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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02293213
Aiguillages vers le DME pour des conseils tératogènes et contraceptifs pour les utilisateurs de médicaments de catégorie D ou X : ECR
Utilisation des références de dossiers médicaux électroniques pour le conseil tératogène et contraceptif pour les femmes prenant des médicaments de catégorie D ou X : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Environ 6 % des grossesses aux États-Unis sont exposées à des médicaments potentiellement tératogènes. Les malformations congénitales dues à l'exposition prénatale à des médicaments tératogènes sont parmi les seuls types d'anomalies congénitales véritablement évitables. Cependant, malgré le risque de grossesses non désirées exposées à des médicaments potentiellement tératogènes, les femmes prescrites par des médicaments de catégorie D ou X n'utilisent pas une contraception plus efficace que la population générale. Ces femmes ne sont pas non plus plus conformes aux méthodes à courte durée d'action telles que les contraceptifs oraux. Le dossier médical électronique offre une occasion unique d'identifier les femmes prenant des médicaments potentiellement tératogènes et d'offrir des conseils interdisciplinaires sur les tératogènes et la contraception. Ces femmes en particulier peuvent bénéficier de plus de conseils sur la contraception réversible à longue durée d'action pendant qu'elles prennent un médicament potentiellement tératogène.
Des études antérieures ont révélé que les femmes veulent plus de conseils concernant un médicament potentiellement tératogène lorsqu'il est prescrit même si elles ne prévoient pas de grossesse ou sexuellement actives. En plus de souhaiter plus de conseils sur les tératogènes, ces femmes peuvent bénéficier de plus de conseils sur la contraception. Eisenberg et al. ont identifié que la contrainte de temps est l'un des principaux obstacles à la fourniture de conseils contraceptifs adéquats par un interniste aux femmes prenant des médicaments potentiellement tératogènes. De nombreux internistes de l'étude Eisenberg pensaient qu'une alerte EMR en valait la peine. En outre, environ les deux tiers des internistes de l'étude d'Eisenberg ont convenu qu'"un service de référence ou de consultation téléphonique pour aider à fournir une contraception appropriée aux femmes sur des tératogènes potentiels serait utile". Afin d'améliorer le conseil en matière de contraception chez les femmes auxquelles des médicaments potentiellement tératogènes ont été prescrits, les chercheurs du projet proposé mènent depuis deux ans des recherches collaboratives avec le Family Medicine et le California Teratogen Information Service (CTIS). Premièrement, les enquêteurs ont mené une étude transversale pour évaluer l'utilisation des contraceptifs chez les femmes à qui on avait prescrit des médicaments de catégorie D ou X. Les enquêteurs ont obtenu l'accès au DME des femmes vues dans un département universitaire de médecine familiale entre avril 2011 et avril 2012 qui prenaient un médicament de catégorie D ou X. Des informations ont été extraites concernant le médicament de catégorie D ou X spécifique, la démographie, l'activité sexuelle et la méthode contraceptive. Il y avait un total de 610 femmes incluses dans cette étude. Parmi les 610 femmes, 72 (11,8 %) avaient des documents dans le DME indiquant qu'elles n'avaient pas été interrogées sur leur activité sexuelle. L'activité sexuelle avec des hommes a été documentée chez 407 des 610 femmes. Sur les 407 femmes qui étaient sexuellement actives avec des hommes, 132 (32,4 %) n'avaient aucune méthode contraceptive documentée dans le DME. Malgré l'importance d'éviter une grossesse non désirée chez les femmes prenant des tératogènes, le taux d'utilisation de la contraception est similaire à la moyenne nationale (38 % des 15-44 ans déclarent ne pas utiliser de méthode contraceptive). De plus, parmi les femmes utilisant la contraception, la méthode contraceptive la plus courante était les contraceptifs oraux, qui sont très dépendants de l'utilisateur avec un taux d'échec typique de 9 %. En fait, le taux d'observance des contraceptifs oraux chez les femmes prenant des tératogènes est le même que le taux d'observance national.
Ensuite, nous avons mené une étude pilote descriptive pour évaluer la faisabilité et la satisfaction des patients avec un système d'alerte et d'aiguillage DME. Cette intervention a été choisie puisque l'étude Eisenberg a identifié la question de la contrainte de temps, l'acceptabilité de l'alerte DME et l'acceptabilité du service de consultation téléphonique. Les femmes en âge de procréer qui ont été vues par un clinicien en médecine familiale dans une clinique du centre médical de l'UCSD ayant accès au DME ont été incluses dans l'étude pilote. Si une femme en âge de procréer était vue par un clinicien en médecine familiale et qu'elle prenait actuellement ou s'était vu récemment prescrire un médicament de catégorie D ou X, une alerte électronique du DME était générée pour le clinicien. L'alerte disait "Ce patient peut bénéficier d'une référence à la ligne d'information du CTIS pour des conseils", cliquez sur "Accepter" ou "Refuser". L'alerte a été créée à dessein afin qu'il soit plus facile d'accepter la recommandation. Si le clinicien en médecine familiale a cliqué sur « Refuser », une raison doit être donnée pour refuser la recommandation. Si le clinicien décide qu'une recommandation est appropriée, il clique sur « Accepter » et informe la patiente qu'elle sera contactée par le CTIS. La référence a également été incluse dans les instructions du patient.
Dans le mois qui a suivi l'orientation, un conseiller du CTIS a contacté la patiente et a passé en revue les médicaments de catégorie D ou X et les effets potentiels si la patiente tombait enceinte ainsi que les options contraceptives. Le conseil comprenait des informations sur l'efficacité de chaque méthode contraceptive. Elle a été informée qu'elle pouvait retourner voir son clinicien en médecine familiale pour la prestation de services de contraception. Elle s'est également vu offrir une référence à la médecine de la reproduction à l'UCSD pour des conseils supplémentaires. Le clinicien référent en médecine familiale a ensuite été informé du résultat de l'aiguillage via une communication DME. Après le conseil, un entretien téléphonique a été utilisé pour évaluer l'utilisation de la contraception et la motivation. De plus une enquête de satisfaction complétée. L'utilisation de la contraception a été évaluée à l'aide d'une version modifiée du module 5 du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux. La satisfaction des participants a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert.
Parmi les 25 participants à l'étude pilote, 11 (44%) femmes utilisaient des contraceptifs oraux, 7 (28%) femmes utilisaient des préservatifs, 3 (12%) femmes utilisaient le retrait, 2 (8%) femmes utilisaient le DIU, 1 (4%) femme utilisait un anneau vaginal contraceptif et 1 (4%) femme n'utilisait pas de contraception. Parmi les femmes utilisant un contraceptif oral, la majorité des femmes ont sous-estimé le taux d'échec typique. Parmi les femmes utilisant la contraception, seules 2 femmes ont déclaré avoir choisi leur méthode contraceptive actuelle en fonction de son efficacité à prévenir la grossesse. Après avoir reçu les conseils sur les tératogènes et la contraception, 25 % des femmes utilisant la contraception envisageaient d'utiliser une méthode contraceptive plus efficace. Les femmes ont également été interrogées sur le moment où elles voudraient un enfant, la réponse la plus courante étant de vouloir un enfant dans 2 à 5 ans. La satisfaction vis-à-vis du système d'orientation et de conseil était élevée. Environ 96 % des participants étaient tout à fait d'accord ou d'accord pour dire que les informations qu'ils avaient reçues sur les options contraceptives étaient utiles.
La conclusion de cette étude pilote descriptive est qu'un système d'orientation vers le DME pour des conseils sur les tératogènes et les contraceptifs pour les femmes à qui on a prescrit des médicaments de catégorie D ou X est faisable et suscite une grande satisfaction des patientes. Les femmes prenant des médicaments de catégorie D ou X ne choisissent pas actuellement une méthode contraceptive basée sur l'efficacité de la prévention de la grossesse. Par conséquent, l'efficacité devrait être davantage soulignée dans les futures interventions de conseil en matière de contraception. La plupart des participants ont indiqué qu'ils voulaient un enfant dans 2 à 5 ans. Les résultats de cette étude pilote soutiennent la promotion de la contraception réversible à longue durée d'action dans cette population. En outre, l'étude pilote a révélé que les conseils en matière de contraception peuvent motiver les femmes prenant des médicaments potentiellement tératogènes à envisager d'utiliser une contraception plus efficace. Nous devons maintenant nous concentrer sur le fait d'aider ces femmes à passer de l'idée d'utiliser une contraception plus efficace à une utilisation réelle d'une contraception plus efficace.
Le projet proposé intègre les résultats de cette étude pilote pour faciliter l'intention d'utiliser une contraception plus efficace dans le changement de comportement. Il utilise le DME non seulement pour identifier et conseiller les femmes exposées à des médicaments à haut risque, mais aussi pour faciliter le changement de comportement en incorporant une visite à la clinique pour discuter plus avant et recevoir une contraception plus efficace. L'objectif principal de l'étude est de déterminer si une référence au DME vers des conseils sur les tératogènes, des conseils sur la contraception et un rendez-vous de suivi en matière de contraception augmentera l'utilisation d'une contraception plus efficace chez les femmes auxquelles des médicaments de catégorie D ou X ont été prescrits. Le département de médecine interne et le département de médecine familiale ont approuvé l'étude proposée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- CTIS Pregnancy Health Information Line at the University of California San Diego
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Origine ethnique : Aucune limitation, inclura les minorités et les participants hispanophones
- État de santé : aucune limitation
- Sexuellement actif avec des hommes
- Prend actuellement le médicament de catégorie D ou X
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Pas actuellement sexuellement actif avec des hommes
- Antécédents d'hystérectomie, ovariectomie bilatérale, antécédents de stérilisation féminine
- Partenaire ayant des antécédents de vasectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Consultation seulement
Tous les participants qui reçoivent une référence du DME au CTIS parce qu'ils prennent des médicaments de classe D ou X ET sont randomisés pour recevoir uniquement des conseils : Conseil CTIS, questionnaire de base, questionnaire de suivi à 3 mois et questionnaire de suivi à 6 mois.
|
Renvoi du DME au California Teratogen Information Services (CTIS) pour l'utilisation de médicaments de catégorie D ou X.
Conseils du spécialiste de l'information sur les tératogènes MotherToBaby.
Questionnaire de base capturant l'utilisation de contraceptifs immédiatement après le conseil avec MotherToBaby
Questionnaire 3 mois après le counseling CTIS pour évaluer l'utilisation de la contraception et les plans
Questionnaire 6 mois après le counseling CTIS pour évaluer l'utilisation de la contraception et les plans
|
EXPÉRIMENTAL: Consultation + Contraception Rendez-vous
Tous les participants qui reçoivent une référence EMR au CTIS parce qu'ils prennent des médicaments de classe D ou X ET sont randomisés pour un conseil + un rendez-vous de contraception recevront : un conseil CTIS, un questionnaire de base, un rendez-vous de fourniture de contraception, un questionnaire de suivi de 3 mois et un questionnaire de suivi de 6 mois .
|
Renvoi du DME au California Teratogen Information Services (CTIS) pour l'utilisation de médicaments de catégorie D ou X.
Conseils du spécialiste de l'information sur les tératogènes MotherToBaby.
Questionnaire de base capturant l'utilisation de contraceptifs immédiatement après le conseil avec MotherToBaby
Questionnaire 3 mois après le counseling CTIS pour évaluer l'utilisation de la contraception et les plans
Questionnaire 6 mois après le counseling CTIS pour évaluer l'utilisation de la contraception et les plans
Rendez-vous avec un fournisseur de contraception pour discuter des options de contraception.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation d'une contraception plus efficace
Délai: 1 an
|
Changement de contraception par rapport au questionnaire de base par rapport au suivi de 3 et 6 mois avec amélioration de la contraception définie comme 1) pas de contraception remplacée par une forme de contraception, 2) méthodes de barrière remplacées par la contraception hormonale combinée/DIU/implant contraceptif/ligature des trompes, ou 3 ) méthode hormonale combinée à un DIU/implant contraceptif/ligature des trompes.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Santucci AK, Gold MA, Akers AY, Borrero S, Schwarz EB. Women's perspectives on counseling about risks for medication-induced birth defects. Birth Defects Res A Clin Mol Teratol. 2010 Jan;88(1):64-9. doi: 10.1002/bdra.20618.
- Eisenberg DL, Stika C, Desai A, Baker D, Yost KJ. Providing contraception for women taking potentially teratogenic medications: a survey of internal medicine physicians' knowledge, attitudes and barriers. J Gen Intern Med. 2010 Apr;25(4):291-7. doi: 10.1007/s11606-009-1215-2. Epub 2010 Jan 20.
- Jones J, Mosher W, Daniels K. Current contraceptive use in the United States, 2006-2010, and changes in patterns of use since 1995. Natl Health Stat Report. 2012 Oct 18;(60):1-25.
- Trussell J. Contraceptive failure in the United States. Contraception. 2011 May;83(5):397-404. doi: 10.1016/j.contraception.2011.01.021. Epub 2011 Mar 12.
- Steinkellner A, Chen W, Denison SE. Adherence to oral contraception in women on Category X medications. Am J Med. 2010 Oct;123(10):929-934.e1. doi: 10.1016/j.amjmed.2010.05.009.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 130695
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