A Lispro készítmények tanulmányozása egészséges résztvevők körében
2015. szeptember 8. frissítette: Eli Lilly and Company
Több új Insulin Lispro készítmény biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája
A tanulmány célja a következők meghatározása:
A rész
- Milyen gyorsan szívja fel szervezete, bomlik le és szabadul meg a lispro inzulin különböző formáitól az önmagában lispro inzulin készítményhez képest.
- A lispro inzulin biztonságossága különböző kiszerelésekben és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatások.
B rész:
- Mennyi lispro inzulin található a különböző dózistartományokból a véráramban egy teszt lispro inzulin készítmény (az A részből kiválasztva) használatával.
- A lispro inzulin biztonságossága különböző kiszerelésekben és a vele kapcsolatos esetleges mellékhatások.
A résztvevők csak egy részre nevezhetnek. A vizsgálat várhatóan 10 hétig tart minden egyes rész esetében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges férfiak vagy nőstények (nem fogamzóképes és ciklikus hormonális változások hiányában), kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
Kizárási kritériumok:
- Az éhgyomri plazma glükóz értéke kisebb vagy egyenlő (≤) 4,0 millimol per liter (mmol/L) a szűréskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Lispro (A)
A készítmény: A lispro egyszeri adagja szubkután (SC) beadva az öt időszak egyikében.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Lispro (B)
B készítmény: Egyszeri adag lispro szubkután beadva az öt időszak egyikében.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Lispro (C)
C készítmény: A lispro egyszeri dózisa szubkután beadva az öt időszak egyikében.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Lispro (D)
D készítmény: A lispro egyszeri dózisa szubkután beadva az öt időszak egyikében.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A rész: Lispro (hivatkozás)
Referencia készítmény: Egyszeri adag lispro szubkután beadva az öt időszak egyikében.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: Lispro
Az A. részből kiválasztott készítmény. A lispro egyszeri dózisa szubkután beadva a négy időszak egyikében.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B rész: Farmakokinetika: LY275585 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Előadagolás az 1. napig minden időszakban
|
Előadagolás az 1. napig minden időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság