tubo de 4 mm cateter que gera calor como subproduto da energia de radiofrequência. Usar DE-MRI para analisar lesões e cicatrizes após a crioablação seria uma nova aplicação dessa modalidade de imagem.
Existem várias razões pelas quais as lesões produzidas com procedimentos de crioablação podem oferecer melhor visualização em DE-MRI em comparação com a ablação por radiofrequência. Primeiro, a lesão circunferencial gerada pela crioablação é criada utilizando uma distribuição uniforme de energia de forma simultânea para todo o antro da veia pulmonar. Em contraste, as lesões criadas pela ablação por radiofrequência são produzidas sequencialmente e cada lesão tem contato variável com o miocárdio e, portanto, entrega variável de energia. Como consequência, as lesões criadas com ablação por radiofrequência podem não penetrar uniformemente no miocárdio, criando uma situação em que lesões contíguas têm profundidade variável. Isso pode explicar a heterogeneidade da visualização da cicatriz em DE-MRI em estudos anteriores. Além disso, apesar das vantagens e precisão do mapeamento eletroanatômico, devido às variações na arquitetura do tecido no antro da veia pulmonar, pode haver desafios técnicos para garantir lesões verdadeiramente contíguas. Infelizmente, a natureza não contígua das lesões por ablação por radiofrequência pode não se tornar evidente até que o edema tecidual localizado tenha diminuído e a evidência clínica de fibrilação atrial recorrente seja observada vários meses após o procedimento. A crioablação oferece uma vantagem teórica a esse respeito, produzindo contato tecidual quase uniforme, bem como a capacidade de avaliar lacunas no contato tecidual por meio da injeção de corante de contraste sob visualização fluoroscópica durante o período de oclusão da veia pulmonar para demonstrar áreas de contato tecidual ruim onde o contraste escapa da veia pulmonar ocluída. Outra vantagem é que o criobalão está em contato com uma quantidade maior de miocárdio no antro da veia pulmonar do que o cateter de ablação por radiofrequência devido à maior área de superfície do criobalão de 23 ou 28 mm de diâmetro em comparação com o cateter de ablação por radiofrequência de 3,5 ou 4 mm de diâmetro. A área de superfície menor das lesões de ablação por radiofrequência pode ser perdida nas sequências de realce tardio na RM, que são adquiridas em uma espessura de corte maior em comparação com a aquisição padrão. Portanto, as lesões de crioablação podem ser mais prováveis de serem visualizadas, pois há uma maior probabilidade de que alguma porção do miocárdio ablacionado esteja presente em um determinado corte de imagem de miocárdio atrial com realce tardio. Finalmente, a própria natureza da crioablação pode causar menos inflamação a curto prazo no miocárdio atrial em comparação com a ablação por radiofrequência devido ao fato de o tecido ser congelado e não aquecido. O efeito disso na capacidade de visualizar tecido ablacionado em DE-MRI é desconhecido, pois nenhum dos estudos publicados examinou especificamente a crioablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 80 anos
- Um diagnóstico de fibrilação atrial paroxística sintomática refratária à terapia médica e planejada para se submeter a um procedimento de crioablação.
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em submeter-se a ressonância magnética (incluindo prótese de metal implantada, claustrofobia grave e incapacidade de tolerar sedação)
- Ablação de fibrilação atrial anterior
- Pacientes que não são candidatos ao procedimento de crioablação para tratamento da fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Repita a ressonância magnética cardíaca após a crioablação
Todos os indivíduos neste estudo recebem uma ressonância magnética cardíaca aprimorada de acompanhamento 2-6 semanas após serem submetidos a um procedimento de crioablação.
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Os indivíduos neste estudo obtêm uma imagem de ressonância magnética cardíaca aprimorada atrasada 2-6 semanas após serem submetidos a crioablação para fibrilação atrial.
Esta ressonância magnética é comparada com a ressonância magnética cardíaca pré-procedimento para determinar se é possível visualizar as lesões de crioablação.
Outros nomes:
Todos os indivíduos neste estudo são submetidos a um procedimento de ablação com criobalão para obter o isolamento da veia pulmonar para fins de tratamento da fibrilação atrial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização do realce tardio do gadolínio nas veias pulmonares na ressonância magnética cardíaca
Prazo: 2-6 semanas após a ablação
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A intensidade do sinal do realce tardio do gadolínio na região da veia pulmonar medida em uma ressonância magnética cardíaca, em comparação com a intensidade do sinal do pool de sangue
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2-6 semanas após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 3-6 meses após a ablação
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Gravação de eletrocardiograma de fibrilação atrial de pelo menos 30 segundos de duração registrada em um monitor de eventos de 30 dias realizado 3-6 meses após a ablação
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3-6 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjaya Gupta, MD, Saint Luke's Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-104
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