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Referencias de EMR para asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos para usuarios de medicamentos de categoría D o X: ECA

6 de junio de 2019 actualizado por: Sheila Mody, University of California, San Diego

Uso de referencias de registros médicos electrónicos para asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos para mujeres que toman medicamentos de categoría D o X: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio de mujeres que toman medicamentos de categoría D o X vistas en medicina familiar, medicina interna o en la Clínica Coumadin. Las mujeres en el grupo de intervención recibirán una referencia de registro médico electrónico para asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos con una cita de seguimiento para la provisión de anticonceptivos. La consejería anticonceptiva se adaptará del guión del Proyecto CHOICE de Anticonceptivos y promoverá el uso de anticonceptivos reversibles de acción prolongada. Las mujeres en el grupo de control también recibirán una referencia de registro médico electrónico y recibirán asesoramiento sobre teratógenos, pero solo se les informará que es importante evitar quedar embarazada. Una encuesta inicial evaluará el conocimiento y la utilización de anticonceptivos. Además, habrá una encuesta telefónica a los 3 y 6 meses para evaluar la utilización y continuación de anticonceptivos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aproximadamente el 6% de los embarazos en los Estados Unidos están expuestos a medicamentos potencialmente teratogénicos. Los defectos de nacimiento debidos a la exposición prenatal a medicamentos teratogénicos se encuentran entre los únicos tipos de anomalías congénitas verdaderamente prevenibles. Sin embargo, a pesar del riesgo de embarazos no deseados expuestos a medicamentos potencialmente teratogénicos, las mujeres a las que se les recetan medicamentos de categoría D o X no usan métodos anticonceptivos más efectivos que la población general. Estas mujeres tampoco cumplen más con los métodos de acción corta, como los anticonceptivos orales. La historia clínica electrónica brinda una oportunidad única para identificar a las mujeres que toman medicamentos potencialmente teratogénicos y ofrecer asesoramiento interdisciplinario sobre teratógenos y anticonceptivos. Estas mujeres pueden beneficiarse específicamente de más asesoramiento sobre la anticoncepción reversible de acción prolongada mientras toman un medicamento potencialmente teratogénico.

Estudios previos han revelado que las mujeres quieren más asesoramiento con respecto a un medicamento potencialmente teratogénico cuando se prescribe, incluso si no están planeando un embarazo o no son sexualmente activas. Además de desear más asesoramiento sobre teratógenos, estas mujeres pueden beneficiarse de más asesoramiento sobre anticonceptivos. Eisenberg et al. identificaron que la limitación de tiempo es una de las principales barreras para brindar asesoramiento anticonceptivo adecuado por parte de un internista a las mujeres que toman medicamentos potencialmente teratogénicos. Muchos internistas en el estudio de Eisenberg creían que valdría la pena una alerta EMR. Además, aproximadamente dos tercios de los internistas del estudio de Eisenberg coincidieron en que "sería útil un servicio de derivación o consulta telefónica para ayudar a proporcionar métodos anticonceptivos apropiados para las mujeres sobre posibles teratógenos". Con el fin de mejorar el asesoramiento sobre anticoncepción entre las mujeres a las que se les recetan medicamentos potencialmente teratogénicos, los investigadores del proyecto propuesto han estado realizando una investigación en colaboración durante los últimos dos años con Family Medicine y el California Teratogen Information Service (CTIS). Primero, los investigadores realizaron un estudio transversal para evaluar la utilización de anticonceptivos entre las mujeres a las que se les recetaron medicamentos de categoría D o X. Los investigadores obtuvieron acceso al EMR de mujeres atendidas en un departamento académico de medicina familiar entre abril de 2011 y abril de 2012 que estaban tomando un medicamento de categoría D o X. Se extrajo información sobre el medicamento específico de la categoría D o X, la demografía, la actividad sexual y el método anticonceptivo. Hubo un total de 610 mujeres incluidas en este estudio. Entre las 610 mujeres, 72 (11,8%) de las mujeres tenían documentación en el EMR de que no se les preguntó sobre su actividad sexual. Se documentó actividad sexual con hombres en 407 de las 610 mujeres. De las 407 mujeres sexualmente activas con hombres, 132 (32,4%) no tenían método anticonceptivo documentado en el EMR. A pesar de la importancia de evitar un embarazo no deseado en mujeres que toman teratógenos, la tasa de uso de anticonceptivos es similar al promedio nacional (38% de las mujeres de 15 a 44 años informaron que no usan un método anticonceptivo). Además, entre las mujeres que usaban anticonceptivos, el método anticonceptivo más común eran los anticonceptivos orales, que depende mucho del usuario con una tasa típica de fracaso del 9%. De hecho, la tasa de cumplimiento de anticonceptivos orales para mujeres que toman teratógenos es la misma que la tasa de cumplimiento nacional.

