Um estudo das formulações de Lispro em participantes saudáveis
8 de setembro de 2015 atualizado por: Eli Lilly and Company
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas novas formulações de insulina Lispro
Os objetivos deste estudo são determinar:
Parte A
- A rapidez com que seu corpo absorve, quebra e se livra das diferentes formulações de insulina lispro em comparação com a formulação de insulina lispro sozinha.
- A segurança da insulina lispro em diferentes formulações e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ela.
Parte B:
- Quanta insulina lispro de diferentes faixas de dosagem é encontrada na corrente sanguínea usando uma formulação de teste de insulina lispro (selecionada na Parte A).
- A segurança da insulina lispro em diferentes formulações e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ela.
Os participantes só podem se inscrever em uma parte. Espera-se que o estudo dure até 10 semanas para cada parte.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres claramente saudáveis (potencial de não engravidar e com ausência de alterações hormonais cíclicas), conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
Critério de exclusão:
- Ter glicemia de jejum menor ou igual a (≤) 4,0 milimol por litro (mmol/L) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Lispro (A)
Formulação A: Dose única de lispro administrada por via subcutânea (SC) em um dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Lispro (B)
Formulação B: Dose única de lispro administrada SC em um dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Lispro (C)
Formulação C: Dose única de lispro administrada SC em um dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Lispro (D)
Formulação D: Dose única de lispro administrada SC em um dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Lispro (Referência)
Formulação de referência: Dose única de lispro administrada SC em um dos cinco períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Lispro
Formulação selecionada da Parte A. Dose única de lispro administrada SC em um dos quatro períodos.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A e B: Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY275585
Prazo: Pré-dose até o dia 1 em cada período
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Pré-dose até o dia 1 em cada período
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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