En undersøgelse af Lispro-formuleringer hos raske deltagere
5. september 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere nye insulin Lispro-formuleringer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:
Del A
- Hvor hurtigt din krop absorberer, nedbrydes og skiller sig af med de forskellige formuleringer af insulin lispro sammenlignet med insulin lispro alene formulering.
- Sikkerheden af insulin lispro i forskellige formuleringer og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
Del B:
- Hvor meget insulin lispro fra forskellige dosisområder findes i blodbanen ved hjælp af en test insulin lispro formulering (valgt fra del A).
- Sikkerheden af insulin lispro i forskellige formuleringer og eventuelle bivirkninger, der kan være forbundet med det.
Deltagerne kan kun tilmelde sig én del. Undersøgelsen forventes at vare op til 10 uger for hver del.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbent raske mænd eller kvinder (ikke-fertilitet og med fraværende cykliske hormonelle ændringer), som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Har en fastende plasmaglukose mindre end eller lig med (≤) 4,0 millimol pr. liter (mmol/L) ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Lispro (A)
Formulering A: Enkelt dosis lispro administreret subkutant (SC) i en af fem perioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Lispro (B)
Formulering B: Enkeltdosis lispro administreret SC i en af fem perioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Lispro (C)
Formulering C: Enkelt dosis lispro administreret SC i en af fem perioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Lispro (D)
Formulering D: Enkelt dosis lispro administreret SC i en af fem perioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del A: Lispro (reference)
Referenceformulering: Enkeltdosis lispro administreret SC i en af fem perioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del B: Lispro
Formulering valgt fra del A. Enkeltdosis lispro administreret SC i en af fire perioder.
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationskurven nul til uendelighed (AUC [0-∞])
Tidsramme: -30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 og 300 minutter
|
Primært resultatmål er baseret på PK -området under koncentrationskurven fra 0 til uendelig med en målbar koncentration.
|
-30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 og 300 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2014
Først opslået (Anslået)
18. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .