Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EMR-verwijzingen voor teratogeen- en anticonceptieadvisering voor gebruikers van medicatie van categorie D of X: RCT

6 juni 2019 bijgewerkt door: Sheila Mody, University of California, San Diego

Gebruikmaken van verwijzingen naar elektronische medische dossiers voor teratogeen- en anticonceptieadvisering voor vrouwen die medicatie van categorie D of X gebruiken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoekers stellen een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor van vrouwen die medicijnen van categorie D of X gebruiken die worden gezien in de huisartsgeneeskunde, interne geneeskunde of in de Coumadin Clinic. Vrouwen in de interventiegroep zullen een elektronisch medisch dossier ontvangen voor teratogene counseling en anticonceptiecounseling met een vervolgafspraak voor anticonceptie. De anticonceptie-counseling zal worden aangepast aan het script van The Contraceptive CHOICE Project en het gebruik van de langwerkende omkeerbare anticonceptie promoten. De vrouwen in de controlegroep krijgen ook een verwijzing naar het elektronisch medisch dossier en krijgen de teratogene counseling, maar krijgen alleen te horen dat het belangrijk is om te voorkomen dat ze zwanger worden. Een eerste enquête zal de kennis en het gebruik van anticonceptie beoordelen. Daarnaast zal er een telefonische enquête zijn na 3 maanden en 6 maanden om het gebruik en de voortzetting van anticonceptie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 6% van de zwangerschappen in de Verenigde Staten wordt blootgesteld aan mogelijk teratogene medicijnen. Geboorteafwijkingen als gevolg van prenatale blootstelling aan teratogene medicijnen behoren tot de enige echt te voorkomen soorten aangeboren afwijkingen. Ondanks het risico van onbedoelde zwangerschappen die worden blootgesteld aan potentieel teratogene medicijnen, gebruiken vrouwen die categorie D- of X-medicatie krijgen voorgeschreven geen effectievere anticonceptie dan de algemene bevolking. Deze vrouwen zijn ook niet meer compliant met kortwerkende methoden zoals orale anticonceptiva. Het elektronisch medisch dossier biedt een unieke mogelijkheid om vrouwen te identificeren die mogelijk teratogene medicijnen gebruiken en interdisciplinaire teratogene en anticonceptie-counseling aan te bieden. Met name deze vrouwen kunnen baat hebben bij meer advies over langwerkende omkeerbare anticonceptie terwijl ze mogelijk teratogene medicatie gebruiken.

Eerdere studies hebben aangetoond dat vrouwen meer advies willen over een mogelijk teratogeen medicijn wanneer het wordt voorgeschreven, zelfs als ze geen zwangerschap plannen of seksueel actief zijn. Naast het verlangen naar meer teratogene counseling, kunnen deze vrouwen baat hebben bij meer anticonceptie-counseling. Eisenberg et al. stelde vast dat tijdsdruk een van de grootste belemmeringen is voor het geven van adequate anticonceptieadvisering door een internist aan vrouwen die potentieel teratogene medicatie gebruiken. Veel internisten in het Eisenberg-onderzoek meenden dat een EMR-alert de moeite waard zou zijn. Bovendien was ongeveer tweederde van de internisten in het Eisenberg-onderzoek het erover eens dat "een doorverwijs- of telefonische consultatiedienst voor hulp bij het verstrekken van geschikte anticonceptie voor vrouwen die mogelijk teratogenen gebruiken, nuttig zou zijn." Om de voorlichting over anticonceptie bij vrouwen die mogelijk teratogene medicatie krijgen te verbeteren, hebben de onderzoekers van het voorgestelde project de afgelopen twee jaar gezamenlijk onderzoek gedaan met de Family Medicine en de California Teratogen Information Service (CTIS). Eerst voerden de onderzoekers een transversaal onderzoek uit om het gebruik van anticonceptie te beoordelen bij vrouwen die medicijnen van categorie D of X voorgeschreven kregen. Onderzoekers kregen toegang tot het EPD van vrouwen die tussen april 2011 en april 2012 op een academische afdeling huisartsgeneeskunde werden gezien en die medicatie van categorie D of X gebruikten. Informatie werd geabstraheerd met betrekking tot de specifieke categorie D- of X-medicatie, demografische gegevens, seksuele activiteit en de anticonceptiemethode. Er namen in totaal 610 vrouwen deel aan deze studie. Van de 610 vrouwen hadden 72 (11,8%) vrouwen documentatie in het EMR dat hen niet werd gevraagd naar hun seksuele activiteit. Seksuele activiteit met mannen werd gedocumenteerd bij 407 van de 610 vrouwen. Van de 407 vrouwen die seksueel actief waren met mannen, hadden er 132 (32,4%) geen anticonceptiemethode gedocumenteerd in het EMR. Ondanks het belang van het voorkomen van een onbedoelde zwangerschap bij vrouwen die teratogenen gebruiken, is het gebruik van anticonceptiemiddelen vergelijkbaar met het nationale gemiddelde (38% van de 15-44-jarigen gaf aan geen anticonceptiemethode te gebruiken). Bovendien was onder de vrouwen die anticonceptie gebruikten, orale anticonceptiva de meest gebruikelijke anticonceptiemethode, die erg afhankelijk is van de gebruiker met een typisch faalpercentage van 9%. In feite is het nalevingspercentage van orale anticonceptiva voor vrouwen die teratogenen gebruiken hetzelfde als het nationale nalevingspercentage.

Vervolgens hebben we een beschrijvende pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid en patiënttevredenheid te evalueren met een EMR-waarschuwings- en verwijzingssysteem. Er is voor deze interventie gekozen omdat het Eisenberg-onderzoek het probleem van de tijdsdruk, de aanvaardbaarheid van EMR-waarschuwingen en de aanvaardbaarheid van de telefonische consultatiedienst aan het licht bracht. Vrouwen in de reproductieve leeftijd die werden gezien door een arts voor huisartsgeneeskunde in een kliniek van het UCSD Medical Center met toegang tot het EMR, werden opgenomen in de pilotstudie. Als een vrouw in de reproductieve leeftijd werd gezien door een arts voor huisartsgeneeskunde en ze momenteel medicijnen van categorie D of X gebruikte of onlangs was voorgeschreven, werd er een elektronische EMR-waarschuwing gegenereerd voor de arts. De waarschuwing zei: "Deze patiënt kan baat hebben bij een verwijzing naar de CTIS Informatielijn voor counseling", klik op "Accepteren" of "Weigeren". De waarschuwing is met opzet gemaakt, zodat het gemakkelijker is om de verwijzing te accepteren. Als de huisarts op "Weigeren" heeft geklikt, moet een reden worden gegeven voor het weigeren van de verwijzing. Als de clinicus besloot dat een verwijzing gepast was, klikte hij/zij op "Accepteren" en informeerde de patiënt dat CTIS contact met haar zal opnemen. De verwijzing was ook opgenomen in de patiënteninstructie.

Binnen een maand na de verwijzing nam een ​​CTIS-consulent contact op met de patiënt en beoordeelde de medicatie van categorie D of X en de mogelijke effecten als de patiënt zwanger zou worden, evenals anticonceptiemogelijkheden. De counseling omvatte enige informatie over de werkzaamheid van elke anticonceptiemethode. Ze kreeg de instructie dat ze terug kon naar haar huisarts voor anticonceptie. Ze kreeg ook een verwijzing aangeboden naar Reproductive Medicine bij UCSD voor verdere counseling. De verwijzende huisartsgeneeskunde werd vervolgens op de hoogte gebracht van de uitkomst van de verwijzing via een EMR-communicatie. Na counseling werd een telefonisch interview gebruikt om het gebruik en de motivatie van anticonceptie te beoordelen. Daarnaast is er een tevredenheidsonderzoek ingevuld. Het gebruik van anticonceptie werd beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Module 5 van het Behavioural Risk Factor Surveillance System. De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten met behulp van een Likert-schaal.

Van de 25 deelnemers aan de pilotstudie gebruikten 11 (44%) vrouwen orale anticonceptiva, 7 (28%) vrouwen gebruikten condooms, 3 (12%) vrouwen gebruikten ontwenningsverschijnselen, 2 (8%) vrouwen gebruikten het spiraaltje, 1 (4%) vrouw gebruikte een vaginale anticonceptiering en 1 (4%) vrouw gebruikte geen anticonceptie. Van de vrouwen die orale anticonceptiva gebruikten, onderschatte de meerderheid van de vrouwen het typische faalpercentage. Van de vrouwen die anticonceptie gebruiken, verklaarden slechts 2 vrouwen dat ze hun huidige anticonceptiemethode kozen op basis van de effectiviteit bij het voorkomen van zwangerschap. Na het ontvangen van de teratogene en anticonceptie-counseling overwoog 25% van de vrouwen die anticonceptie gebruikten een effectievere anticonceptiemethode te gebruiken. De vrouwen werd ook gevraagd wanneer ze een kind zouden willen, de meest voorkomende reactie was een kind willen binnen 2-5 jaar. De tevredenheid over het verwijzingssysteem en de begeleiding was hoog. Ongeveer 96% van de deelnemers was het er sterk mee eens of was het ermee eens dat de informatie die ze kregen over anticonceptiemogelijkheden nuttig was.

De conclusie van deze beschrijvende pilotstudie is dat een EMR-verwijzingssysteem voor teratogene en anticonceptieadvisering voor vrouwen die geneesmiddelen van categorie D of X voorgeschreven krijgen, haalbaar is en een hoge patiënttevredenheid heeft. Vrouwen die medicijnen van categorie D of X gebruiken, kiezen momenteel geen anticonceptiemethode op basis van de werkzaamheid om zwangerschap te voorkomen, daarom moet de werkzaamheid meer worden benadrukt in toekomstige anticonceptie-counselinginterventies. De meeste deelnemers gaven aan over 2-5 jaar een kind te willen. De resultaten van deze pilotstudie ondersteunen het bevorderen van langwerkende omkeerbare anticonceptie bij deze populatie. Bovendien bleek uit de pilotstudie dat anticonceptieadvisering vrouwen die mogelijk teratogene medicijnen gebruiken, kan motiveren om effectievere anticonceptie te gebruiken. Nu moeten we ons concentreren op het helpen van deze vrouwen om van het nadenken over het gebruik van effectievere anticonceptie over te gaan naar het daadwerkelijk gebruiken van effectievere anticonceptie.

Het voorgestelde project omvat de bevindingen van deze pilotstudie om de intentie om effectievere anticonceptie te gebruiken bij gedragsverandering te vergemakkelijken. Het maakt gebruik van de EMR om niet alleen vrouwen te identificeren en te adviseren die zijn blootgesteld aan risicovolle medicijnen, maar ook om gedragsverandering te vergemakkelijken door een bezoek aan de kliniek op te nemen om effectievere anticonceptie verder te bespreken en te krijgen. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een EMR-verwijzing naar teratogene counseling, anticonceptiecounseling en een vervolgafspraak voor anticonceptie het gebruik van effectievere anticonceptie zal vergroten bij vrouwen die medicatie van categorie D of X krijgen voorgeschreven. De afdeling Interne Geneeskunde en de afdeling Huisartsgeneeskunde hebben de voorgestelde studie goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Etnische achtergrond: geen beperking, inclusief minderheden en Spaanstalige deelnemers
  • Gezondheidsstatus: geen beperking
  • Seksueel actief met mannen
  • Neemt momenteel de categorie D- of X-medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Momenteel niet seksueel actief met mannen
  • Geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, geschiedenis van vrouwelijke sterilisatie
  • Partner met geschiedenis van vasectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen advies
Alle deelnemers die EMR-verwijzing naar CTIS krijgen omdat ze klasse D- of X-medicatie gebruiken EN alleen naar counseling worden gerandomiseerd, ontvangen: CTIS-counseling, basislijnvragenlijst, follow-upvragenlijst van 3 maanden en follow-upvragenlijst van 6 maanden.
EMR-verwijzing naar California Teratogen Information Services (CTIS) voor gebruik van medicatie van categorie D of X.
Counseling van MotherToBaby teratogeen informatiespecialist.
Baseline-vragenlijst die het gebruik van anticonceptie vastlegt onmiddellijk na counseling met MotherToBaby
Vragenlijst 3 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
Vragenlijst 6 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
EXPERIMENTEEL: Counseling + afspraak voor anticonceptie
Alle deelnemers die EMR-verwijzing naar CTIS krijgen omdat ze klasse D- of X-medicatie gebruiken EN gerandomiseerd zijn naar counseling + anticonceptie-afspraak, ontvangen: CTIS-counseling, basislijnvragenlijst, afspraak voor anticonceptievoorziening, follow-upvragenlijst van 3 maanden en follow-upvragenlijst van 6 maanden .
EMR-verwijzing naar California Teratogen Information Services (CTIS) voor gebruik van medicatie van categorie D of X.
Counseling van MotherToBaby teratogeen informatiespecialist.
Baseline-vragenlijst die het gebruik van anticonceptie vastlegt onmiddellijk na counseling met MotherToBaby
Vragenlijst 3 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
Vragenlijst 6 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
Afspraak met anticonceptieaanbieder om anticonceptiemogelijkheden te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van effectievere anticonceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering van anticonceptie ten opzichte van de basisvragenlijst in vergelijking met een follow-up van 3 en 6 maanden met verbeterde anticonceptie gedefinieerd als 1) geen anticonceptie gewijzigd in een vorm van anticonceptie, 2) barrièremethoden gewijzigd in gecombineerde hormonale anticonceptie/IUD/anticonceptie-implantaat/tubaligatie, of 3 ) gecombineerde hormonale methode naar een spiraaltje/anticonceptie-implantaat/tubaligatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren