- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02293213
EMR-henvisninger til teratogene og præventionsrådgivning til kategori D- eller X-medicinbrugere: RCT
Anvendelse af elektroniske journalhenvisninger til teratogene og præventionsrådgivning til kvinder, der tager kategori D- eller X-medicin: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Cirka 6% af graviditeterne i USA er udsat for potentielt teratogene medicin. Fødselsdefekter på grund af prænatal eksponering for teratogene medicin er blandt de eneste virkelig forebyggelige typer af medfødte anomalier. På trods af risikoen for utilsigtede graviditeter udsat for potentielt teratogene medicin, bruger kvinder, der har ordineret kategori D- eller X-medicin, ikke mere effektiv prævention end den generelle befolkning. Disse kvinder er heller ikke mere kompatible med korttidsvirkende metoder såsom orale præventionsmidler. Den elektroniske journal giver en unik mulighed for at identificere kvinder, der tager potentielt teratogene medicin og tilbyde tværfaglig teratogene og præventionsrådgivning. Disse kvinder kan specifikt have gavn af mere rådgivning om langtidsvirkende reversibel prævention, mens de tager en potentielt teratogent medicin.
Tidligere undersøgelser har afsløret, at kvinder ønsker mere rådgivning vedrørende en potentielt teratogent medicin, når den er ordineret, selvom de ikke planlægger en graviditet eller er seksuelt aktive. Ud over at ønske mere teratogene rådgivning, kan disse kvinder have gavn af mere præventionsrådgivning. Eisenberg et al. identificeret, at tidspres er en af de største barrierer for at give tilstrækkelig præventionsrådgivning fra en internist til kvinder, der tager potentielt teratogene medicin. Mange internister i Eisenberg-undersøgelsen mente, at en EMR-alarm ville være umagen værd. Derudover var cirka to tredjedele af internisterne i Eisenberg-undersøgelsen enige om, at "en henvisnings- eller telefonrådgivningstjeneste for hjælp til at give passende prævention til kvinder på potentielle teratogener ville være nyttig." For at forbedre præventionsrådgivningen blandt kvinder, der har ordineret potentielt teratogene medicin, har efterforskerne for det foreslåede projekt gennemført forskningssamarbejde i de sidste to år med Family Medicine og California Teratogen Information Service (CTIS). For det første gennemførte efterforskerne en tværsnitsundersøgelse for at vurdere brugen af svangerskabsforebyggende midler blandt kvinder ordineret kategori D- eller X-medicin. Efterforskere fik adgang til EMR for kvinder set i en akademisk familiemedicinsk afdeling mellem april 2011 og april 2012, som tog en kategori D- eller X-medicin. Der blev abstraheret oplysninger om den specifikke kategori D- eller X-medicin, demografi, seksuel aktivitet og præventionsmetoden. Der var i alt 610 kvinder inkluderet i denne undersøgelse. Blandt de 610 kvinder havde 72 (11,8%) af kvinderne dokumentation i EMR for, at de ikke blev spurgt om deres seksuelle aktivitet. Seksuel aktivitet med mænd blev dokumenteret hos 407 af de 610 kvinder. Af de 407 kvinder, der var seksuelt aktive med mænd, havde 132 (32,4%) ingen præventionsmetode dokumenteret i EMR. På trods af vigtigheden af at undgå en utilsigtet graviditet hos kvinder, der tager teratogener, er præventionsudnyttelsesraten lig med landsgennemsnittet (38 % af de 15-44-årige rapporterede ikke at bruge en præventionsmetode). Blandt de kvinder, der brugte prævention, var den mest almindelige præventionsmetode desuden oral prævention, som er meget brugerafhængig med en typisk svigtprocent på 9 %. Faktisk er overholdelsesraten for orale præventionsmidler for kvinder, der tager teratogener, den samme som den nationale overholdelsesgrad.
