Un estudio de formulaciones de Lispro en participantes sanos
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de múltiples formulaciones novedosas de insulina Lispro
Los propósitos de este estudio son determinar:
Parte A
- La rapidez con la que su cuerpo absorbe, descompone y elimina las diferentes formulaciones de insulina lispro en comparación con la formulación de insulina lispro sola.
- La seguridad de la insulina lispro en diferentes formulaciones y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con ella.
Parte B:
- Cuánta insulina lispro de diferentes rangos de dosis se encuentra en el torrente sanguíneo usando una formulación de prueba de insulina lispro (seleccionada de la Parte A).
- La seguridad de la insulina lispro en diferentes formulaciones y cualquier efecto secundario que pueda estar asociado con ella.
Los participantes sólo podrán inscribirse en una parte. Se espera que el estudio dure hasta 10 semanas para cada parte.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres manifiestamente sanos (sin potencial fértil y sin cambios hormonales cíclicos), según lo determinado por la historia clínica y el examen físico
Criterio de exclusión:
- Tener un nivel de glucosa en plasma en ayunas inferior o igual a (≤) 4,0 milimoles por litro (mmol/L) en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Lispro (A)
Formulación A: dosis única de lispro administrada por vía subcutánea (SC) en uno de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Lispro (B)
Formulación B: dosis única de lispro administrada SC en uno de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Lispro (C)
Formulación C: dosis única de lispro administrada SC en uno de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Lispro (D)
Formulación D: dosis única de lispro administrada SC en uno de cinco períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Lispro (Referencia)
Formulación de referencia: Dosis única de lispro administrada SC en uno de cinco periodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Lispro
Formulación seleccionada de la Parte A. Dosis única de lispro administrada SC en uno de cuatro períodos.
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CS administrado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A y Parte B: Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración cero a infinito (AUC [0-∞])
Periodo de tiempo: -30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 y 300 minutos
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La medida de resultado primaria se basa en el área de PK bajo la curva de concentración de 0 al infinito con una concentración medible.
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-30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 y 300 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .