- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02293213
EMR-verwijzingen voor teratogeen- en anticonceptieadvisering voor gebruikers van medicatie van categorie D of X: RCT
Gebruikmaken van verwijzingen naar elektronische medische dossiers voor teratogeen- en anticonceptieadvisering voor vrouwen die medicatie van categorie D of X gebruiken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 6% van de zwangerschappen in de Verenigde Staten wordt blootgesteld aan mogelijk teratogene medicijnen. Geboorteafwijkingen als gevolg van prenatale blootstelling aan teratogene medicijnen behoren tot de enige echt te voorkomen soorten aangeboren afwijkingen. Ondanks het risico van onbedoelde zwangerschappen die worden blootgesteld aan potentieel teratogene medicijnen, gebruiken vrouwen die categorie D- of X-medicatie krijgen voorgeschreven geen effectievere anticonceptie dan de algemene bevolking. Deze vrouwen zijn ook niet meer compliant met kortwerkende methoden zoals orale anticonceptiva. Het elektronisch medisch dossier biedt een unieke mogelijkheid om vrouwen te identificeren die mogelijk teratogene medicijnen gebruiken en interdisciplinaire teratogene en anticonceptie-counseling aan te bieden. Met name deze vrouwen kunnen baat hebben bij meer advies over langwerkende omkeerbare anticonceptie terwijl ze mogelijk teratogene medicatie gebruiken.
Eerdere studies hebben aangetoond dat vrouwen meer advies willen over een mogelijk teratogeen medicijn wanneer het wordt voorgeschreven, zelfs als ze geen zwangerschap plannen of seksueel actief zijn. Naast het verlangen naar meer teratogene counseling, kunnen deze vrouwen baat hebben bij meer anticonceptie-counseling. Eisenberg et al. stelde vast dat tijdsdruk een van de grootste belemmeringen is voor het geven van adequate anticonceptieadvisering door een internist aan vrouwen die potentieel teratogene medicatie gebruiken. Veel internisten in het Eisenberg-onderzoek meenden dat een EMR-alert de moeite waard zou zijn. Bovendien was ongeveer tweederde van de internisten in het Eisenberg-onderzoek het erover eens dat "een doorverwijs- of telefonische consultatiedienst voor hulp bij het verstrekken van geschikte anticonceptie voor vrouwen die mogelijk teratogenen gebruiken, nuttig zou zijn." Om de voorlichting over anticonceptie bij vrouwen die mogelijk teratogene medicatie krijgen te verbeteren, hebben de onderzoekers van het voorgestelde project de afgelopen twee jaar gezamenlijk onderzoek gedaan met de Family Medicine en de California Teratogen Information Service (CTIS). Eerst voerden de onderzoekers een transversaal onderzoek uit om het gebruik van anticonceptie te beoordelen bij vrouwen die medicijnen van categorie D of X voorgeschreven kregen. Onderzoekers kregen toegang tot het EPD van vrouwen die tussen april 2011 en april 2012 op een academische afdeling huisartsgeneeskunde werden gezien en die medicatie van categorie D of X gebruikten. Informatie werd geabstraheerd met betrekking tot de specifieke categorie D- of X-medicatie, demografische gegevens, seksuele activiteit en de anticonceptiemethode. Er namen in totaal 610 vrouwen deel aan deze studie. Van de 610 vrouwen hadden 72 (11,8%) vrouwen documentatie in het EMR dat hen niet werd gevraagd naar hun seksuele activiteit. Seksuele activiteit met mannen werd gedocumenteerd bij 407 van de 610 vrouwen. Van de 407 vrouwen die seksueel actief waren met mannen, hadden er 132 (32,4%) geen anticonceptiemethode gedocumenteerd in het EMR. Ondanks het belang van het voorkomen van een onbedoelde zwangerschap bij vrouwen die teratogenen gebruiken, is het gebruik van anticonceptiemiddelen vergelijkbaar met het nationale gemiddelde (38% van de 15-44-jarigen gaf aan geen anticonceptiemethode te gebruiken). Bovendien was onder de vrouwen die anticonceptie gebruikten, orale anticonceptiva de meest gebruikelijke anticonceptiemethode, die erg afhankelijk is van de gebruiker met een typisch faalpercentage van 9%. In feite is het nalevingspercentage van orale anticonceptiva voor vrouwen die teratogenen gebruiken hetzelfde als het nationale nalevingspercentage.
Vervolgens hebben we een beschrijvende pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid en patiënttevredenheid te evalueren met een EMR-waarschuwings- en verwijzingssysteem. Er is voor deze interventie gekozen omdat het Eisenberg-onderzoek het probleem van de tijdsdruk, de aanvaardbaarheid van EMR-waarschuwingen en de aanvaardbaarheid van de telefonische consultatiedienst aan het licht bracht. Vrouwen in de reproductieve leeftijd die werden gezien door een arts voor huisartsgeneeskunde in een kliniek van het UCSD Medical Center met toegang tot het EMR, werden opgenomen in de pilotstudie. Als een vrouw in de reproductieve leeftijd werd gezien door een arts voor huisartsgeneeskunde en ze momenteel medicijnen van categorie D of X gebruikte of onlangs was voorgeschreven, werd er een elektronische EMR-waarschuwing gegenereerd voor de arts. De waarschuwing zei: "Deze patiënt kan baat hebben bij een verwijzing naar de CTIS Informatielijn voor counseling", klik op "Accepteren" of "Weigeren". De waarschuwing is met opzet gemaakt, zodat het gemakkelijker is om de verwijzing te accepteren. Als de huisarts op "Weigeren" heeft geklikt, moet een reden worden gegeven voor het weigeren van de verwijzing. Als de clinicus besloot dat een verwijzing gepast was, klikte hij/zij op "Accepteren" en informeerde de patiënt dat CTIS contact met haar zal opnemen. De verwijzing was ook opgenomen in de patiënteninstructie.
Binnen een maand na de verwijzing nam een CTIS-consulent contact op met de patiënt en beoordeelde de medicatie van categorie D of X en de mogelijke effecten als de patiënt zwanger zou worden, evenals anticonceptiemogelijkheden. De counseling omvatte enige informatie over de werkzaamheid van elke anticonceptiemethode. Ze kreeg de instructie dat ze terug kon naar haar huisarts voor anticonceptie. Ze kreeg ook een verwijzing aangeboden naar Reproductive Medicine bij UCSD voor verdere counseling. De verwijzende huisartsgeneeskunde werd vervolgens op de hoogte gebracht van de uitkomst van de verwijzing via een EMR-communicatie. Na counseling werd een telefonisch interview gebruikt om het gebruik en de motivatie van anticonceptie te beoordelen. Daarnaast is er een tevredenheidsonderzoek ingevuld. Het gebruik van anticonceptie werd beoordeeld met behulp van een aangepaste versie van Module 5 van het Behavioural Risk Factor Surveillance System. De tevredenheid van de deelnemers werd gemeten met behulp van een Likert-schaal.
Van de 25 deelnemers aan de pilotstudie gebruikten 11 (44%) vrouwen orale anticonceptiva, 7 (28%) vrouwen gebruikten condooms, 3 (12%) vrouwen gebruikten ontwenningsverschijnselen, 2 (8%) vrouwen gebruikten het spiraaltje, 1 (4%) vrouw gebruikte een vaginale anticonceptiering en 1 (4%) vrouw gebruikte geen anticonceptie. Van de vrouwen die orale anticonceptiva gebruikten, onderschatte de meerderheid van de vrouwen het typische faalpercentage. Van de vrouwen die anticonceptie gebruiken, verklaarden slechts 2 vrouwen dat ze hun huidige anticonceptiemethode kozen op basis van de effectiviteit bij het voorkomen van zwangerschap. Na het ontvangen van de teratogene en anticonceptie-counseling overwoog 25% van de vrouwen die anticonceptie gebruikten een effectievere anticonceptiemethode te gebruiken. De vrouwen werd ook gevraagd wanneer ze een kind zouden willen, de meest voorkomende reactie was een kind willen binnen 2-5 jaar. De tevredenheid over het verwijzingssysteem en de begeleiding was hoog. Ongeveer 96% van de deelnemers was het er sterk mee eens of was het ermee eens dat de informatie die ze kregen over anticonceptiemogelijkheden nuttig was.
De conclusie van deze beschrijvende pilotstudie is dat een EMR-verwijzingssysteem voor teratogene en anticonceptieadvisering voor vrouwen die geneesmiddelen van categorie D of X voorgeschreven krijgen, haalbaar is en een hoge patiënttevredenheid heeft. Vrouwen die medicijnen van categorie D of X gebruiken, kiezen momenteel geen anticonceptiemethode op basis van de werkzaamheid om zwangerschap te voorkomen, daarom moet de werkzaamheid meer worden benadrukt in toekomstige anticonceptie-counselinginterventies. De meeste deelnemers gaven aan over 2-5 jaar een kind te willen. De resultaten van deze pilotstudie ondersteunen het bevorderen van langwerkende omkeerbare anticonceptie bij deze populatie. Bovendien bleek uit de pilotstudie dat anticonceptieadvisering vrouwen die mogelijk teratogene medicijnen gebruiken, kan motiveren om effectievere anticonceptie te gebruiken. Nu moeten we ons concentreren op het helpen van deze vrouwen om van het nadenken over het gebruik van effectievere anticonceptie over te gaan naar het daadwerkelijk gebruiken van effectievere anticonceptie.
