Eine Studie über Lispro-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern
5. September 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer neuartiger Insulin-Lispro-Formulierungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen:
Teil A
- Wie schnell Ihr Körper die verschiedenen Formulierungen von Insulin lispro im Vergleich zur alleinigen Formulierung von Insulin lispro aufnimmt, abbaut und ausscheidet.
- Die Sicherheit von Insulin lispro in verschiedenen Formulierungen und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen.
Teil B:
- Wie viel Insulin lispro aus verschiedenen Dosisbereichen wird mithilfe einer Testformulierung von Insulin lispro (ausgewählt aus Teil A) im Blutkreislauf gefunden?
- Die Sicherheit von Insulin lispro in verschiedenen Formulierungen und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen.
Teilnehmer können sich nur für einen Teil anmelden. Die Studie wird voraussichtlich für jeden Teil bis zu 10 Wochen dauern.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen (nicht gebärfähig und ohne zyklische hormonelle Veränderungen), wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie beim Screening einen Nüchtern-Plasmaglukosespiegel von höchstens (≤) 4,0 Millimol pro Liter (mmol/L).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Lispro (A)
Formulierung A: Einzeldosis Lispro, subkutan (SC) in einer von fünf Perioden verabreicht.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Lispro (B)
Formulierung B: Einzeldosis Lispro, verabreicht SC in einer von fünf Perioden.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Lispro (C)
Formulierung C: Einzeldosis Lispro, verabreicht SC in einer von fünf Perioden.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Lispro (D)
Formulierung D: Einzeldosis Lispro, verabreicht SC in einer von fünf Perioden.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil A: Lispro (Referenz)
Referenzformulierung: Einzeldosis Lispro, verabreicht SC in einer von fünf Perioden.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Teil B: Lispro
Aus Teil A ausgewählte Formulierung. Einzeldosis von Lispro, verabreicht SC in einem von vier Zeiträumen.
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SC verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A und Teil B: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve Null bis unendlich (AUC [0-∞])
Zeitfenster: -30, 0 (Prädose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten
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Das primäre Ergebnismaß basiert auf der PK -Fläche unter der Konzentrationskurve von 0 bis unendlich mit einer messbaren Konzentration.
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-30, 0 (Prädose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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