Dernæst gennemførte vi en beskrivende pilotundersøgelse for at evaluere gennemførligheden og patienttilfredsheden med et EMR-alarm- og henvisningssystem. Denne intervention blev valgt, da Eisenberg-undersøgelsen identificerede spørgsmålet om tidsbegrænsning, acceptabiliteten af EMR-alarm og acceptabiliteten af telefonkonsultationstjenesten. Kvinder i den fødedygtige alder, som blev tilset af en familielæge på en UCSD Medical Center-klinik med adgang til EMR, blev inkluderet i pilotundersøgelsen. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder blev tilset af en familielæge, og hun i øjeblikket tog eller var nyordineret en kategori D- eller X-medicin, blev der genereret en elektronisk EMR-advarsel til klinikeren. Advarslen sagde "Denne patient kan have gavn af en henvisning til CTIS Information Line for rådgivning," klik på "Accepter" eller "Afvis". Advarslen er målrettet oprettet, så det er nemmere at acceptere henvisningen. Hvis den familiemedicinske læge har klikket på "Afvis", skal der gives en begrundelse for at afvise henvisningen. Hvis klinikeren besluttede, at en henvisning er passende, klikkede han/hun på "Accepter" og informerede patienten om, at hun vil blive kontaktet af CTIS. Henvisningen indgik også i patientvejledningen.
Inden for en måned efter henvisningen kontaktede en CTIS-rådgiver patienten og gennemgik kategori D- eller X-medicin og potentielle effekter, hvis patienten skulle blive gravid, samt præventionsmuligheder. Rådgivningen omfattede nogle oplysninger om effektiviteten af hver præventionsmetode. Hun blev instrueret i, at hun kunne vende tilbage til sin familielæge for prævention. Hun blev også tilbudt en henvisning til reproduktionsmedicin på UCSD for yderligere rådgivning. Den henvisende familielæge blev derefter informeret om resultatet af henvisningen via en EMR-meddelelse. Efter rådgivning blev et telefoninterview brugt til at vurdere brugen af prævention og motivation. Derudover gennemført en tilfredshedsundersøgelse. Svangerskabsforebyggende anvendelse blev vurderet ved hjælp af en modificeret version af Modul 5 af Behavioral Risk Factor Surveillance System. Deltagertilfredsheden blev vurderet ved hjælp af en Likert-skala.
Blandt 25 deltagere i pilotundersøgelsen brugte 11 (44 %) kvinder p-piller, 7 (28 %) kvinder brugte kondom, 3 (12 %) kvinder brugte abstinenser, 2 (8 %) kvinder brugte IUD, 1 (4 %) kvinde brugte vaginal svangerskabsforebyggende ring, og 1 (4 %) kvinde brugte ikke prævention. Blandt de kvinder, der brugte p-piller, undervurderede størstedelen af kvinderne den typiske fejlrate. Blandt de kvinder, der brugte prævention, var det kun 2 kvinder, der oplyste, at de valgte deres nuværende præventionsmetode baseret på effektiviteten i at forebygge graviditet. Efter at have modtaget teratogene og præventionsrådgivning overvejede 25 % af kvinder, der brugte prævention, at bruge en mere effektiv præventionsmetode. Kvinderne blev også spurgt om, hvornår de ville have et barn, det mest almindelige svar var at ønske et barn om 2-5 år. Tilfredsheden med henvisningssystemet og rådgivningen var høj. Cirka 96 % af deltagerne var meget enige eller enige i, at den information, de modtog om præventionsmuligheder, var nyttig.
Konklusionen fra dette beskrivende pilotstudie er, at et EMR-henvisningssystem til teratogene og svangerskabsforebyggende rådgivning til kvinder ordineret kategori D- eller X-medicin er gennemførligt og har høj patienttilfredshed. Kvinder, der tager kategori D- eller X-medicin, vælger i øjeblikket ikke en svangerskabsforebyggende metode baseret på effektiviteten af at forebygge graviditet, derfor bør effektiviteten fremhæves mere i fremtidige præventionsrådgivningsinterventioner. De fleste deltagere angav, at de ønskede et barn om 2-5 år. Resultaterne af denne pilotundersøgelse understøtter fremme af langtidsvirkende reversibel prævention i denne population. Derudover afslørede pilotundersøgelsen, at præventionsrådgivningen kan motivere kvinder, der tager potentielt teratogene medicin, til at overveje at bruge mere effektiv prævention. Nu skal vi fokusere på at hjælpe disse kvinder med at gå fra at tænke på at bruge mere effektiv til faktisk at bruge mere effektiv prævention.
Det foreslåede projekt inkorporerer resultaterne af denne pilotundersøgelse for at lette intentionen om at bruge mere effektiv prævention til adfærdsændringer. Den bruger EMR til ikke kun at identificere og rådgive kvinder, der er udsat for højrisikomedicin, men letter også adfærdsændringer ved at inkorporere et klinikbesøg for yderligere at diskutere og modtage mere effektiv prævention. Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om en EMR-henvisning til teratogene rådgivning, præventionsrådgivning og en opfølgende præventionssamtale vil øge brugen af mere effektiv prævention blandt kvinder ordineret kategori D- eller X-medicin. Internmedicinsk afdeling og Familiemedicinsk afdeling har godkendt den foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etnisk baggrund: Ingen begrænsning, vil omfatte minoriteter og spansktalende deltagere
- Sundhedsstatus: ingen begrænsning
- Seksuelt aktiv med mænd
- Tager i øjeblikket kategori D eller X medicin
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Ikke i øjeblikket seksuelt aktiv med mænd
- Historie om hysterektomi, bilateral oophorektomi, historie om kvindelig sterilisering
- Partner med historie om vasektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun rådgivning
Alle deltagere, der modtager EMR-henvisning til CTIS, fordi de tager klasse D- eller X-medicin OG kun er randomiseret til rådgivning, vil modtage: CTIS-rådgivning, Baseline-spørgeskema, 3 måneders opfølgningsspørgeskema og 6 måneders opfølgningsspørgeskema.
|
EMR-henvisning til California Teratogen Information Services (CTIS) for brug af kategori D- eller X-medicin.
Rådgivning fra MotherToBaby teratogene informationsspecialist.
Baseline spørgeskema, der registrerer brugen af prævention umiddelbart efter rådgivning med MotherToBaby
Spørgeskema 3 måneder efter CTIS-rådgivning for at vurdere præventionsbrug og -planer
Spørgeskema 6 måneder efter CTIS-rådgivning for at vurdere præventionsbrug og -planer
|
|
EKSPERIMENTEL: Rådgivning + præventionstid
Alle deltagere, der modtager EMR-henvisning til CTIS, fordi de tager klasse D- eller X-medicin OG er randomiseret til rådgivning + præventionsaftale, vil modtage: CTIS-rådgivning, baseline-spørgeskema, aftale om prævention, 3 måneders opfølgningsspørgeskema og 6 måneders opfølgningsspørgeskema .
|
EMR-henvisning til California Teratogen Information Services (CTIS) for brug af kategori D- eller X-medicin.
Rådgivning fra MotherToBaby teratogene informationsspecialist.
Baseline spørgeskema, der registrerer brugen af prævention umiddelbart efter rådgivning med MotherToBaby
Spørgeskema 3 måneder efter CTIS-rådgivning for at vurdere præventionsbrug og -planer
Spørgeskema 6 måneder efter CTIS-rådgivning for at vurdere præventionsbrug og -planer
Aftale med præventionsudbyder for at drøfte præventionsmuligheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af mere effektiv prævention
Tidsramme: 1 år
|
Ændring af prævention fra baseline spørgeskema sammenlignet med 3 og 6 måneders opfølgning med forbedret prævention defineret som 1) ingen prævention ændret til en form for prævention, 2) barrieremetoder ændret til kombineret hormonprævention/spiral/præventionsimplantat/tubal ligering, eller 3 ) kombineret hormonel metode til en IUD/præventionsimplantat/tubal ligering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Santucci AK, Gold MA, Akers AY, Borrero S, Schwarz EB. Women's perspectives on counseling about risks for medication-induced birth defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Jan;88(1):64-9. doi: 10.1002/bdra.20618.
- Eisenberg DL, Stika C, Desai A, Baker D, Yost KJ. Providing contraception for women taking potentially teratogenic medications: a survey of internal medicine physicians' knowledge, attitudes and barriers. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):291-7. doi: 10.1007/s11606-009-1215-2. Epub 2010 Jan 20.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Steinkellner A, Chen W, Denison SE. Adherence to oral contraception in women on Category X medications. Am J Med. 2010 Oct;123(10):929-934.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.009.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 130695
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .