- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02293772
행성 서식지 시뮬레이션: 영양 연구 (PlanHab)
행성 서식지 시뮬레이션: 저산소증 및/또는 침상이 연료 대사 및 식욕에 미치는 영향에 대한 조사(WP5)
연구 개요
상세 설명
고도가 높거나 실험실 조건과 같은 저산소 환경에 노출되었을 때 저지대에 사는 개인의 체중 감소가 기록되었습니다. 이러한 체중 감소는 식욕 감소(및 그에 따른 식이 에너지 섭취 감소)와 안정시 에너지 소비 증가에 기인합니다. 흥미롭게도 식욕과 에너지 섭취의 감소는 우주 비행 중에도 보고되었지만 이에 대한 메커니즘은 설명되지 않았습니다. 미래의 행성 거주지 내부의 가스는 지구의 대기보다 산소 분압이 낮을 가능성이 높기 때문에 저산소증으로 인한 식욕 감소는 이러한 환경에 있는 개인에게 문제가 될 수 있습니다. 예를 들어, 지속적인 과소 섭취는 필수 미량 영양소의 부적절한 섭취로 인해 장기적인 건강을 해칠 수 있으며, 특히 우주 비행 중에 나타나는 영양소 대사 및 요구 사항이 변경된 경우 더욱 그렇습니다. 더욱이, 불충분한 다량영양소 섭취는 근육에 부하가 없는 상황(미세 중력, 무활동 및 침상 안정 등)에서 발생하는 순수 신체 조직의 손실을 악화시킬 수 있습니다. 사실, 근육 활동이 없는 상황에서 보행이 가능한 개인에게서 나타나는 것과 동일한 식후 아미노산의 단백 동화 효과를 달성하기 위해 정상보다 더 많은 단백질 섭취가 필요할 수 있습니다.
저산소증에서 관찰되는 식욕 감소 메커니즘은 잘 확립되어 있지 않습니다. 여러 인크레틴 호르몬과 아디포카인이 식욕 조절에 관련되어 있으며 저산소증에서 관찰되는 이러한 식욕 변화를 유도하기 위한 후보가 될 수 있습니다. 그러나, 문헌의 보고서는 서로 다른 실험 패러다임(저기압 및 정상기압 저산소증, 활성 및 휴식 피험자, 저산소증 정도 및 기간의 가변성)의 사용으로 인해 모순된 결과를 제시합니다.
현재 연구의 프로토콜은 신체 활동, 주변 온도, 저산소 자극 및 식단의 영양 구성을 표준화하고 저산소증과 침상 안정이 식욕과 호르몬 조절에 미치는 영향에 대한 지식을 확장하는 것을 목표로 합니다.
미세중력과 저산소증의 개별적 및 복합적 효과를 식별하기 위해 14명의 정상 또는 과체중 남성이 의학 및 심리 검사 후 모집됩니다. 그들은 슬로베니아의 Planica에 있는 올림픽 스포츠 센터에 3회에 걸쳐 초대될 것이며 각 방문은 31일 동안 5개월 간격으로 진행됩니다. 각 31일 방문('캠페인')에는 기준 기록 기간(5일), 개입 21일 및 회복 기간(5일)이 포함되며, 3개 개입은 무작위 교차 설계로 할당됩니다. i) 정상기압 정상산소 침상 안정(NBR; FiO2=21%), ii) 정상기압 저산소성 보행 감금(HAMB; FiO2=14%; ~4000m 모의 고도), 및 iii) 정상기압 저산소성 침상 안정(HBR; FiO2=14%). 슬로베니아 식단에서 일반적으로 소비되는 음식으로 구성된 표준화되고 반복적인 14일 식단 메뉴가 모든 캠페인 중에 적용되며 목표 에너지 섭취량은 신체 활동 계수 배수가 1.2인 수정된 베네딕트-해리스 공식을 사용하여 개별적으로 계산됩니다. HBR 및 NBR 캠페인과 HAMB 캠페인용 1.4. 음식은 계량된 부분으로 제공되며 피험자는 제공된 모든 음식을 먹도록 권장됩니다. 그러나 먹지 않은 음식은 무게를 측정하고 실제 소비한 양을 식단 분석 프로그램에 기록합니다. 체질량은 로드 셀이 통합된 거니를 사용하여 캠페인 기간 동안 매일 평가되며, 전신 구성은 부채꼴 빔 이중 방출 X선 흡광계를 사용하여 각 개입 전후에 결정됩니다.
