Tutkimus Lispro-valmisteista terveillä osallistujilla
perjantai 5. syyskuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Useiden uusien Lispro-insuliiniformulaatioiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:
Osa A
- Kuinka nopeasti kehosi imee, hajoaa ja pääsee eroon lisproinsuliinin eri formulaatioista verrattuna pelkkään lisproinsuliinivalmisteeseen.
- Lisproinsuliinin turvallisuus eri muodoissa ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
Osa B:
- Kuinka paljon lisproinsuliinia eri annosalueilta löytyy verenkierrosta käyttämällä lisproinsuliinin testiformulaatiota (valittu osasta A).
- Lisproinsuliinin turvallisuus eri muodoissa ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.
Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan. Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 10 viikkoa kunkin osan osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet tai naiset (ei-hedelmöitysikä ja joilla ei ole syklisiä hormonaalisia muutoksia) sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Plasman paastoglukoosi on alle tai yhtä suuri (≤) 4,0 millimoolia litraa kohti (mmol/l) seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Lispro (A)
Formulaatio A: Yksittäinen lispro-annos ihonalaisesti (SC) annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Lispro (B)
Formulaatio B: Yksittäinen lispro-annos s.c. annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Lispro (C)
Formulaatio C: Yksittäinen lispro-annos ihon alle annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Lispro (D)
Formulaatio D: Yksittäinen annos lisproa annettuna ihonalaisesti yhdessä viidestä jaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa A: Lispro (viite)
Viiteformulaatio: Yksittäinen lispro-annos ihon alle annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B: Lispro
Formulaatio valittu osasta A. Yksittäinen annos lisproa annettuna SC yhdessä neljästä jaksosta.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A ja osa B: Farmakokinetiikka (PK): Pinta-ala pitoisuuskäyrän nolla äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: -30, 0 (ennuste), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150 180, 240 ja 300 minuuttia
|
Ensisijainen tulosmitta perustuu pitoisuuskäyrän alla olevaan PK -alueeseen 0 äärettömyyteen mitattavissa olevalla konsentraatiolla.
|
-30, 0 (ennuste), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150 180, 240 ja 300 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .