Исследование составов лизпро у здоровых участников
5 сентября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Безопасность, переносимость и фармакокинетика нескольких новых препаратов инсулина лизпро
Цели данного исследования заключаются в том, чтобы определить:
Часть А
- Насколько быстро ваше тело усваивает, расщепляет и избавляется от различных составов инсулина лизпро по сравнению с составом только инсулина лизпро.
- Безопасность инсулина лизпро в различных составах и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
Часть Б:
- Сколько инсулина лизпро из разных диапазонов доз обнаруживается в кровотоке при использовании тестируемого состава инсулина лизпро (выбранного из Части A).
- Безопасность инсулина лизпро в различных составах и любые побочные эффекты, которые могут быть с ним связаны.
Участники могут зарегистрироваться только в одной части. Ожидается, что исследование продлится до 10 недель для каждой части.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины или женщины (недетородный потенциал и отсутствие циклических гормональных изменений), что подтверждается историей болезни и физикальным обследованием.
Критерий исключения:
- Иметь уровень глюкозы в плазме натощак менее или равный (≤) 4,0 миллимоль на литр (ммоль/л) при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Лиспро (А)
Состав А: однократная доза лизпро, вводимая подкожно (п/к) в один из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Лиспро (B)
Состав B: однократная доза лизпро, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть А: Лиспро (С)
Состав C: однократная доза лизпро, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Лиспро (D)
Состав D: однократная доза лизпро, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть A: Lispro (ссылка)
Эталонный состав: однократная доза лизпро, вводимая подкожно в один из пяти периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть B: Лиспро
Состав, выбранный из Части А. Однократная доза лизпро, вводимая подкожно в один из четырех периодов.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A и часть B: Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации с нулевой до бесконечности (AUC [0-∞])
Временное ограничение: -30, 0 (предыдущий), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 и 300 минут
|
Первичный показатель результата основан на площади PK под кривой концентрации от 0 до бесконечности с измеримой концентрацией.
|
-30, 0 (предыдущий), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150,180, 240 и 300 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .