- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02293213
Encaminhamentos de EMR para Teratógeno e Aconselhamento Contraceptivo para Usuários de Medicamentos de Categoria D ou X: RCT
Utilizando encaminhamentos de registros médicos eletrônicos para aconselhamento contraceptivo e teratógeno para mulheres que tomam medicamentos da categoria D ou X: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 6% das gestações nos Estados Unidos são expostas a medicamentos potencialmente teratogênicos. Defeitos congênitos devido à exposição pré-natal a medicamentos teratogênicos estão entre os únicos tipos de anomalias congênitas verdadeiramente evitáveis. No entanto, apesar do risco de gravidez indesejada exposta a medicamentos potencialmente teratogênicos, as mulheres prescritas com medicamentos de categoria D ou X não usam métodos contraceptivos mais eficazes do que a população em geral. Essas mulheres também não são mais complacentes com métodos de ação curta, como contraceptivos orais. O prontuário eletrônico oferece uma oportunidade única para identificar mulheres que tomam medicamentos potencialmente teratogênicos e oferecer aconselhamento interdisciplinar sobre teratógenos e contraceptivos. Essas mulheres especificamente podem se beneficiar de mais aconselhamento sobre contracepção reversível de longa duração enquanto estiverem tomando uma medicação potencialmente teratogênica.
Estudos anteriores revelaram que as mulheres desejam mais aconselhamento em relação a um medicamento potencialmente teratogênico quando prescrito, mesmo que não estejam planejando uma gravidez ou sejam sexualmente ativas. Além de desejar mais aconselhamento sobre teratógenos, essas mulheres podem se beneficiar de mais aconselhamento contraceptivo. Eisenberg et ai. identificaram que a restrição de tempo é uma das principais barreiras para fornecer aconselhamento contraceptivo adequado por um internista para mulheres que tomam medicamentos potencialmente teratogênicos. Muitos internistas no estudo de Eisenberg acreditavam que um alerta EMR valeria a pena. Além disso, aproximadamente dois terços dos internistas no estudo de Eisenberg concordaram que "seria útil um serviço de encaminhamento ou consulta por telefone para assistência no fornecimento de contracepção adequada para mulheres em uso de teratógenos potenciais". A fim de melhorar o aconselhamento contraceptivo entre as mulheres com prescrição de medicamentos potencialmente teratogênicos, os investigadores do projeto proposto têm conduzido pesquisas colaborativas nos últimos dois anos com o Family Medicine e o California Teratogen Information Service (CTIS). Primeiro, os pesquisadores conduziram um estudo transversal para avaliar a utilização de anticoncepcionais entre as mulheres com prescrição de medicamentos de categoria D ou X. Os investigadores obtiveram acesso ao EMR de mulheres atendidas em um Departamento acadêmico de Medicina de Família entre abril de 2011 e abril de 2012 que estavam tomando um medicamento de categoria D ou X. As informações foram resumidas em relação à medicação específica da categoria D ou X, dados demográficos, atividade sexual e método contraceptivo. Houve um total de 610 mulheres incluídas neste estudo. Entre as 610 mulheres, 72 (11,8%) das mulheres tinham documentação no EMR de que não foram questionadas sobre sua atividade sexual. A atividade sexual com homens foi documentada em 407 das 610 mulheres. Das 407 mulheres que eram sexualmente ativas com homens, 132 (32,4%) não tinham nenhum método contraceptivo documentado no EMR. Apesar da importância de evitar uma gravidez indesejada em mulheres em uso de teratógenos, a taxa de utilização de contraceptivos é semelhante à média nacional (38% das mulheres de 15 a 44 anos relataram não usar método contraceptivo). Além disso, entre as mulheres que usam contracepção, o método contraceptivo mais comum foi o anticoncepcional oral, que é muito dependente do usuário com uma taxa de falha típica de 9%. Na verdade, a taxa de adesão ao anticoncepcional oral para mulheres que tomam teratógenos é a mesma que a taxa de adesão nacional.
Em seguida, realizamos um estudo piloto descritivo para avaliar a viabilidade e a satisfação do paciente com um sistema de alerta e encaminhamento de EMR. Essa intervenção foi escolhida porque o estudo de Eisenberg identificou a questão da restrição de tempo, a aceitabilidade do alerta EMR e a aceitabilidade do serviço de consulta por telefone. Mulheres em idade reprodutiva que foram atendidas por um clínico de Medicina de Família em uma clínica do UCSD Medical Center com acesso ao EMR foram incluídas no estudo piloto. Se uma mulher em idade reprodutiva fosse atendida por um clínico de medicina familiar e ela estivesse tomando ou tivesse recebido uma prescrição recente de medicamentos de categoria D ou X, um alerta eletrônico EMR era gerado para o clínico. O alerta dizia "Este paciente pode se beneficiar de um encaminhamento para a Linha de Informação CTIS para aconselhamento", clique em "Aceitar" ou "Recusar". O alerta foi criado propositalmente para facilitar a aceitação do encaminhamento. Se o clínico de Medicina de Família clicou em "Recusar", deve ser dada uma razão para recusar o encaminhamento. Se o clínico decidir que um encaminhamento é apropriado, ele clicará em "Aceitar" e informará à paciente que ela será contatada pelo CTIS. O encaminhamento também foi incluído nas instruções do paciente.
Um mês após o encaminhamento, um conselheiro de CTIS entrou em contato com a paciente e revisou a medicação de categoria D ou X e os possíveis efeitos se a paciente ficasse grávida, bem como as opções contraceptivas. O aconselhamento incluiu algumas informações sobre a eficácia de cada método contraceptivo. Ela foi instruída de que poderia retornar ao seu clínico de Medicina de Família para prestação de serviços contraceptivos. Ela também foi encaminhada para Medicina Reprodutiva na UCSD para aconselhamento adicional. O clínico de Medicina de Família referente foi então informado do resultado do encaminhamento por meio de uma comunicação EMR. Após o aconselhamento, uma entrevista por telefone foi usada para avaliar a motivação e a utilização de anticoncepcionais. Além disso, uma pesquisa de satisfação concluída. A utilização de anticoncepcionais foi avaliada usando uma versão modificada do Módulo 5 do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais. A satisfação dos participantes foi avaliada por meio de uma escala Likert.
Entre 25 participantes do estudo piloto, 11 (44%) mulheres usavam contraceptivos orais, 7 (28%) mulheres usavam preservativos, 3 (12%) mulheres usavam coito interrompido, 2 (8%) mulheres usavam DIU, 1 (4%) mulher fazia uso de anel anticoncepcional vaginal e 1 (4%) mulher não fazia uso de anticoncepcional. Entre as mulheres que usam anticoncepcional oral, a maioria das mulheres subestimou a taxa de falha típica. Entre as mulheres que usam métodos contraceptivos, apenas 2 mulheres afirmaram escolher o método contraceptivo atual com base na eficácia na prevenção da gravidez. Depois de receber o teratógeno e o aconselhamento contraceptivo, 25% das mulheres que usavam contracepção estavam considerando o uso de um método contraceptivo mais eficaz. As mulheres também foram questionadas sobre quando gostariam de ter um filho, a resposta mais comum foi querer um filho em 2-5 anos. A satisfação com o sistema de encaminhamento e aconselhamento foi alta. Aproximadamente 96% dos participantes concordaram fortemente ou concordaram que as informações que receberam sobre as opções contraceptivas foram úteis.
A conclusão deste estudo piloto descritivo é que um sistema de encaminhamento EMR para teratógeno e aconselhamento contraceptivo para mulheres com prescrição de medicamentos de categoria D ou X é viável e tem alta satisfação do paciente. As mulheres que tomam medicamentos da categoria D ou X não estão atualmente escolhendo um método contraceptivo com base na eficácia da prevenção da gravidez; portanto, a eficácia deve ser mais enfatizada em futuras intervenções de aconselhamento contraceptivo. A maioria dos participantes indicou que queria um filho em 2-5 anos. Os resultados deste estudo piloto apoiam a promoção da contracepção reversível de longa duração nesta população. Além disso, o estudo piloto revelou que o aconselhamento contraceptivo pode motivar as mulheres que tomam medicamentos potencialmente teratogênicos a considerar o uso de métodos contraceptivos mais eficazes. Agora, precisamos nos concentrar em ajudar essas mulheres a deixar de pensar em usar métodos contraceptivos mais eficazes para realmente usar métodos contraceptivos mais eficazes.
O projeto proposto incorpora as descobertas deste estudo piloto para facilitar a intenção de usar métodos contraceptivos mais eficazes na mudança de comportamento. Ele utiliza o EMR não apenas para identificar e aconselhar mulheres expostas a medicamentos de alto risco, mas também facilita a mudança de comportamento incorporando uma visita clínica para discutir e receber métodos contraceptivos mais eficazes. O objetivo principal do estudo é determinar se um encaminhamento de EMR para aconselhamento sobre teratógenos, aconselhamento contraceptivo e uma consulta contraceptiva de acompanhamento aumentará a utilização de métodos contraceptivos mais eficazes entre as mulheres com prescrição de medicamentos de categoria D ou X. O departamento de Medicina Interna e o departamento de Medicina Familiar aprovaram o estudo proposto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Origem étnica: Sem limitação, incluirá minorias e participantes que falam espanhol
- Estado de saúde: sem limitação
- Sexualmente ativo com homens
- Atualmente tomando a medicação da categoria D ou X
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Atualmente não sexualmente ativo com homens
- História de histerectomia, ooforectomia bilateral, história de esterilização feminina
- Parceiro com história de vasectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente aconselhamento
Todos os participantes que recebem encaminhamento EMR para CTIS porque estão tomando medicamentos de classe D ou X E são randomizados apenas para aconselhamento receberão: Aconselhamento CTIS, Questionário de linha de base, Questionário de acompanhamento de 3 meses e Questionário de acompanhamento de 6 meses.
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Encaminhamento de EMR para California Teratogen Information Services (CTIS) para uso de medicamentos de categoria D ou X.
Aconselhamento do especialista em informações sobre teratógenos MotherToBaby.
Questionário de linha de base capturando o uso de anticoncepcionais imediatamente após o aconselhamento com MotherToBaby
Questionário 3 meses após o aconselhamento CTIS para avaliar o uso e os planos de contracepção
Questionário 6 meses após o aconselhamento CTIS para avaliar o uso e os planos de contracepção
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento + Consulta de Contracepção
Todos os participantes que recebem encaminhamento EMR para CTIS porque estão tomando medicamentos classe D ou X E são randomizados para aconselhamento + consulta de contracepção receberão: aconselhamento CTIS, questionário de linha de base, consulta de fornecimento de contracepção, questionário de acompanhamento de 3 meses e questionário de acompanhamento de 6 meses .
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Encaminhamento de EMR para California Teratogen Information Services (CTIS) para uso de medicamentos de categoria D ou X.
Aconselhamento do especialista em informações sobre teratógenos MotherToBaby.
Questionário de linha de base capturando o uso de anticoncepcionais imediatamente após o aconselhamento com MotherToBaby
Questionário 3 meses após o aconselhamento CTIS para avaliar o uso e os planos de contracepção
Questionário 6 meses após o aconselhamento CTIS para avaliar o uso e os planos de contracepção
Consulta com o provedor de contracepção para discutir as opções de contracepção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de métodos contraceptivos mais eficazes
Prazo: 1 ano
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Alteração da contracepção do questionário inicial em comparação com o acompanhamento de 3 e 6 meses com contracepção melhorada definida como 1) nenhuma contracepção alterada para alguma forma de contracepção, 2) métodos de barreira alterados para contracepção hormonal combinada/DIU/implante contraceptivo/laqueadura tubária, ou 3 ) método hormonal combinado a DIU/implante anticoncepcional/laqueadura de trompas.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santucci AK, Gold MA, Akers AY, Borrero S, Schwarz EB. Women's perspectives on counseling about risks for medication-induced birth defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Jan;88(1):64-9. doi: 10.1002/bdra.20618.
- Eisenberg DL, Stika C, Desai A, Baker D, Yost KJ. Providing contraception for women taking potentially teratogenic medications: a survey of internal medicine physicians' knowledge, attitudes and barriers. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):291-7. doi: 10.1007/s11606-009-1215-2. Epub 2010 Jan 20.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Steinkellner A, Chen W, Denison SE. Adherence to oral contraception in women on Category X medications. Am J Med. 2010 Oct;123(10):929-934.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.009.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 130695
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