Het voorgestelde project omvat de bevindingen van deze pilotstudie om de intentie om effectievere anticonceptie te gebruiken bij gedragsverandering te vergemakkelijken. Het maakt gebruik van de EMR om niet alleen vrouwen te identificeren en te adviseren die zijn blootgesteld aan risicovolle medicijnen, maar ook om gedragsverandering te vergemakkelijken door een bezoek aan de kliniek op te nemen om effectievere anticonceptie verder te bespreken en te krijgen. Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een EMR-verwijzing naar teratogene counseling, anticonceptiecounseling en een vervolgafspraak voor anticonceptie het gebruik van effectievere anticonceptie zal vergroten bij vrouwen die medicatie van categorie D of X krijgen voorgeschreven. De afdeling Interne Geneeskunde en de afdeling Huisartsgeneeskunde hebben de voorgestelde studie goedgekeurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Etnische achtergrond: geen beperking, inclusief minderheden en Spaanstalige deelnemers
- Gezondheidsstatus: geen beperking
- Seksueel actief met mannen
- Neemt momenteel de categorie D- of X-medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Momenteel niet seksueel actief met mannen
- Geschiedenis van hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, geschiedenis van vrouwelijke sterilisatie
- Partner met geschiedenis van vasectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen advies
Alle deelnemers die EMR-verwijzing naar CTIS krijgen omdat ze klasse D- of X-medicatie gebruiken EN alleen naar counseling worden gerandomiseerd, ontvangen: CTIS-counseling, basislijnvragenlijst, follow-upvragenlijst van 3 maanden en follow-upvragenlijst van 6 maanden.
|
EMR-verwijzing naar California Teratogen Information Services (CTIS) voor gebruik van medicatie van categorie D of X.
Counseling van MotherToBaby teratogeen informatiespecialist.
Baseline-vragenlijst die het gebruik van anticonceptie vastlegt onmiddellijk na counseling met MotherToBaby
Vragenlijst 3 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
Vragenlijst 6 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
|
|
EXPERIMENTEEL: Counseling + afspraak voor anticonceptie
Alle deelnemers die EMR-verwijzing naar CTIS krijgen omdat ze klasse D- of X-medicatie gebruiken EN gerandomiseerd zijn naar counseling + anticonceptie-afspraak, ontvangen: CTIS-counseling, basislijnvragenlijst, afspraak voor anticonceptievoorziening, follow-upvragenlijst van 3 maanden en follow-upvragenlijst van 6 maanden .
|
EMR-verwijzing naar California Teratogen Information Services (CTIS) voor gebruik van medicatie van categorie D of X.
Counseling van MotherToBaby teratogeen informatiespecialist.
Baseline-vragenlijst die het gebruik van anticonceptie vastlegt onmiddellijk na counseling met MotherToBaby
Vragenlijst 3 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
Vragenlijst 6 maanden na CTIS-counseling om anticonceptiegebruik en -plannen te beoordelen
Afspraak met anticonceptieaanbieder om anticonceptiemogelijkheden te bespreken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van effectievere anticonceptie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering van anticonceptie ten opzichte van de basisvragenlijst in vergelijking met een follow-up van 3 en 6 maanden met verbeterde anticonceptie gedefinieerd als 1) geen anticonceptie gewijzigd in een vorm van anticonceptie, 2) barrièremethoden gewijzigd in gecombineerde hormonale anticonceptie/IUD/anticonceptie-implantaat/tubaligatie, of 3 ) gecombineerde hormonale methode naar een spiraaltje/anticonceptie-implantaat/tubaligatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Santucci AK, Gold MA, Akers AY, Borrero S, Schwarz EB. Women's perspectives on counseling about risks for medication-induced birth defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Jan;88(1):64-9. doi: 10.1002/bdra.20618.
- Eisenberg DL, Stika C, Desai A, Baker D, Yost KJ. Providing contraception for women taking potentially teratogenic medications: a survey of internal medicine physicians' knowledge, attitudes and barriers. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):291-7. doi: 10.1007/s11606-009-1215-2. Epub 2010 Jan 20.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Steinkellner A, Chen W, Denison SE. Adherence to oral contraception in women on Category X medications. Am J Med. 2010 Oct;123(10):929-934.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.009.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 130695
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .