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Une étude des formulations de Lispro chez des participants en bonne santé

8 septembre 2015 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de plusieurs nouvelles formulations d'insuline Lispro

Les objectifs de cette étude sont de déterminer :

  • Partie A

    • La rapidité avec laquelle votre corps absorbe, décompose et se débarrasse des différentes formulations d'insuline lispro par rapport à la formulation d'insuline lispro seule.
    • L'innocuité de l'insuline lispro dans différentes formulations et tout effet secondaire qui pourrait y être associé.

  • Partie B :

    • Quelle quantité d'insuline lispro de différentes gammes de doses se trouve dans la circulation sanguine à l'aide d'une formulation test d'insuline lispro (choisie dans la partie A).
    • L'innocuité de l'insuline lispro dans différentes formulations et tout effet secondaire qui pourrait y être associé.

Les participants ne peuvent s'inscrire qu'à une seule partie. L'étude devrait durer jusqu'à 10 semaines pour chaque partie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé (potentiel de non-procréation et absence de changements hormonaux cycliques), tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique

Critère d'exclusion:

- Avoir une glycémie à jeun inférieure ou égale à (≤) 4,0 millimoles par litre (mmol/L) lors du dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Lispro (A)
Formulation A : Dose unique de lispro administrée par voie sous-cutanée (SC) dans l'une des cinq périodes.
Médicament: Lipro
SC administré
Autres noms:
  • LY275585
Expérimental: Partie A : Lispro (B)
Formulation B : dose unique de lispro administrée par voie SC au cours de l'une des cinq périodes.
Médicament: Lipro
SC administré
Autres noms:
  • LY275585
Expérimental: Partie A : Lispro (C)
Formulation C : Dose unique de lispro administrée par voie SC dans l'une des cinq périodes.
Médicament: Lipro
SC administré
Autres noms:
  • LY275585
Expérimental: Partie A : Lispro (D)
Formulation D : Dose unique de lispro administrée par voie SC dans l'une des cinq périodes.
Médicament: Lipro
SC administré
Autres noms:
  • LY275585
Expérimental: Partie A : Lispro (Référence)
Formulation de référence : dose unique de lispro administrée par voie SC au cours d'une des cinq périodes.
Médicament: Lipro
SC administré
Autres noms:
  • LY275585
Expérimental: Partie B : Lispro
Formulation sélectionnée dans la partie A. Dose unique de lispro administrée SC au cours de l'une des quatre périodes.
Médicament: Lipro
SC administré
Autres noms:
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A et B : Pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY275585
Délai: Prédose jusqu'au jour 1 de chaque période
Prédose jusqu'au jour 1 de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15626
  • F3Z-FW-ITCA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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