건강한 참가자의 리스프로 제제 연구
2025년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
다중 신규 인슐린 리스프로 제제의 안전성, 내약성 및 약동학
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
파트 A
- 인슐린 리스프로 단독 제제와 비교하여 인슐린 리스프로의 다양한 제제를 신체가 흡수, 분해 및 제거하는 속도.
- 다양한 제제에서 인슐린 리스프로의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
파트 B:
- 테스트 인슐린 리스프로 제제(파트 A에서 선택)를 사용하여 혈류에서 서로 다른 용량 범위의 인슐린 리스프로가 얼마나 많이 발견되는지.
- 다양한 제제에서 인슐린 리스프로의 안전성 및 이와 관련될 수 있는 부작용.
참가자는 한 부분에만 등록할 수 있습니다. 연구는 각 부분에 대해 최대 10주 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성(임신 가능성이 없고 주기적인 호르몬 변화가 없음), 병력 및 신체 검사에 의해 결정됨
제외 기준:
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 리터당 4.0밀리몰(mmol/L) 이하(≤)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 리스프로(A)
제형 A: 다섯 기간 중 하나에 피하(SC)로 투여되는 단일 용량의 리스프로.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 리스프로(B)
제형 B: 다섯 기간 중 하나에 SC 투여된 리스프로의 단일 용량.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 리스프로(C)
제제 C: 다섯 기간 중 하나에 SC 투여된 단일 용량의 리스프로.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 리스프로(D)
제형 D: 5개의 기간 중 하나에서 SC 투여된 리스프로의 단일 용량.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 파트 A: 리스프로(참조)
참조 제형: 다섯 기간 중 하나에 피하 투여된 단일 용량의 리스프로.
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 리스프로
파트 A에서 선택한 제형. 4가지 기간 중 하나에 피하 투여된 단일 용량의 리스프로.
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B : 약동학 (PK) : 농도 곡선에 따른 영역은 0에서 무한대 (AUC [0-∞])
기간: -30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 및 300 분
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1 차 결과 측정은 측정 가능한 농도로 0에서 무한대 농도 곡선 하의 PK 영역에 기초합니다.
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-30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 및 300 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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