Badanie preparatów Lispro u zdrowych uczestników
5 września 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielu nowych preparatów insuliny lispro
Celem tego badania jest ustalenie:
Część A
- Jak szybko organizm wchłania, rozkłada i pozbywa się różnych preparatów insuliny lispro w porównaniu z preparatem samej insuliny lispro.
- Bezpieczeństwo insuliny lispro w różnych postaciach i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nią związane.
Część B:
- Ile insuliny lispro z różnych zakresów dawek znajduje się we krwi przy użyciu badanej postaci insuliny lispro (wybranej z części A).
- Bezpieczeństwo insuliny lispro w różnych postaciach i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nią związane.
Uczestnik może zapisać się tylko na jedną część. Oczekuje się, że badanie każdej części potrwa do 10 tygodni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowicie zdrowi mężczyźni lub kobiety (niemogący zajść w ciążę i bez cyklicznych zmian hormonalnych), na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
Kryteria wyłączenia:
- mieć poziom glukozy w osoczu na czczo mniejszy lub równy (≤) 4,0 milimola na litr (mmol/l) podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Lispro (A)
Preparat A: Pojedyncza dawka lispro podana podskórnie (SC) w jednym z pięciu okresów.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Lispro (B)
Preparat B: Pojedyncza dawka lispro podana SC w jednym z pięciu okresów.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Lispro (C)
Preparat C: Pojedyncza dawka lispro podana SC w jednym z pięciu okresów.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Składnik A: Lispro (D)
Preparat D: Pojedyncza dawka lispro podana SC w jednym z pięciu okresów.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część A: Lispro (odniesienie)
Preparat referencyjny: Pojedyncza dawka lispro podawana s.c. w jednym z pięciu okresów.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część B: Lispro
Formulacja wybrana z Części A. Pojedyncza dawka lispro podawana SC w jednym z czterech okresów.
|
Administrowany SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A i część B: Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia zero do nieskończoności (AUC [0-∞])
Ramy czasowe: -30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 i 300 minut
|
Pierwotna miara wyniku opiera się na powierzchni PK pod krzywą stężenia od 0 do nieskończoności z wymiernym stężeniem.
|
-30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 i 300 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .