- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02293213
EMR-henvisninger for teratogene og prevensjonsrådgivning for kategori D- eller X-medisinbrukere: RCT
Bruk av elektroniske journalhenvisninger for teratogene og prevensjonsrådgivning for kvinner som tar medisiner i kategori D eller X: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Omtrent 6% av svangerskapene i USA er utsatt for potensielt teratogene medisiner. Fødselsskader på grunn av prenatal eksponering for teratogene medisiner er blant de eneste typene medfødte anomalier som virkelig kan forebygges. Til tross for risikoen for utilsiktede graviditeter utsatt for potensielt teratogene medisiner, bruker ikke kvinner som er foreskrevet kategori D- eller X-medisiner mer effektiv prevensjon enn den generelle befolkningen. Disse kvinnene er heller ikke mer kompatible med korttidsvirkende metoder som orale prevensjonsmidler. Den elektroniske journalen gir en unik mulighet til å identifisere kvinner som tar potensielt teratogene medisiner og tilby tverrfaglig teratogene og prevensjonsrådgivning. Disse kvinnene kan spesifikt ha nytte av mer rådgivning om langtidsvirkende reversibel prevensjon mens de tar en potensielt teratogent medisin.
Tidligere studier har avslørt at kvinner ønsker mer rådgivning angående et potensielt teratogent medikament når det er foreskrevet selv om de ikke planlegger graviditet eller er seksuelt aktive. I tillegg til å ønske mer teratogene veiledning, kan disse kvinnene ha nytte av mer prevensjonsrådgivning. Eisenberg et al. identifisert at tidsklemma er en av de største barrierene for å gi adekvat prevensjonsrådgivning fra en internist til kvinner som tar potensielt teratogene medisiner. Mange internister i Eisenberg-studien mente at et EMR-varsel ville være verdt. I tillegg var omtrent to tredjedeler av internistene i Eisenberg-studien enige om at "en henvisning eller telefonkonsultasjonstjeneste for hjelp til å gi passende prevensjon for kvinner på potensielle teratogener ville være nyttig." For å forbedre prevensjonsrådgivningen blant kvinner som er foreskrevet potensielt teratogene medisiner, har etterforskerne for det foreslåtte prosjektet utført samarbeidsforskning de siste to årene med Family Medicine og California Teratogen Information Service (CTIS). Først utførte etterforskerne en tverrsnittsstudie for å vurdere bruken av prevensjon blant kvinner foreskrevet kategori D- eller X-medisiner. Etterforskere fikk tilgang til EMR for kvinner som ble sett i en akademisk familiemedisinsk avdeling mellom april 2011 og april 2012 som tok en kategori D- eller X-medisin. Informasjon ble abstrahert om den spesifikke kategorien D- eller X-medisinering, demografi, seksuell aktivitet og prevensjonsmetoden. Det var totalt 610 kvinner inkludert i denne studien. Blant de 610 kvinnene hadde 72 (11,8 %) av kvinnene dokumentasjon i EMR på at de ikke ble spurt om sin seksuelle aktivitet. Seksuell aktivitet med menn ble dokumentert hos 407 av de 610 kvinnene. Av de 407 kvinnene som var seksuelt aktive med menn, hadde 132 (32,4%) ingen prevensjonsmetode dokumentert i EMR. Til tross for viktigheten av å unngå en utilsiktet graviditet hos kvinner som tar teratogener, er bruksraten for prevensjon lik landsgjennomsnittet (38 % av 15-44 åringer rapporterte at de ikke brukte en prevensjonsmetode). I tillegg, blant kvinnene som brukte prevensjon, var den vanligste prevensjonsmetoden p-piller, som er svært brukeravhengig med en typisk feilprosent på 9 %. Faktisk er overholdelsesraten for oral prevensjon for kvinner som tar teratogener den samme som den nasjonale samsvarsraten.
Deretter gjennomførte vi en beskrivende pilotstudie for å evaluere gjennomførbarheten og pasienttilfredsheten med et EMR-varslings- og henvisningssystem. Denne intervensjonen ble valgt siden Eisenberg-studien identifiserte tidsbegrensningsproblemet, akseptabiliteten av EMR-varsling og akseptabiliteten av telefonkonsultasjonstjenesten. Kvinner i reproduktiv alder som ble sett av en familielege ved en UCSD Medical Center-klinikk med tilgang til EMR ble inkludert i pilotstudien. Hvis en kvinne i reproduktiv alder ble sett av en familielege og hun tok eller nylig ble foreskrevet en kategori D- eller X-medisiner, ble det generert et elektronisk EMR-varsel for klinikeren. Varselet sa "Denne pasienten kan ha nytte av en henvisning til CTIS-informasjonslinjen for rådgivning," klikk "Godta" eller "Avslå". Varselet ble opprettet med hensikt slik at det er lettere å godta henvisningen. Hvis allmennlegen klikket "Avslå", må det oppgis en grunn for å avslå henvisningen. Hvis klinikeren bestemte at en henvisning er passende, klikket han/hun "Godta" og informerte pasienten om at hun vil bli kontaktet av CTIS. Henvisningen var også inkludert i pasientveiledningen.
Innen en måned etter henvisningen tok en CTIS-rådgiver kontakt med pasienten og gjennomgikk kategori D- eller X-medisiner og potensielle effekter dersom pasienten skulle bli gravid samt prevensjonsmuligheter. Rådgivningen inkluderte noe informasjon om effekten av hver prevensjonsmetode. Hun ble bedt om at hun kunne returnere til sin familielege for prevensjonstjenester. Hun ble også tilbudt en henvisning til reproduksjonsmedisin ved UCSD for videre rådgivning. Den henvisende familiemedisineren ble deretter informert om resultatet av henvisningen via en EMR-kommunikasjon. Etter rådgivning ble et telefonintervju brukt for å vurdere prevensjonsbruk og motivasjon. I tillegg er det gjennomført en tilfredshetsundersøkelse. Prevensjonsbruk ble vurdert ved å bruke en modifisert versjon av modul 5 av Behavioral Risk Factor Surveillance System. Deltagertilfredsheten ble vurdert ved hjelp av en Likert-skala.
Blant 25 deltakere i pilotstudien brukte 11 (44 %) kvinner p-piller, 7 (28 %) kvinner brukte kondom, 3 (12 %) kvinner brukte abstinenser, 2 (8 %) kvinner brukte spiral, 1 (4 %) kvinne brukte vaginal prevensjonsring og 1 (4 %) kvinne brukte ikke prevensjon. Blant kvinnene som brukte p-piller, undervurderte flertallet av kvinnene den typiske feilraten. Blant kvinnene som brukte prevensjon, oppga kun 2 kvinner at de valgte sin nåværende prevensjonsmetode basert på effektiviteten i å forebygge graviditet. Etter å ha mottatt teratogene og prevensjonsrådgivning, vurderte 25 % av kvinnene som brukte prevensjon å bruke en mer effektiv prevensjonsmetode. Kvinnene ble også spurt om når de ville ønske seg barn, det vanligste svaret var å ønske seg barn om 2-5 år. Tilfredsheten med henvisningssystemet og rådgivningen var høy. Omtrent 96 % av deltakerne var svært enige eller enige i at informasjonen de fikk om prevensjonsalternativer var nyttig.
Konklusjonen fra denne beskrivende pilotstudien er at et EMR-henvisningssystem for teratogene og prevensjonsrådgivning for kvinner foreskrevet kategori D- eller X-medisiner er gjennomførbart og har høy pasienttilfredshet. Kvinner som tar kategori D- eller X-medisiner, velger foreløpig ikke en prevensjonsmetode basert på effektiviteten av å forebygge graviditet, derfor bør effekten vektlegges mer i fremtidige prevensjonsrådgivningsintervensjoner. De fleste deltakerne oppga at de ønsket et barn om 2-5 år. Resultatene fra denne pilotstudien støtter å fremme langtidsvirkende reversibel prevensjon i denne populasjonen. I tillegg viste pilotstudien at prevensjonsrådgivningen kan motivere kvinner som tar potensielt teratogene medisiner til å vurdere å bruke mer effektiv prevensjon. Nå må vi fokusere på å hjelpe disse kvinnene med å gå fra å tenke på å bruke mer effektiv til faktisk å bruke mer effektiv prevensjon.
Det foreslåtte prosjektet inkorporerer funnene fra denne pilotstudien for å lette intensjon om å bruke mer effektiv prevensjon i atferdsendring. Den bruker EMR for ikke bare å identifisere og gi råd til kvinner som er utsatt for høyrisikomedisiner, men også tilrettelegge for atferdsendring ved å inkludere et klinikkbesøk for å diskutere og motta mer effektiv prevensjon. Det primære målet for studien er å finne ut om en EMR-henvisning til teratogene veiledning, prevensjonsrådgivning og en oppfølging av prevensjonsavtale vil øke bruken av mer effektiv prevensjon blant kvinner foreskrevet kategori D- eller X-medisiner. Internmedisinsk avdeling og familiemedisinsk avdeling har godkjent den foreslåtte studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etnisk bakgrunn: Ingen begrensning, vil inkludere minoriteter og spansktalende deltakere
- Helsestatus: ingen begrensning
- Seksuelt aktiv med menn
- Tar for tiden kategori D eller X medisiner
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Foreløpig ikke seksuelt aktiv med menn
- Historie om hysterektomi, bilateral oophorektomi, historie med kvinnelig sterilisering
- Partner med historie om vasektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun rådgivning
Alle deltakere som mottar EMR-henvisning til CTIS fordi de tar klasse D- eller X-medisiner OG er randomisert til kun rådgivning, vil motta: CTIS-rådgivning, Baseline-spørreskjema, 3 måneders oppfølgingsspørreskjema og 6 måneders oppfølgingsspørreskjema.
|
EMR-henvisning til California Teratogen Information Services (CTIS) for bruk av kategori D- eller X-medisiner.
Rådgivning fra MotherToBaby teratogene informasjonsspesialist.
Baseline spørreskjema som fanger opp prevensjonsbruk umiddelbart etter rådgivning med MotherToBaby
Spørreskjema 3 måneder etter CTIS-veiledning for å vurdere prevensjonsbruk og planer
Spørreskjema 6 måneder etter CTIS-veiledning for å vurdere prevensjonsbruk og planer
|
|
EKSPERIMENTELL: Rådgivning + Prevensjonstime
Alle deltakere som mottar EMR-henvisning til CTIS fordi de tar klasse D- eller X-medisiner OG er randomisert til rådgivning + prevensjonsavtale vil motta: CTIS-rådgivning, Baseline-spørreskjema, avtale om prevensjon, 3 måneders oppfølgingsspørreskjema og 6 måneders oppfølgingsspørreskjema .
|
EMR-henvisning til California Teratogen Information Services (CTIS) for bruk av kategori D- eller X-medisiner.
Rådgivning fra MotherToBaby teratogene informasjonsspesialist.
Baseline spørreskjema som fanger opp prevensjonsbruk umiddelbart etter rådgivning med MotherToBaby
Spørreskjema 3 måneder etter CTIS-veiledning for å vurdere prevensjonsbruk og planer
Spørreskjema 6 måneder etter CTIS-veiledning for å vurdere prevensjonsbruk og planer
Avtale med prevensjonsleverandør for å diskutere prevensjonsalternativer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av mer effektiv prevensjon
Tidsramme: 1 år
|
Endring av prevensjon fra baseline spørreskjema sammenlignet med 3 og 6 måneders oppfølging med forbedret prevensjon definert som 1) ingen prevensjon endret til noen form for prevensjon, 2) barrieremetoder endret til kombinert hormonell prevensjon/spiral/prevensjonsimplantat/tuballigering, eller 3 ) kombinert hormonell metode til en spiral/prevensjonsimplantat/tuballigering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santucci AK, Gold MA, Akers AY, Borrero S, Schwarz EB. Women's perspectives on counseling about risks for medication-induced birth defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Jan;88(1):64-9. doi: 10.1002/bdra.20618.
- Eisenberg DL, Stika C, Desai A, Baker D, Yost KJ. Providing contraception for women taking potentially teratogenic medications: a survey of internal medicine physicians' knowledge, attitudes and barriers. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):291-7. doi: 10.1007/s11606-009-1215-2. Epub 2010 Jan 20.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Steinkellner A, Chen W, Denison SE. Adherence to oral contraception in women on Category X medications. Am J Med. 2010 Oct;123(10):929-934.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 130695
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .