En studie av Lispro-formuleringer hos friske deltakere
5. september 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for flere nye insulin Lispro-formuleringer
Hensikten med denne studien er å bestemme:
Del A
- Hvor raskt kroppen din absorberer, brytes ned og kvitter seg med de forskjellige formuleringene av insulin lispro sammenlignet med insulin lispro alene.
- Sikkerheten til insulin lispro i forskjellige formuleringer og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.
Del B:
- Hvor mye insulin lispro fra forskjellige doseområder finnes i blodet ved å bruke en testinsulin lispro-formulering (valgt fra del A).
- Sikkerheten til insulin lispro i forskjellige formuleringer og eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med det.
Deltakere kan kun melde seg på én del. Studien forventes å vare i opptil 10 uker for hver del.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske menn eller kvinner (ikke-fertil potensial og med fraværende sykliske hormonelle endringer), som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Ha en fastende plasmaglukose mindre enn eller lik (≤) 4,0 millimol per liter (mmol/L) ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Lispro (A)
Formulering A: Enkeltdose lispro administrert subkutant (SC) i en av fem perioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Lispro (B)
Formulering B: Enkeltdose lispro administrert SC i en av fem perioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Lispro (C)
Formulering C: Enkeltdose lispro administrert SC i en av fem perioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Lispro (D)
Formulering D: Enkeltdose lispro administrert SC i en av fem perioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Lispro (referanse)
Referanseformulering: Enkeldose lispro administrert SC i en av fem perioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Lispro
Formulering valgt fra del A. Enkeltdose av lispro administrert SC i en av fire perioder.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og del B: Pharmacokinetics (PK): Område under konsentrasjonskurven null til uendelig (AUC [0-∞])
Tidsramme: -30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 og 300 minutter
|
Primært resultatmål er basert på PK -området under konsentrasjonskurven fra 0 til uendelig med en målbar konsentrasjon.
|
-30, 0 (predose), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 og 300 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .