このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

もうひとつの磁気共鳴画像法 (OMM)

2017年2月28日 更新者:Saint Luke's Health System
この研究の目的は、遅延増強心臓磁気共鳴画像法を利用して、発作性心房細動の冷凍アブレーション後の肺静脈隔離の成功を評価することです。 主な仮説は、心臓磁気共鳴画像法により、発作性心房細動の治療に使用される冷凍アブレーションによって引き起こされる左心房組織の特性の変化を視覚化できるようになるというものです。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は世界で最も一般的な不整脈であり、一般人口の 1 ~ 2%、80 歳以上の人の 10% が罹患しています。 薬物療法は心房細動の症状の治療には部分的にしか効果がなく、心房細動の症状の治療に潜在的な治癒アプローチを提供するアブレーション手順が開発されています。 アブレーション処置の前に、画像処理(造影心臓コンピュータ断層撮影法または心臓磁気共鳴(CMR)画像処理のいずれか)を実行して、肺静脈のサイズと方向、左心房血栓の有無、および左心房血栓の有無を確認することが標準的な治療法です。左心房の大きさと容積。 心臓磁気共鳴イメージングには、追加の放射線被曝を必要とせずに高い空間分解能が得られるという利点があります。 CMR には、心房細動の治療のためアブレーション処置を受ける患者にとって CMR をさらに有用にする可能性のある追加機能がいくつかあります。 主な利点の 1 つは、遅延造影 MRI (DE-MRI) を使用して左心房の組織を特徴付け、瘢痕の有無を視覚化することです。 以前の研究では、心房細動アブレーション後の左心房壁の高周波誘発瘢痕を視覚化するCMRの能力が実証されています。 これらの研究は、CMR を心房細動アブレーションの成功率を決定するために利用できると仮定しています。 しかし、長年にわたり心房細動の治療に利用できる唯一のタイプのアブレーション処置であった高周波アブレーション後のCMRを調査した発表された研究の間には、大きなばらつきがありました。 DE-MRI とアブレーション病変との相関関係を示す研究もあれば、そのような相関関係を報告していない研究もあります。 さらに、これまでのところ、冷凍アブレーションを具体的に調査するように設計された研究はありません。 凍結アブレーションは、カテーテルを使用して肺静脈の周囲に同じパターンの病変を作成する高周波アブレーションとは対照的に、凍結バルーンを利用して肺静脈の環状の周囲に病変を作成するアブレーション手順を実行する代替方法です。高周波エネルギーの副産物として熱を発生するカテーテル。 DE-MRI を使用して冷凍アブレーション後の損傷や瘢痕を分析することは、このイメージングモダリティの新しい応用となるでしょう。

冷凍アブレーション処置で生じた病変が、高周波アブレーションと比較して DE-MRI でより良好に視覚化できる理由はいくつかあります。 まず、冷凍アブレーションによって生成される周囲の病変は、肺静脈前庭部全体へのエネルギーの均一な分布を利用して同時に作成されます。 対照的に、高周波アブレーションによって作成される損傷は連続的に作成され、各損傷は心筋との接触が変化するため、エネルギー送達も変化します。 結果として、高周波アブレーションで作成された病変は心筋層を均一に貫通せず、隣接する病変の深さが異なる状況が生じる可能性があります。 これは、初期の研究における DE-MRI での瘢痕視覚化の不均一性を説明する可能性があります。 さらに、電気解剖学的マッピングの利点と精度にもかかわらず、肺静脈前庭部の組織構造の変化により、真に連続した病変を確保するには技術的な課題が存在する可能性があります。 残念ながら、局所的な組織浮腫が治まり、処置から数か月後に再発性心房細動の臨床的証拠が観察されるまで、高周波アブレーション病変の非連続的な性質は明らかにならない可能性があります。 凍結アブレーションは、ほぼ均一な組織接触を生成するだけでなく、肺静脈閉塞中に蛍光透視下で造影剤を注入して組織接触の隙間を評価し、造影剤が注入されている組織接触の悪い領域を明らかにすることで、この点で理論的な利点を提供します。閉塞した肺静脈から脱出します。 もう一つの利点は、直径 3.5 または 4 mm の高周波アブレーション カテーテルと比較して直径 23 または 28 mm のクライオバルーンの表面積が大きいため、クライオバルーンが高周波アブレーション カテーテルよりも肺静脈前庭内のより多くの心筋と接触することです。 高周波アブレーション病変のより小さな表面積は、標準的な収集と比較してより大きなスライス厚で収集される MRI の遅延強調シーケンスでは見逃される可能性があります。 したがって、切除された心筋の一部が遅延増強心房心筋の所与の画像スライスに存在する可能性がより高いため、冷凍切除病変が視覚化される可能性がより高くなる可能性がある。 最後に、冷凍アブレーション自体の性質上、組織が凍結され加熱されないため、高周波アブレーションと比較して、心房心筋に短期間で引き起こされる炎症が少なくなる可能性があります。 公開された研究のどれも冷凍アブレーションを具体的に調べていないため、DE-MRI でアブレーションされた組織を視覚化する能力に対するこれの影響は不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 80 歳未満
  • 薬物療法に抵抗性の症候性発作性心房細動と診断され、冷凍アブレーション処置を受ける予定。

除外基準:

  • 磁気共鳴画像検査を受けることができない、または受けたくない(埋め込まれた金属プロテーゼ、重度の閉所恐怖症、および鎮静に耐えられないことを含む)
  • 心房細動アブレーションの既往
  • 心房細動治療のための冷凍アブレーション処置の候補者ではない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:冷凍アブレーション後の心臓 MRI の繰り返し
この研究のすべての被験者は、冷凍アブレーション処置を受けてから 2 ~ 6 週間後に追跡調査の遅延造影心臓 MRI を受けます。
この研究の被験者は、心房細動に対する冷凍アブレーションを受けてから2~6週間後に、遅延増強心臓磁気共鳴画像検査を受けます。 この MRI を術前の心臓 MRI と比較して、冷凍アブレーション病変を視覚化できるかどうかを判断します。
他の名前:
  • 遅延拡張心臓 MRI
この研究の被験者全員は、心房細動の治療を目的として肺静脈を隔離するクライオバルーンアブレーション処置を受けます。
他の名前:
  • クライオバルーンアブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓 MRI 上の肺静脈における遅発性ガドリニウム増強の視覚化
時間枠:アブレーション後 2 ~ 6 週間
血液プールの信号強度と比較した、心臓 MRI で測定された肺静脈領域における遅発性ガドリニウム増強の信号強度
アブレーション後 2 ~ 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の再発
時間枠:アブレーション後 3 ~ 6 か月
アブレーション後 3 ~ 6 か月後に実行された 30 日間のイベント モニターで記録された、持続時間 30 秒以上の心房細動の心電図記録
アブレーション後 3 ~ 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sanjaya Gupta, MD、Saint Luke's Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月28日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する