A continuación, llevamos a cabo un estudio piloto descriptivo para evaluar la viabilidad y la satisfacción del paciente con un sistema de alerta y derivación de EMR. Se eligió esta intervención porque el estudio de Eisenberg identificó el problema de la limitación de tiempo, la aceptabilidad de la alerta EMR y la aceptabilidad del servicio de consulta telefónica. En el estudio piloto se incluyeron mujeres en edad reproductiva que fueron atendidas por un médico de medicina familiar en una clínica del Centro Médico de UCSD con acceso al EMR. Si una mujer en edad reproductiva fue atendida por un médico de medicina familiar y estaba tomando o se le recetó recientemente un medicamento de categoría D o X, se generaba una alerta electrónica EMR para el médico. La alerta decía "Este paciente puede beneficiarse de una derivación a la Línea de información de CTIS para recibir asesoramiento", haga clic en "Aceptar" o "Rechazar". La alerta se creó a propósito para que sea más fácil aceptar la recomendación. Si el médico de medicina familiar hizo clic en "Rechazar", se debe dar una razón para rechazar la remisión. Si el médico decidió que una derivación es adecuada, hizo clic en "Aceptar" e informó a la paciente que CTIS se comunicará con ella. La derivación también se incluyó en las instrucciones para el paciente.

Dentro de un mes de la derivación, un consejero de CTIS se comunicó con la paciente y revisó el medicamento de categoría D o X y los posibles efectos si la paciente quedara embarazada, así como las opciones anticonceptivas. La consejería incluyó alguna información sobre la eficacia de cada método anticonceptivo. Se le indicó que podía regresar con su médico de medicina familiar para que le prestara el servicio de anticoncepción. También se le ofreció una remisión a Medicina Reproductiva en UCSD para recibir más asesoramiento. Luego, se informó al médico de medicina familiar que hizo la derivación sobre el resultado de la derivación a través de una comunicación EMR. Después del asesoramiento, se utilizó una entrevista telefónica para evaluar el uso de anticonceptivos y la motivación. Además se completó una encuesta de satisfacción. La utilización de anticonceptivos se evaluó utilizando una versión modificada del Módulo 5 del Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento. La satisfacción de los participantes se evaluó mediante una escala de Likert.

Entre los 25 participantes en el estudio piloto, 11 (44 %) mujeres usaban anticonceptivos orales, 7 (28 %) mujeres usaban condones, 3 (12 %) mujeres usaban abstinencia, 2 (8 %) mujeres usaban DIU, 1 (4%) mujer usaba un anillo anticonceptivo vaginal y 1 (4%) mujer no usaba anticonceptivos. Entre las mujeres que usaban anticonceptivos orales, la mayoría de las mujeres subestimaron la tasa típica de fracaso. Entre las mujeres que usaban anticonceptivos, solo 2 mujeres declararon que eligieron su método anticonceptivo actual en función de la eficacia para prevenir el embarazo. Después de recibir el asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos, el 25 % de las mujeres que usaban métodos anticonceptivos estaban considerando usar un método anticonceptivo más eficaz. También se les preguntó a las mujeres cuándo querrían tener un hijo, la respuesta más común fue querer un hijo en 2 a 5 años. La satisfacción con el sistema de derivación y el asesoramiento fue alta. Aproximadamente el 96% de los participantes estuvieron muy de acuerdo o de acuerdo en que la información que recibieron sobre las opciones anticonceptivas fue útil.

La conclusión de este estudio piloto descriptivo es que un sistema de referencia de EMR para asesoramiento sobre teratógenos y anticonceptivos para mujeres a las que se les recetan medicamentos de categoría D o X es factible y tiene una alta satisfacción del paciente. Las mujeres que toman medicamentos de categoría D o X actualmente no están eligiendo un método anticonceptivo en función de la eficacia para prevenir el embarazo, por lo tanto, se debe enfatizar más la eficacia en futuras intervenciones de consejería anticonceptiva. La mayoría de los participantes indicaron que querían un hijo en 2-5 años. Los resultados de este estudio piloto respaldan la promoción de la anticoncepción reversible de acción prolongada en esta población. Además, el estudio piloto reveló que la consejería anticonceptiva puede motivar a las mujeres que toman medicamentos potencialmente teratogénicos a considerar el uso de métodos anticonceptivos más efectivos. Ahora debemos centrarnos en ayudar a estas mujeres a pasar de pensar en usar métodos anticonceptivos más efectivos a usar métodos anticonceptivos más efectivos.

El proyecto propuesto incorpora los hallazgos de este estudio piloto para facilitar la intención de usar métodos anticonceptivos más efectivos en el cambio de comportamiento. Utiliza el EMR no solo para identificar y asesorar a las mujeres expuestas a medicamentos de alto riesgo, sino que también facilita el cambio de comportamiento al incorporar una visita a la clínica para discutir más y recibir métodos anticonceptivos más efectivos. El objetivo principal del estudio es determinar si una remisión de EMR a asesoramiento sobre teratógenos, asesoramiento sobre anticonceptivos y una cita anticonceptiva de seguimiento aumentará la utilización de métodos anticonceptivos más efectivos entre las mujeres a las que se les recetan medicamentos de categoría D o X. El departamento de Medicina Interna y el departamento de Medicina Familiar han aprobado el estudio propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Origen Étnico: Sin limitación, incluirá minorías y participantes de habla hispana
  • Estado de salud: sin limitación
  • Sexualmente activa con hombres
  • Tomando actualmente el medicamento de categoría D o X

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Actualmente no es sexualmente activo con hombres
  • Antecedentes de histerectomía, ooforectomía bilateral, antecedentes de esterilización femenina
  • Pareja con antecedentes de vasectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Solo consejería
Todos los participantes que reciben remisión de EMR a CTIS porque están tomando medicamentos de clase D o X Y son asignados al azar a asesoramiento únicamente recibirán: Asesoramiento de CTIS, Cuestionario de referencia, Cuestionario de seguimiento de 3 meses y Cuestionario de seguimiento de 6 meses.
Remisión de EMR a los Servicios de información de teratógenos de California (CTIS) para el uso de medicamentos de categoría D o X.
Asesoramiento del especialista en información sobre teratógenos de MotherToBaby.
Cuestionario de referencia que captura el uso de anticonceptivos inmediatamente después de la consejería con MotherToBaby
Cuestionario 3 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
Cuestionario 6 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
EXPERIMENTAL: Cita de Consejería + Anticoncepción
Todos los participantes que reciben una remisión de EMR a CTIS porque están tomando medicamentos de clase D o X Y son asignados aleatoriamente a asesoramiento + Cita de anticoncepción recibirán: Asesoramiento de CTIS, Cuestionario de referencia, Cita de provisión de anticoncepción, Cuestionario de seguimiento de 3 meses y Cuestionario de seguimiento de 6 meses .
Remisión de EMR a los Servicios de información de teratógenos de California (CTIS) para el uso de medicamentos de categoría D o X.
Asesoramiento del especialista en información sobre teratógenos de MotherToBaby.
Cuestionario de referencia que captura el uso de anticonceptivos inmediatamente después de la consejería con MotherToBaby
Cuestionario 3 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
Cuestionario 6 meses después del asesoramiento CTIS para evaluar el uso y los planes de anticoncepción
Cita con el proveedor de anticoncepción para discutir las opciones de anticoncepción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de métodos anticonceptivos más efectivos
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio de anticoncepción desde el cuestionario inicial en comparación con el seguimiento de 3 y 6 meses con anticoncepción mejorada definida como 1) ningún método anticonceptivo cambiado a alguna forma de anticoncepción, 2) métodos de barrera cambiados a anticoncepción hormonal combinada/DIU/implante anticonceptivo/ligadura de trompas, o 3 ) método hormonal combinado con un DIU/implante anticonceptivo/ligadura de trompas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 130695

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