Studie formulací Lispro u zdravých účastníků
5. září 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika více nových přípravků inzulínu Lispro
Účelem této studie je určit:
Část A
- Jak rychle vaše tělo vstřebává, rozkládá a zbavuje se různých formulací inzulínu lispro ve srovnání se samotným inzulínem lispro.
- Bezpečnost inzulinu lispro v různých lékových formách a jakékoli nežádoucí účinky, které s tím mohou souviset.
Část B:
- Kolik inzulinu lispro z různých rozmezí dávek se nachází v krevním řečišti pomocí testovací formulace inzulinu lispro (vybrané z části A).
- Bezpečnost inzulinu lispro v různých lékových formách a jakékoli nežádoucí účinky, které s tím mohou souviset.
Účastníci se mohou přihlásit pouze do jedné části. Očekává se, že studie bude trvat až 10 týdnů pro každou část.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zjevně zdraví muži nebo ženy (neplodící potenciál a bez cyklických hormonálních změn), jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- mít při screeningu plazmatickou hladinu glukózy nalačno nižší nebo rovnou (≤) 4,0 milimolu na litr (mmol/l)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Lispro (A)
Formulace A: Jedna dávka lispro podávaná subkutánně (SC) v jednom z pěti období.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Lispro (B)
Formulace B: Jedna dávka lispro podávaná SC v jednom z pěti období.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Lispro (C)
Formulace C: Jedna dávka lispro podávaná SC v jednom z pěti období.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Lispro (D)
Formulace D: Jedna dávka lispro podávaná SC v jednom z pěti období.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část A: Lispro (odkaz)
Referenční formulace: Jedna dávka lispro podávaná SC v jednom z pěti období.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část B: Lispro
Formulace vybraná z části A. Jedna dávka lispro podávaná SC v jednom ze čtyř období.
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a část B: Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace nula až nekonečno (AUC [0-∞])
Časové okno: -30, 0 (předpověď), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150 180, 240 a 300 minut
|
Míra primárního výsledku je založena na oblasti PK pod křivkou koncentrace od 0 do nekonečna s měřitelnou koncentrací.
|
-30, 0 (předpověď), 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150 180, 240 a 300 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15626
- F3Z-FW-ITCA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .