Uno studio sulle formulazioni di Lispro nei partecipanti sani
5 settembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di più nuove formulazioni di insulina lispro
Gli scopi di questo studio sono determinare:
Parte A
- Quanto velocemente il tuo corpo assorbe, scompone ed elimina le diverse formulazioni di insulina lispro rispetto alla sola formulazione di insulina lispro.
- La sicurezza dell'insulina lispro in diverse formulazioni e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad essa.
Parte B:
- Quanta insulina lispro di diversi intervalli di dosaggio si trova nel flusso sanguigno utilizzando una formulazione di insulina lispro di prova (selezionata dalla Parte A).
- La sicurezza dell'insulina lispro in diverse formulazioni e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero essere associati ad essa.
I partecipanti possono iscriversi solo ad una parte. Lo studio dovrebbe durare fino a 10 settimane per ciascuna parte.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine apertamente sani (potenziale non fertile e con cambiamenti ormonali ciclici assenti), come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
Criteri di esclusione:
- Avere una glicemia plasmatica a digiuno inferiore o uguale a (≤) 4,0 millimoli per litro (mmol/L) allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Lispro (A)
Formulazione A: dose singola di lispro somministrata per via sottocutanea (SC) in uno dei cinque periodi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Lispro (B)
Formulazione B: dose singola di lispro somministrata SC in uno dei cinque periodi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Lispro (C)
Formulazione C: Singola dose di lispro somministrata SC in uno dei cinque periodi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Lispro (D)
Formulazione D: Singola dose di lispro somministrata SC in uno dei cinque periodi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte A: Lispro (Riferimento)
Formulazione di riferimento: dose singola di lispro somministrata SC in uno dei cinque periodi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte B: Lispro
Formulazione selezionata dalla Parte A. Singola dose di lispro somministrata SC in uno dei quattro periodi.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Farmacocinetica (PK): area sotto la curva di concentrazione zero all'infinito (AUC [0-∞])
Lasso di tempo: -30, 0 (Predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150.180, 240 e 300 minuti
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La misura di esito primario si basa sull'area PK sotto la curva di concentrazione da 0 all'infinito con una concentrazione misurabile.
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-30, 0 (Predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150.180, 240 e 300 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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