참가자는 각 개입 기간의 17일 전과 12시간 금식 후 아침에 혼합 식사 내성 테스트를 받게 되며, 평가 시간은 모든 캠페인에서 각 연구일에 복제됩니다. 도착 시 참가자는 병원 침대에 반듯이 누운 상태로 휴식을 취하고 손을 온열 장치(공기 온도 50-55oC)에 넣습니다. 그런 다음 동맥화 정맥 채혈을 위해 정맥 캐뉼라를 등쪽 손 정맥에 역행하여 삽입합니다. 15분의 휴식 후, 혈청 인슐린, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 아디포넥틴 및 렙틴, 전혈 포도당 및 젖산염 및 혈장 측정을 위해 기준선 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 카테콜아민, 그렐린, PeptideYY(PYY), glucagon-like peptide-1(GLP-1), 트리글리세리드 및 비에스테르화 지방산 농도. 만료된 호흡 샘플은 13개의 라벨이 붙은 이산화탄소(13CO2) 측정을 위해 진공 튜브에 수집되고, 휴식 에너지 소비(REE) 및 호흡 교환 비율(RER)의 20분 기준 측정은 대상자가 착용한 상태에서 간접 열량계를 사용하여 수행됩니다. 마스크, 모든 호흡에서 흡기 및 호기 모두 측정됩니다. 식욕 평가는 0-100mm 선형 눈금에 수직 표시를 하여 피험자에게 배고픔, 먹고 싶은 욕구, 포만감, 예상되는 음식 섭취량을 평가하도록 요청하여 이루어집니다. 이 시각적 아날로그 척도는 왼쪽에서 오른쪽으로 측정되며 0은 변수의 경험이 없음을 나타냅니다(예: 배고프지 않음, 아무것도 먹을 수 없음) 및 100은 그들이 경험할 수 있다고 상상할 수 있는 각 변수의 최대값을 나타냅니다(예: 먹고 싶은 강렬한 욕망, 또는 완전히 배불리). 이 4가지 변수에 대한 값이 결합되어 조합된 식욕 점수(CAS)를 계산합니다. 기준선 측정이 완료되면 피험자는 5ml/kg 체중의 혼합 영양 밀크쉐이크(Ensure Plus, Abbott Nutrition)를 섭취하게 되며, 여기에는 13-탄소 라벨(13C) 포도당이 보충됩니다(탄수화물 함량의 1%). 이후 동맥화된 정맥혈 샘플을 포도당 및 젖산염 평가를 위해 10분마다, 혈청 인슐린 및 인크레틴 호르몬 평가를 위해 20분마다 채취합니다. REE 및 RER의 측정은 연료 산화 및 대사율을 평가하기 위해 다음 2시간 동안 매 30분 기간 중 마지막 15분에 수행되며, 만료된 호흡 샘플은 나중에 13CO2 측정을 위해 진공 튜브에 수집됩니다. 위에서 설명한 대로 시각적 아날로그 척도를 사용하여 15분마다 주관적 식욕을 평가하고, 식후 2시간이 끝나면 피험자에게 파스타 기반의 시험 식사를 자유롭게 제공하고 편안하게 포만감을 느낄 때까지 먹도록 지시합니다. 이 기내식은 조리된 건조 화이트 파스타, 시중에서 판매되는 토마토 기반 파스타 소스, 올리브 오일, 강판에 간 단단한 치즈로 구성되며 총 에너지의 37%는 지방, 48%는 탄수화물, 16%는 단백질로 구성됩니다. 먹은 양은 기록되고 주관적인 식욕 평가와 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체적, 정신적으로 건강한 과목
- 체질량 지수 < 25kg/m2
- 키 158 - 190cm
- 허리 둘레 < 94cm
- 전체 연구에 참여하겠다는 의지를 표명할 수 있는 지원자
- 세 그룹에 임의로 할당할 의향이 있습니다.
- 심리 및 의학적 검진을 성공적으로 통과
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있음
- 슬로베니아 사회 보험
- 영어 유창성
제외 기준:
- 결과 해석을 방해할 수 있는 약물이 필요한 경우
- 골밀도(DEXA로 측정) 1.5 표준 편차 < t 점수 이상
- 최근 기준 이하의 영양 상태
- 혈전증의 가족력 또는 혈전증 스크리닝 절차에서 양성 반응.
(다음 매개변수의 생화학적 분석: ATIII, 고감도 C-반응성 단백질, S-Akt., 인자 V-라이덴, 프로트롬빈, 루푸스 부분 트롬보플라스틴 시간, 인자 II)
- 병력: 갑상선 기능 장애, 신장 결석, 당뇨병, 알레르기, 고혈압, 저칼슘혈증, 요산혈증, 지질혈증 또는 고호모시스테인혈증
- 위식도역류질환 또는 신기능장애, 열공탈장
- 의학적 질병의 역사
- 연구 시작 전 6개월 이내에 흡연자
- 약물, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 시작 2개월 전까지 다른 연구에 참여
- 실험 시작 전에 서명된 동의서 없음
- 실험개시 전 최근 3개월 이내 헌혈자
- 채식주의자와 철저한 채식주의자
- 편두통
- 기립성 편협의 역사
- 전정 장애의 역사
- 밀실 공포증
- 금속 임플란트, 골접합 재료
- 만성 요통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저산소 보행
정상압 저산소증에서의 보행
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정상압 저산소 상태(FiO2 = 14%) 환경에서 21일 감금
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실험적: 저산소 침대 받침
정상기압 저산소 상태의 침상
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정상수압 저산소 상태(FiO2 = 14%) 환경에서 21일 반듯이 누운 상태에서 침대에 눕습니다.
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활성 비교기: 정상 산소 침대 받침
정상압 정상산소증의 침상
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21일 정상수압 정상산소(FiO2 = 21%) 환경에서 누워서 침대에 눕습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 전혈당 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 10분마다 샘플 채취, 중재 17일 전후
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈청 인슐린 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 20분마다 샘플 채취, 개입 17일 전후
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2시간
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식후 혈청 C-펩티드 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 20분마다 샘플 채취, 개입 17일 전후
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2시간
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공복 혈청 렙틴 농도
기간: 이른 아침 금식 샘플
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개입 17일 전과 17일에 채취한 이른 아침 단식 샘플
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이른 아침 금식 샘플
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공복 혈청 아디포넥틴 농도
기간: 이른 아침 금식 샘플
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개입 17일 전과 17일에 채취한 이른 아침 단식 샘플
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이른 아침 금식 샘플
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공복 혈청 총 콜레스테롤 농도
기간: 이른 아침 금식 샘플
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개입 17일 전과 17일에 채취한 이른 아침 단식 샘플
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이른 아침 금식 샘플
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공복 혈청 LDL 콜레스테롤 농도
기간: 이른 아침 금식 샘플
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개입 17일 전과 17일에 채취한 이른 아침 단식 샘플
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이른 아침 금식 샘플
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공복 혈청 HDL 콜레스테롤 농도
기간: 이른 아침 금식 샘플
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개입 17일 전과 17일에 채취한 이른 아침 단식 샘플
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이른 아침 금식 샘플
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공복 혈장 트리아실글리세롤 농도
기간: 이른 아침 금식 샘플
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개입 17일 전과 17일에 채취한 이른 아침 단식 샘플
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이른 아침 금식 샘플
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공복 혈장 비에스테르화 지방산 농도
기간: 이른 아침 금식 샘플
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개입 17일 전과 17일에 채취한 이른 아침 단식 샘플
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이른 아침 금식 샘플
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식후 혈장 펩티드 YY 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 20분마다 샘플 채취, 개입 17일 전후
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2시간
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식후 혈장 그렐린 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 20분마다 샘플 채취, 개입 17일 전후
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2시간
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식후 혈장 GLP-1 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 20분마다 샘플 채취, 개입 17일 전후
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2시간
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식후 혈장 카테콜아민 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 20분마다 샘플 채취, 개입 17일 전후
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2시간
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식후 전혈 젖산 농도
기간: 2시간
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공복 샘플 및 식후 2시간 동안 10분마다 샘플 채취, 중재 17일 전후
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2시간
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식후 연료 산화
기간: 2시간
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호흡 교환 비율의 금식 측정 및 개입 17일 전과 식사 후 15-30분, 45-60분, 75-90분 및 105-120분 사이에 측정
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2시간
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식후 휴식 에너지 소비
기간: 2시간
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공복 시 에너지 소비 측정 및 개입 17일 전과 식사 후 15-30분, 45-60분, 75-90분 및 105-120분 사이에 측정
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2시간
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식후 주관적 식욕
기간: 2시간
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통합 식욕 점수(시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정)의 단식 측정, 식사 후 2시간 동안 30분마다 개입 전과 개입 17일에 평가.
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2시간
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식후 만료 13CO2
기간: 2시간
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개입 17일 전과 식사 후 2시간 동안 금식 시 및 매 30분마다 호흡 샘플을 수집합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
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