- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02293772
Simulation des Planetenlebensraums: Ernährungsstudien (PlanHab)
Simulation des Planetenlebensraums: Eine Untersuchung der Auswirkungen von Hypoxie und/oder Bettruhe auf den Kraftstoffstoffwechsel und den Appetit (WP5)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen, die im Tiefland leben, wurde ein Verlust des Körpergewichts dokumentiert, wenn sie hypoxischen Umgebungen, beispielsweise in großen Höhen, oder unter Laborbedingungen ausgesetzt waren. Dieser Gewichtsverlust wurde sowohl auf einen verringerten Appetit (und den daraus resultierenden Rückgang der Energieaufnahme über die Nahrung) als auch auf einen Anstieg des Energieverbrauchs im Ruhezustand zurückgeführt. Interessanterweise wurde auch über eine Verringerung des Appetits und der Energieaufnahme während der Raumfahrt berichtet, obwohl der Mechanismus hierfür nicht geklärt wurde. Da das Gas in zukünftigen Lebensräumen auf dem Planeten wahrscheinlich einen niedrigeren Sauerstoffpartialdruck aufweist als die atmosphärische Luft der Erde, könnte eine durch Hypoxie verursachte Appetitminderung eine Herausforderung für Menschen in diesen Umgebungen darstellen. Beispielsweise könnte eine anhaltende Unterernährung aufgrund einer unzureichenden Zufuhr essentieller Mikronährstoffe die Gesundheit langfristig gefährden, insbesondere bei verändertem Nährstoffstoffwechsel und -bedarf, wie sie während der Raumfahrt beobachtet werden. Darüber hinaus könnte eine unzureichende Zufuhr von Makronährstoffen den Verlust von fettfreiem Körpergewebe verschlimmern, der in Situationen (wie Schwerelosigkeit, Inaktivität und Bettruhe) auftritt, in denen die Muskeln entlastet werden. Tatsächlich könnte in Situationen, in denen Muskelinaktivität vorliegt, eine höhere Proteinzufuhr als normal erforderlich sein, um die gleiche postprandiale anabole Wirkung von Aminosäuren zu erzielen, die bei gehfähigen Personen beobachtet wird.
Der Mechanismus für die bei Hypoxie beobachtete Appetitminderung ist nicht genau geklärt. Mehrere Inkretinhormone und Adipokine sind an der Kontrolle des Appetits beteiligt und könnten Kandidaten für die Auslösung dieser bei Hypoxie beobachteten Appetitveränderung sein. Berichte in der Literatur liefern jedoch widersprüchliche Ergebnisse, möglicherweise aufgrund der Verwendung unterschiedlicher experimenteller Paradigmen (hypobare und normobare Hypoxie, aktive und ruhende Probanden, Variabilität im Grad und in der Dauer der Hypoxie).
Das Protokoll der aktuellen Studie standardisiert körperliche Aktivität, Umgebungstemperatur, hypoxischen Reiz und Nährstoffzusammensetzung der Ernährung und zielt darauf ab, unser Wissen über die Auswirkungen von Hypoxie und Bettruhe auf den Appetit und seine hormonelle Kontrolle zu erweitern.
Um die getrennten und kombinierten Auswirkungen von Schwerelosigkeit und Hypoxie zu erkennen, werden nach einem medizinischen und psychologischen Screening vierzehn normale oder übergewichtige Männer, die ansonsten gesund sind, rekrutiert. Sie werden dreimal zum Olympischen Sportzentrum in Planica, Slowenien, eingeladen, wobei jeder Besuch 31 Tage dauert und 5 Monate voneinander entfernt sind. Jeder 31-tägige Besuch („Kampagne“) umfasst einen Basisaufzeichnungszeitraum (5 Tage), 21 Interventionstage und einen Erholungszeitraum (5 Tage), wobei die 3 Interventionen in einem randomisierten Cross-Over-Design zugewiesen werden: i) Normobarische Normoxik Bettruhe (NBR; FiO2=21 %), ii) normobare hypoxische ambulante Eingrenzung (HAMB; FiO2=14 %; ~4000 m simulierte Höhe) und iii) normobare hypoxische Bettruhe (HBR; FiO2=14 %). Bei allen Kampagnen wird ein standardisiertes, sich wiederholendes, 14-tägiges Diätmenü angewendet, das aus in der slowenischen Ernährung häufig verzehrten Lebensmitteln besteht. Die angestrebte Energieaufnahme wird individuell anhand einer modifizierten Benedict-Harris-Formel mit einem Faktormultiplikator von 1,2 für körperliche Aktivität berechnet die HBR- und NBR-Kampagnen und 1.4 für die HAMB-Kampagne. Das Essen wird in abgewogenen Portionen bereitgestellt und die Probanden werden aufgefordert, alle bereitgestellten Lebensmittel zu essen. Nicht verzehrte Lebensmittel werden jedoch gewogen und die tatsächlich verzehrte Menge wird in einem Ernährungsanalyseprogramm erfasst. Die Körpermasse wird während der Kampagnen täglich mithilfe einer Trage mit Wägezellen bestimmt, und die Zusammensetzung des gesamten Körpers wird vor und unmittelbar nach jedem Eingriff mithilfe der Fächerstrahl-Dualemissions-Röntgenabsorptiometrie bestimmt.
Die Teilnehmer werden vor und am 17. Tag jedes Interventionszeitraums morgens nach einem 12-stündigen Fasten einem Test zur Verträglichkeit gemischter Mahlzeiten unterzogen, wobei der Zeitpunkt der Beurteilung an jedem Studientag bei jeder Kampagne wiederholt wird. Bei der Ankunft liegen die Teilnehmer auf dem Rücken auf einem Krankenhausbett und legen ihre Hand in ein beheiztes Handwärmegerät (Lufttemperatur 50–55 °C). Anschließend wird eine intravenöse Kanüle zur arterialisierten-venösen Blutentnahme retrograd in eine Handvene eingeführt. Nach 15 Minuten Ruhezeit wird eine Basis-Nüchternblutprobe zur Bestimmung von Seruminsulin, Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL), Adiponektin und Leptin, Vollblutglukose und -laktat sowie Plasma entnommen Katecholamine, Ghrelin, PeptideYY (PYY), Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Triglyceride und Konzentration nicht veresterter Fettsäuren. Eine abgelaufene Atemprobe wird in evakuierten Röhrchen gesammelt, um 13 markiertes Kohlendioxid (13CO2) zu bestimmen. Anschließend wird eine 20-minütige Basislinienmessung des Ruheenergieverbrauchs (REE) und des Atemaustauschverhältnisses (RER) mithilfe indirekter Kalorimetrie durchgeführt, wobei die Probanden tragen eine Maske, und bei jedem Atemzug wird sowohl die eingeatmete als auch die ausgeatmete Luft gemessen. Zur Beurteilung des Appetits werden die Probanden gebeten, ihren Hunger, ihr Essverlangen, ihr Sättigungsgefühl und ihre voraussichtliche Nahrungsaufnahme zu bewerten, indem sie eine vertikale Markierung auf einer linearen Skala von 0–100 mm anbringen. Diese visuelle Analogskala wird von links nach rechts gemessen, wobei 0 angibt, dass keine Erfahrung mit der Variablen besteht (z. B. nicht hungrig, nicht in der Lage, etwas zu essen) und 100 gibt an, wie viel von jeder Variable sie sich vorstellen können (z. B. starkes Verlangen zu essen oder völliges Sättigen). Die Werte für diese 4 Variablen werden kombiniert, um einen kombinierten Appetit-Score (CAS) zu berechnen. Sobald die Basismessungen abgeschlossen sind, konsumieren die Probanden einen gemischten Nährstoffmilchshake (Ensure Plus, Abbott Nutrition) mit 5 ml/kg Körpergewicht, der (bei 1 % des Kohlenhydratgehalts) mit 13-Kohlenstoff-markierter (13C) Glukose ergänzt wird. Anschließend werden alle 10 Minuten arterialisierte venöse Blutproben zur Bestimmung von Glukose und Laktat und alle 20 Minuten zur Bestimmung von Seruminsulin und Inkretinhormonen entnommen. Eine Messung von REE und RER wird in den letzten 15 Minuten jedes 30-Minuten-Zeitraums für die folgenden 2 Stunden durchgeführt, um die Kraftstoffoxidation und Stoffwechselrate zu beurteilen, und eine abgelaufene Atemprobe wird in evakuierten Röhrchen zur 13CO2-Bestimmung zu einem späteren Zeitpunkt gesammelt. Der subjektive Appetit wird alle 15 Minuten mithilfe visueller Analogskalen wie oben beschrieben beurteilt. Am Ende der zweistündigen postprandialen Phase erhalten die Probanden eine ad libitum-Testmahlzeit auf Pastabasis und werden angewiesen, so lange zu essen, bis sie sich angenehm satt fühlen. Diese Mahlzeit besteht aus gekochten, getrockneten weißen Nudeln, handelsüblicher Nudelsauce auf Tomatenbasis, Olivenöl und geriebenem Hartkäse, wobei die Gesamtenergie zu 37 % aus Fett, zu 48 % aus Kohlenhydraten und zu 16 % aus Protein besteht. Die verzehrte Menge wird aufgezeichnet und mit subjektiven Appetitbewertungen in Beziehung gesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlich und geistig gesunde Probanden
- Body-Mass-Index < 25 kg/m2
- Höhe 158 - 190 cm
- Taillenumfang < 94 cm
- Freiwillige, die ihre Bereitschaft zur Teilnahme an der gesamten Studie erklären können
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip den drei Gruppen zugeteilt zu werden
- Das psychologische und medizinische Screening erfolgreich bestanden
- befugt, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Slowenische Sozialversicherung
- Fließende Englischkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- Es sind Medikamente erforderlich, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
- Knochenmineraldichte (gemessen mit DEXA) mehr als 1,5 Standardabweichungen < t-Score
- Kürzlich unterdurchschnittlicher Ernährungszustand
- Familienanamnese von Thrombosen oder positive Reaktion im Thrombose-Screening-Verfahren.
(Biochemische Analyse der folgenden Parameter: ATIII, hochempfindliches C-reaktives Protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Prothrombin, Lupus-partielle Thromboplastinzeit, Faktor II)
- Vorgeschichte: Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierensteine, Diabetes, Allergien, Bluthochdruck, Hypokalzämie, Harnazidämie, Lipidämie oder Hyperhomocysteinämie
- Gastroösophageale Refluxkrankheit oder Nierenfunktionsstörung, Hiatushernie
- Vorgeschichte medizinischer Erkrankungen
- Raucher innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
- Missbrauch von Drogen, Medikamenten oder Alkohol
- Teilnahme an einer anderen Studie bis zu zwei Monate vor Studienbeginn
- Keine unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn des Experiments
- Blutspender in den letzten drei Monaten vor Beginn des Experiments
- Vegetarier und Veganer
- Migräne
- Vorgeschichte einer orthostatischen Intoleranz
- Vorgeschichte von Vestibularstörungen
- Klaustrophobie
- Metallimplantate, Osteosynthesematerial
- Chronische Rückenschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hypoxische Ambulanz
Ambulant bei normobarer Hypoxie
|
21 Tage Haft in einer normobaren hypoxischen Umgebung (FiO2 = 14 %).
|
|
Experimental: Hypoxische Bettruhe
Bettruhe bei normobarer Hypoxie
|
21 Tage Bettruhe auf dem Rücken in normobarer hypoxischer Umgebung (FiO2 = 14 %).
|
|
Aktiver Komparator: Normoxische Bettruhe
Bettruhe bei normobarischer Normoxie
|
21 Tage Bettruhe auf dem Rücken in normobarer normoxischer Umgebung (FiO2 = 21 %).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Glukosekonzentration im Vollblut
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 10 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postprandiale Seruminsulinkonzentration
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 20 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
|
Postprandiale Serum-C-Peptid-Konzentration
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 20 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
|
Nüchtern-Serum-Leptin-Konzentration
Zeitfenster: Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
Probenahme im nüchternen Zustand am frühen Morgen, entnommen vor und am 17. Tag der Intervention
|
Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
|
Adiponektinkonzentration im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
Probenahme im nüchternen Zustand am frühen Morgen, entnommen vor und am 17. Tag der Intervention
|
Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
|
Gesamtcholesterinkonzentration im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
Probenahme im nüchternen Zustand am frühen Morgen, entnommen vor und am 17. Tag der Intervention
|
Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
|
LDL-Cholesterinkonzentration im Nüchtern-Serum
Zeitfenster: Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
Probenahme im nüchternen Zustand am frühen Morgen, entnommen vor und am 17. Tag der Intervention
|
Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
|
HDL-Cholesterinkonzentration im Serum im Nüchternzustand
Zeitfenster: Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
Probenahme im nüchternen Zustand am frühen Morgen, entnommen vor und am 17. Tag der Intervention
|
Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
|
Nüchternplasma-Triacylglycerin-Konzentration
Zeitfenster: Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
Probenahme im nüchternen Zustand am frühen Morgen, entnommen vor und am 17. Tag der Intervention
|
Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
|
Konzentration nicht veresterter Fettsäuren im Nüchternplasma
Zeitfenster: Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
Probenahme im nüchternen Zustand am frühen Morgen, entnommen vor und am 17. Tag der Intervention
|
Probe am frühen Morgen auf nüchternen Magen
|
|
Postprandiale Plasmapeptid-YY-Konzentration
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 20 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
|
Postprandiale Plasma-Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 20 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
|
Postprandiale Plasma-GLP-1-Konzentration
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 20 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
|
Postprandiale Plasma-Katecholaminkonzentration
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 20 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
|
Postprandiale Laktatkonzentration im Vollblut
Zeitfenster: 2 Std
|
eine nüchterne Probe und eine Probe alle 10 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und nach 17 Tagen der Intervention
|
2 Std
|
|
postprandiale Kraftstoffoxidation
Zeitfenster: 2 Std
|
Eine nüchterne Messung des Atemaustauschverhältnisses und misst zwischen 15–30, 45–60 Minuten, 75–90 Minuten und 105–120 Minuten nach dem Essen, vor und am 17. Tag der Intervention
|
2 Std
|
|
postprandialer Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 2 Std
|
Eine nüchterne Messung des Energieverbrauchs im Ruhezustand und misst zwischen 15–30, 45–60 Minuten, 75–90 Minuten und 105–120 Minuten nach dem Essen, vor und am 17. Tag der Intervention
|
2 Std
|
|
postprandialer subjektiver Appetit
Zeitfenster: 2 Std
|
Eine nüchterne Messung des kombinierten Appetit-Scores (gemessen mithilfe visueller Analogskalen), gefolgt von einer Bewertung alle 30 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und am 17. Tag der Intervention.
|
2 Std
|
|
postprandial abgelaufenes 13CO2
Zeitfenster: 2 Std
|
Sammlung von Atemproben beim Fasten und alle 30 Minuten für 2 Stunden nach dem Essen, vor und am 17. Tag der Intervention.
|
2 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 284438/WP5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypoxische Ambulanz
-
Wake Forest University Health SciencesAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutierungBrustschmerzenVereinigte Staaten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarZurückgezogen
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVestibuläre Migräne | Gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV) | Morbus MenièreVereinigtes Königreich
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, nicht rekrutierendPathologische Prozesse | Herzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Vorhofflimmern | Arrhythmien, HerzVereinigte Staaten
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund...RekrutierungSchlaflosigkeit aufgrund einer psychischen StörungDänemark
-
Melissa Voigt HansenAbgeschlossenBrustkrebs | Angst | Zirkadiane RhythmusstörungenDänemark
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten