Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lispro-valmisteista terveillä osallistujilla

tiistai 8. syyskuuta 2015 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Useiden uusien Lispro-insuliiniformulaatioiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:

  • Osa A

    • Kuinka nopeasti kehosi imee, hajoaa ja pääsee eroon lisproinsuliinin eri formulaatioista verrattuna pelkkään lisproinsuliinivalmisteeseen.
    • Lisproinsuliinin turvallisuus eri muodoissa ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.

  • Osa B:

    • Kuinka paljon lisproinsuliinia eri annosalueilta löytyy verenkierrosta käyttämällä lisproinsuliinin testiformulaatiota (valittu osasta A).
    • Lisproinsuliinin turvallisuus eri muodoissa ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset.

Osallistujat voivat ilmoittautua vain yhteen osaan. Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 10 viikkoa kunkin osan osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Selvästi terveet miehet tai naiset (ei-hedelmöitysikä ja joilla ei ole syklisiä hormonaalisia muutoksia) sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

- Plasman paastoglukoosi on alle tai yhtä suuri (≤) 4,0 millimoolia litraa kohti (mmol/l) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Lispro (A)
Formulaatio A: Yksittäinen lispro-annos ihonalaisesti (SC) annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585
Kokeellinen: Osa A: Lispro (B)
Formulaatio B: Yksittäinen lispro-annos s.c. annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585
Kokeellinen: Osa A: Lispro (C)
Formulaatio C: Yksittäinen lispro-annos ihon alle annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585
Kokeellinen: Osa A: Lispro (D)
Formulaatio D: Yksittäinen annos lisproa annettuna ihonalaisesti yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585
Kokeellinen: Osa A: Lispro (viite)
Viiteformulaatio: Yksittäinen lispro-annos ihon alle annettuna yhdessä viidestä jaksosta.
Lääke: Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585
Kokeellinen: Osa B: Lispro
Formulaatio valittu osasta A. Yksittäinen annos lisproa annettuna SC yhdessä neljästä jaksosta.
Lääke: Lispro
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY275585

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A ja B: Farmakokinetiikka: LY275585:n pitoisuuskäyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos 1. päivään jokaisena kuukautena
Esiannos 1. päivään jokaisena kuukautena

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15626
  • F3Z-FW-ITCA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lispro

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa