- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02293213
Referencias de EMR para asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos para usuarios de medicamentos de categoría D o X: ECA
Uso de referencias de registros médicos electrónicos para asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos para mujeres que toman medicamentos de categoría D o X: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aproximadamente el 6% de los embarazos en los Estados Unidos están expuestos a medicamentos potencialmente teratogénicos. Los defectos de nacimiento debidos a la exposición prenatal a medicamentos teratogénicos se encuentran entre los únicos tipos de anomalías congénitas verdaderamente prevenibles. Sin embargo, a pesar del riesgo de embarazos no deseados expuestos a medicamentos potencialmente teratogénicos, las mujeres a las que se les recetan medicamentos de categoría D o X no usan métodos anticonceptivos más efectivos que la población general. Estas mujeres tampoco cumplen más con los métodos de acción corta, como los anticonceptivos orales. La historia clínica electrónica brinda una oportunidad única para identificar a las mujeres que toman medicamentos potencialmente teratogénicos y ofrecer asesoramiento interdisciplinario sobre teratógenos y anticonceptivos. Estas mujeres pueden beneficiarse específicamente de más asesoramiento sobre la anticoncepción reversible de acción prolongada mientras toman un medicamento potencialmente teratogénico.
Estudios previos han revelado que las mujeres quieren más asesoramiento con respecto a un medicamento potencialmente teratogénico cuando se prescribe, incluso si no están planeando un embarazo o no son sexualmente activas. Además de desear más asesoramiento sobre teratógenos, estas mujeres pueden beneficiarse de más asesoramiento sobre anticonceptivos. Eisenberg et al. identificaron que la limitación de tiempo es una de las principales barreras para brindar asesoramiento anticonceptivo adecuado por parte de un internista a las mujeres que toman medicamentos potencialmente teratogénicos. Muchos internistas en el estudio de Eisenberg creían que valdría la pena una alerta EMR. Además, aproximadamente dos tercios de los internistas del estudio de Eisenberg coincidieron en que "sería útil un servicio de derivación o consulta telefónica para ayudar a proporcionar métodos anticonceptivos apropiados para las mujeres sobre posibles teratógenos". Con el fin de mejorar el asesoramiento sobre anticoncepción entre las mujeres a las que se les recetan medicamentos potencialmente teratogénicos, los investigadores del proyecto propuesto han estado realizando una investigación en colaboración durante los últimos dos años con Family Medicine y el California Teratogen Information Service (CTIS). Primero, los investigadores realizaron un estudio transversal para evaluar la utilización de anticonceptivos entre las mujeres a las que se les recetaron medicamentos de categoría D o X. Los investigadores obtuvieron acceso al EMR de mujeres atendidas en un departamento académico de medicina familiar entre abril de 2011 y abril de 2012 que estaban tomando un medicamento de categoría D o X. Se extrajo información sobre el medicamento específico de la categoría D o X, la demografía, la actividad sexual y el método anticonceptivo. Hubo un total de 610 mujeres incluidas en este estudio. Entre las 610 mujeres, 72 (11,8%) de las mujeres tenían documentación en el EMR de que no se les preguntó sobre su actividad sexual. Se documentó actividad sexual con hombres en 407 de las 610 mujeres. De las 407 mujeres sexualmente activas con hombres, 132 (32,4%) no tenían método anticonceptivo documentado en el EMR. A pesar de la importancia de evitar un embarazo no deseado en mujeres que toman teratógenos, la tasa de uso de anticonceptivos es similar al promedio nacional (38% de las mujeres de 15 a 44 años informaron que no usan un método anticonceptivo). Además, entre las mujeres que usaban anticonceptivos, el método anticonceptivo más común eran los anticonceptivos orales, que depende mucho del usuario con una tasa típica de fracaso del 9%. De hecho, la tasa de cumplimiento de anticonceptivos orales para mujeres que toman teratógenos es la misma que la tasa de cumplimiento nacional.
A continuación, llevamos a cabo un estudio piloto descriptivo para evaluar la viabilidad y la satisfacción del paciente con un sistema de alerta y derivación de EMR. Se eligió esta intervención porque el estudio de Eisenberg identificó el problema de la limitación de tiempo, la aceptabilidad de la alerta EMR y la aceptabilidad del servicio de consulta telefónica. En el estudio piloto se incluyeron mujeres en edad reproductiva que fueron atendidas por un médico de medicina familiar en una clínica del Centro Médico de UCSD con acceso al EMR. Si una mujer en edad reproductiva fue atendida por un médico de medicina familiar y estaba tomando o se le recetó recientemente un medicamento de categoría D o X, se generaba una alerta electrónica EMR para el médico. La alerta decía "Este paciente puede beneficiarse de una derivación a la Línea de información de CTIS para recibir asesoramiento", haga clic en "Aceptar" o "Rechazar". La alerta se creó a propósito para que sea más fácil aceptar la recomendación. Si el médico de medicina familiar hizo clic en "Rechazar", se debe dar una razón para rechazar la remisión. Si el médico decidió que una derivación es adecuada, hizo clic en "Aceptar" e informó a la paciente que CTIS se comunicará con ella. La derivación también se incluyó en las instrucciones para el paciente.
Dentro de un mes de la derivación, un consejero de CTIS se comunicó con la paciente y revisó el medicamento de categoría D o X y los posibles efectos si la paciente quedara embarazada, así como las opciones anticonceptivas. La consejería incluyó alguna información sobre la eficacia de cada método anticonceptivo. Se le indicó que podía regresar con su médico de medicina familiar para que le prestara el servicio de anticoncepción. También se le ofreció una remisión a Medicina Reproductiva en UCSD para recibir más asesoramiento. Luego, se informó al médico de medicina familiar que hizo la derivación sobre el resultado de la derivación a través de una comunicación EMR. Después del asesoramiento, se utilizó una entrevista telefónica para evaluar el uso de anticonceptivos y la motivación. Además se completó una encuesta de satisfacción. La utilización de anticonceptivos se evaluó utilizando una versión modificada del Módulo 5 del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento. La satisfacción de los participantes se evaluó mediante una escala de Likert.
Entre los 25 participantes en el estudio piloto, 11 (44 %) mujeres usaban anticonceptivos orales, 7 (28 %) mujeres usaban condones, 3 (12 %) mujeres usaban abstinencia, 2 (8 %) mujeres usaban DIU, 1 (4%) mujer usaba un anillo anticonceptivo vaginal y 1 (4%) mujer no usaba anticonceptivos. Entre las mujeres que usaban anticonceptivos orales, la mayoría de las mujeres subestimaron la tasa típica de fracaso. Entre las mujeres que usaban anticonceptivos, solo 2 mujeres declararon que eligieron su método anticonceptivo actual en función de la eficacia para prevenir el embarazo. Después de recibir el asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos, el 25 % de las mujeres que usaban métodos anticonceptivos estaban considerando usar un método anticonceptivo más eficaz. También se les preguntó a las mujeres cuándo querrían tener un hijo, la respuesta más común fue querer un hijo en 2 a 5 años. La satisfacción con el sistema de derivación y el asesoramiento fue alta. Aproximadamente el 96% de los participantes estuvieron muy de acuerdo o de acuerdo en que la información que recibieron sobre las opciones anticonceptivas fue útil.
La conclusión de este estudio piloto descriptivo es que un sistema de referencia de EMR para asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos para mujeres a las que se les recetan medicamentos de categoría D o X es factible y tiene una alta satisfacción del paciente. Las mujeres que toman medicamentos de categoría D o X actualmente no están eligiendo un método anticonceptivo en función de la eficacia para prevenir el embarazo, por lo tanto, se debe enfatizar más la eficacia en futuras intervenciones de consejería anticonceptiva. La mayoría de los participantes indicaron que querían un hijo en 2-5 años. Los resultados de este estudio piloto respaldan la promoción de la anticoncepción reversible de acción prolongada en esta población. Además, el estudio piloto reveló que la consejería anticonceptiva puede motivar a las mujeres que toman medicamentos potencialmente teratogénicos a considerar el uso de métodos anticonceptivos más efectivos. Ahora debemos centrarnos en ayudar a estas mujeres a pasar de pensar en usar métodos anticonceptivos más efectivos a usar métodos anticonceptivos más efectivos.
El proyecto propuesto incorpora los hallazgos de este estudio piloto para facilitar la intención de usar métodos anticonceptivos más efectivos en el cambio de comportamiento. Utiliza el EMR no solo para identificar y asesorar a las mujeres expuestas a medicamentos de alto riesgo, sino que también facilita el cambio de comportamiento al incorporar una visita a la clínica para discutir más y recibir métodos anticonceptivos más efectivos. El objetivo principal del estudio es determinar si una remisión de EMR a asesoramiento sobre teratógenos, asesoramiento sobre anticonceptivos y una cita anticonceptiva de seguimiento aumentará la utilización de métodos anticonceptivos más efectivos entre las mujeres a las que se les recetan medicamentos de categoría D o X. El departamento de Medicina Interna y el departamento de Medicina Familiar han aprobado el estudio propuesto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Origen Étnico: Sin limitación, incluirá minorías y participantes de habla hispana
- Estado de salud: sin limitación
- Sexualmente activa con hombres
- Tomando actualmente el medicamento de categoría D o X
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Actualmente no es sexualmente activo con hombres
- Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, antecedentes de esterilización femenina
- Pareja con antecedentes de vasectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo consejería
Todos los participantes que reciben remisión de EMR a CTIS porque están tomando medicamentos de clase D o X Y son asignados al azar a asesoramiento únicamente recibirán: Asesoramiento de CTIS, Cuestionario de referencia, Cuestionario de seguimiento de 3 meses y Cuestionario de seguimiento de 6 meses.
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Remisión de EMR a los Servicios de información de teratógenos de California (CTIS) para el uso de medicamentos de categoría D o X.
Asesoramiento del especialista en información sobre teratógenos de MotherToBaby.
Cuestionario de referencia que captura el uso de anticonceptivos inmediatamente después de la consejería con MotherToBaby
Cuestionario 3 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
Cuestionario 6 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
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EXPERIMENTAL: Cita de Consejería + Anticoncepción
Todos los participantes que reciben una remisión de EMR a CTIS porque están tomando medicamentos de clase D o X Y son asignados aleatoriamente a asesoramiento + Cita de anticoncepción recibirán: Asesoramiento de CTIS, Cuestionario de referencia, Cita de provisión de anticoncepción, Cuestionario de seguimiento de 3 meses y Cuestionario de seguimiento de 6 meses .
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Remisión de EMR a los Servicios de información de teratógenos de California (CTIS) para el uso de medicamentos de categoría D o X.
Asesoramiento del especialista en información sobre teratógenos de MotherToBaby.
Cuestionario de referencia que captura el uso de anticonceptivos inmediatamente después de la consejería con MotherToBaby
Cuestionario 3 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
Cuestionario 6 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
Cita con el proveedor de anticoncepción para discutir las opciones de anticoncepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Utilización de métodos anticonceptivos más efectivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio de anticoncepción desde el cuestionario inicial en comparación con el seguimiento de 3 y 6 meses con anticoncepción mejorada definida como 1) ningún método anticonceptivo cambiado a alguna forma de anticoncepción, 2) métodos de barrera cambiados a anticoncepción hormonal combinada/DIU/implante anticonceptivo/ligadura de trompas, o 3 ) método hormonal combinado con un DIU/implante anticonceptivo/ligadura de trompas.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santucci AK, Gold MA, Akers AY, Borrero S, Schwarz EB. Women's perspectives on counseling about risks for medication-induced birth defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Jan;88(1):64-9. doi: 10.1002/bdra.20618.
- Eisenberg DL, Stika C, Desai A, Baker D, Yost KJ. Providing contraception for women taking potentially teratogenic medications: a survey of internal medicine physicians' knowledge, attitudes and barriers. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):291-7. doi: 10.1007/s11606-009-1215-2. Epub 2010 Jan 20.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Steinkellner A, Chen W, Denison SE. Adherence to oral contraception in women on Category X medications. Am J Med. 2010 Oct;123(10):929-934.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.009.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 130695
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