- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02293213
범주 D 또는 X 약물 사용자를 위한 기형 유발 및 피임 상담을 위한 EMR 의뢰: RCT
범주 D 또는 X 약물을 복용하는 여성을 위한 기형 발생 및 피임 상담을 위한 전자 의료 기록 추천 활용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
미국에서 임신 중 약 6%가 기형 유발 가능성이 있는 약물에 노출됩니다. 기형 유발 약물에 대한 태아기 노출로 인한 선천적 기형은 진정으로 예방할 수 있는 유일한 유형의 선천성 기형에 속합니다. 그러나 잠재적인 기형 유발 약물에 노출된 의도하지 않은 임신의 위험에도 불구하고 범주 D 또는 X 약물을 처방받은 여성은 일반 인구보다 더 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다. 이 여성들은 또한 경구 피임약과 같은 속효성 방법에 순응하지 않습니다. 전자 의료 기록은 기형 가능성이 있는 약물을 복용하는 여성을 식별하고 학제 간 기형 유발 및 피임 상담을 제공할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다. 이러한 여성들은 특히 기형 유발 가능성이 있는 약물을 복용하는 동안 장기간 지속되는 가역적 피임법에 대해 더 많은 상담을 통해 도움을 받을 수 있습니다.
이전 연구에 따르면 여성은 임신을 계획하지 않거나 성생활을 하지 않더라도 잠재적으로 최기형성 약물이 처방될 때 더 많은 상담을 원한다는 사실이 밝혀졌습니다. 더 많은 기형 유발 상담을 원하는 것 외에도 이러한 여성들은 더 많은 피임 상담을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. Eisenberget al. 시간 제약이 잠재적으로 최기형성 약물을 복용하는 여성에게 내과 의사가 적절한 피임 상담을 제공하는 데 주요 장벽 중 하나임을 확인했습니다. Eisenberg 연구의 많은 내과의사는 EMR 경고가 가치가 있을 것이라고 믿었습니다. 또한 Eisenberg 연구에서 내과 전문의의 약 2/3는 "잠재적 기형 유발 물질이 있는 여성에게 적절한 피임법을 제공하는 데 도움이 되는 추천 또는 전화 상담 서비스가 유용할 것"이라고 동의했습니다. 기형 유발 가능성이 있는 약물을 처방받은 여성의 피임 상담을 개선하기 위해 제안된 프로젝트의 조사관은 지난 2년 동안 가정 의학 및 캘리포니아 기형 유발 정보 서비스(CTIS)와 공동 연구를 수행해 왔습니다. 첫째, 연구자들은 범주 D 또는 X 약물을 처방받은 여성들 사이에서 피임법 사용을 평가하기 위해 단면 연구를 수행했습니다. 조사관은 2011년 4월부터 2012년 4월 사이에 학계 가정 의학과에서 범주 D 또는 X 약물을 복용하고 있던 여성의 EMR에 접근할 수 있었습니다. 특정 범주 D 또는 X 약물, 인구 통계, 성행위 및 피임 방법에 관한 정보가 추상화되었습니다. 이 연구에는 총 610명의 여성이 포함되었습니다. 610명의 여성 중 72명(11.8%)의 여성이 EMR에 자신의 성행위에 대해 묻지 않았다는 문서가 있었습니다. 610명의 여성 중 407명이 남성과의 성행위를 기록했습니다. 남성과 성관계를 가진 407명의 여성 중 132명(32.4%)은 EMR에 기록된 피임 방법이 없었습니다. 기형 유발 물질을 복용하는 여성의 의도하지 않은 임신을 피하는 것이 중요함에도 불구하고 피임법 사용률은 전국 평균과 유사합니다(15-44세의 38%가 피임 방법을 사용하지 않는 것으로 보고됨). 또한 피임법을 사용하는 여성들 중 가장 흔한 피임법은 경구피임약으로 사용자 의존도가 매우 높아 전형적인 실패율은 9%였다. 실제로 기형 유발 물질을 복용하는 여성의 경구 피임약 순응도는 전국 기준 순응도와 같다.
다음으로, 우리는 EMR 경고 및 의뢰 시스템의 타당성과 환자 만족도를 평가하기 위해 설명적인 파일럿 연구를 수행했습니다. 이 개입은 Eisenberg 연구에서 시간 제약 문제, EMR 경보의 수용 가능성 및 전화 상담 서비스의 수용 가능성을 식별했기 때문에 선택되었습니다. EMR에 접근할 수 있는 UCSD 의료 센터 클리닉의 가정 의학 임상의가 본 가임기 여성이 파일럿 연구에 포함되었습니다. 가정 의학 임상의가 가임 여성을 보았고 현재 카테고리 D 또는 X 약물을 복용 중이거나 새로 처방받은 경우 임상의에게 EMR 전자 경보가 생성되었습니다. 경고에는 "이 환자는 상담을 위해 CTIS 정보 라인을 추천하면 도움이 될 수 있습니다."라고 되어 있으면 "수락" 또는 "거절"을 클릭하십시오. 알림은 추천을 수락하기 쉽도록 의도적으로 생성되었습니다. 가정의학과 의사가 "거부"를 클릭한 경우 추천을 거부하는 이유를 제공해야 합니다. 임상의가 의뢰가 적절하다고 결정하면 "동의"를 클릭하고 CTIS에서 연락할 것이라고 환자에게 알렸습니다. 의뢰는 환자 지침에도 포함되었습니다.
의뢰 후 1개월 이내에 CTIS 카운셀러가 환자에게 연락하여 범주 D 또는 X 약물과 환자가 임신할 경우 잠재적인 효과 및 피임 옵션을 검토했습니다. 상담에는 각 피임 방법의 효능에 대한 정보가 포함되었습니다. 그녀는 피임 서비스 제공을 위해 그녀의 가정 의학 임상의에게 돌아갈 수 있다는 지시를 받았습니다. 그녀는 또한 추가 상담을 위해 UCSD의 생식 의학에 추천을 받았습니다. 의뢰한 가정의학 임상의는 EMR 통신을 통해 의뢰 결과를 통보받았다. 상담 후 피임약 사용 및 동기를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 사용했습니다. 또한 만족도 조사가 완료되었습니다. 피임법 사용은 행동 위험 요인 감시 시스템 모듈 5의 수정된 버전을 사용하여 평가되었습니다. 리커트 척도를 사용하여 참가자 만족도를 평가했습니다.
파일럿 연구에 참여한 25명의 여성 중 11명(44%)은 경구 피임약을 사용했고, 7명(28%)은 콘돔을 사용했고, 3명(12%)은 금단을 사용했고, 2명(8%)은 IUD를 사용했습니다. 1명(4%)의 여성이 질 피임 링을 사용하고 있었고 1명(4%)의 여성이 피임을 사용하지 않았습니다. 경구 피임약을 사용하는 여성들 중 대다수의 여성들이 전형적인 실패율을 과소평가했습니다. 피임법을 사용하는 여성 중 단 2명의 여성만이 피임 효과에 따라 현재의 피임법을 선택했다고 말했습니다. 기형 및 피임 상담을 받은 후 피임을 사용하는 여성의 25%가 보다 효과적인 피임 방법을 사용하는 것을 고려하고 있었습니다. 여성들은 또한 언제 아이를 원할지에 대한 질문을 받았고, 가장 일반적인 대답은 2~5년 안에 아이를 원한다는 것이었습니다. 소개 시스템과 상담에 대한 만족도가 높았습니다. 참가자의 약 96%가 피임 옵션에 대해 받은 정보가 도움이 된다는 데 강력히 동의하거나 동의했습니다.
이 예비 연구의 결론은 범주 D 또는 X 약물을 처방받은 여성을 위한 기형 유발 및 피임 상담을 위한 EMR 의뢰 시스템이 실행 가능하고 환자 만족도가 높다는 것입니다. 범주 D 또는 X 약물을 복용하는 여성은 현재 임신 예방 효능에 따라 피임 방법을 선택하지 않으므로 향후 피임 상담 개입에서 효능이 더 강조되어야 합니다. 대부분의 참가자는 2-5년 안에 아이를 원한다고 말했습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 이 집단에서 장기간 작용하는 가역적 피임법을 촉진하는 것을 지원합니다. 또한 파일럿 연구에서는 피임 상담을 통해 잠재적으로 최기형성 약물을 복용하는 여성이 보다 효과적인 피임법 사용을 고려하도록 동기를 부여할 수 있음이 밝혀졌습니다. 이제 우리는 이 여성들이 더 효과적인 피임법을 사용하는 것에 대해 생각하는 것에서 실제로 더 효과적인 피임법을 사용하도록 돕는 데 집중해야 합니다.
제안된 프로젝트는 행동 변화에 보다 효과적인 피임을 사용하려는 의도를 촉진하기 위해 이 파일럿 연구의 결과를 통합합니다. EMR을 활용하여 고위험 약물에 노출된 여성을 식별하고 상담할 뿐만 아니라 클리닉 방문을 통합하여 더 효과적인 피임법을 논의하고 받음으로써 행동 변화를 촉진합니다. 이 연구의 주요 목적은 기형 유발 상담, 피임 상담 및 후속 피임 약속에 대한 EMR 의뢰가 범주 D 또는 X 약물을 처방받은 여성들 사이에서 보다 효과적인 피임법의 활용을 증가시킬 것인지를 결정하는 것입니다. 내과와 가정의학과는 제안된 연구를 승인했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 민족적 배경: 제한 없음, 소수 민족 및 스페인어 사용 참가자 포함
- 건강 상태: 제한 없음
- 남성과 성적으로 활동
- 현재 카테고리 D 또는 X 약물을 복용 중
제외 기준:
- 현재 임신
- 현재 남성과 성적으로 활동하지 않음
- 자궁절제술, 양측 난소절제술, 여성 불임술의 병력
- 정관 절제술의 역사와 파트너
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 상담만
클래스 D 또는 X 약물을 복용하고 있기 때문에 CTIS에 대한 EMR 의뢰를 받고 상담에만 무작위 배정된 모든 참가자는 CTIS 상담, 기본 설문지, 3개월 후속 설문지 및 6개월 후속 설문지를 받게 됩니다.
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범주 D 또는 X 약물 사용에 대해 캘리포니아 기형 유발 정보 서비스(CTIS)에 대한 EMR 의뢰.
MotherToBaby 기형 정보 전문가의 상담.
MotherToBaby와 상담한 직후 피임법 사용을 파악하는 기준 설문지
피임 사용 및 계획을 평가하기 위한 CTIS 상담 3개월 후 설문지
피임 사용 및 계획을 평가하기 위한 CTIS 상담 6개월 후 설문지
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실험적: 상담 + 피임 예약
클래스 D 또는 X 약물을 복용하고 있기 때문에 CTIS로 EMR 의뢰를 받고 상담 + 피임 예약에 무작위 배정된 모든 참가자는 CTIS 상담, 기준 설문지, 피임 제공 예약, 3개월 후속 설문지 및 6개월 후속 설문지를 받게 됩니다. .
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범주 D 또는 X 약물 사용에 대해 캘리포니아 기형 유발 정보 서비스(CTIS)에 대한 EMR 의뢰.
MotherToBaby 기형 정보 전문가의 상담.
MotherToBaby와 상담한 직후 피임법 사용을 파악하는 기준 설문지
피임 사용 및 계획을 평가하기 위한 CTIS 상담 3개월 후 설문지
피임 사용 및 계획을 평가하기 위한 CTIS 상담 6개월 후 설문지
피임 옵션을 논의하기 위해 피임 제공자와 약속.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보다 효과적인 피임법 활용
기간: 일년
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피임법이 개선된 3개월 및 6개월 추적 조사와 비교하여 기본 설문지에서 피임법의 변경은 1) 어떤 형태의 피임법으로 변경되지 않은 피임법, 2) 복합 호르몬 피임법/IUD/피임 임플란트/난관 결찰법으로 변경된 장벽 방법 또는 3으로 정의됩니다. ) IUD/피임 임플란트/난관 결찰에 대한 복합 호르몬 방법.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Santucci AK, Gold MA, Akers AY, Borrero S, Schwarz EB. Women's perspectives on counseling about risks for medication-induced birth defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Jan;88(1):64-9. doi: 10.1002/bdra.20618.
- Eisenberg DL, Stika C, Desai A, Baker D, Yost KJ. Providing contraception for women taking potentially teratogenic medications: a survey of internal medicine physicians' knowledge, attitudes and barriers. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):291-7. doi: 10.1007/s11606-009-1215-2. Epub 2010 Jan 20.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Steinkellner A, Chen W, Denison SE. Adherence to oral contraception in women on Category X medications. Am J Med. 2010 Oct;123(10):929-934.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.009.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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- 130695
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