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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02293772
Simulation d'habitat planétaire : études nutritionnelles (PlanHab)
Simulation de l'habitat planétaire : une enquête sur les effets de l'hypoxie et/ou de l'alitement sur le métabolisme du carburant et l'appétit (WP5)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une perte de poids corporel a été documentée chez les individus vivant dans les basses terres lorsqu'ils sont exposés à des environnements hypoxiques, comme à haute altitude, ou dans des conditions de laboratoire. Cette perte de poids a été attribuée à la fois à une réduction de l'appétit (et à une baisse subséquente de l'apport énergétique alimentaire) et à une augmentation de la dépense énergétique au repos. Fait intéressant, une réduction de l'appétit et de l'apport énergétique a également été signalée pendant les vols spatiaux, bien que le mécanisme de cela n'ait pas été expliqué. Comme le gaz à l'intérieur des futurs habitats planétaires est susceptible d'avoir une pression partielle d'oxygène inférieure à celle de l'air atmosphérique terrestre, la réduction de l'appétit induite par l'hypoxie pourrait poser un défi aux individus dans ces environnements. Par exemple, une sous-alimentation persistante pourrait compromettre la santé à long terme en raison d'un apport insuffisant en micronutriments essentiels, en particulier en présence d'un métabolisme des nutriments altéré et des besoins observés pendant les vols spatiaux. De plus, un apport insuffisant en macronutriments pourrait exacerber la perte de tissu corporel maigre qui se produit dans des situations (telles que la microgravité, l'inactivité et l'alitement) où les muscles sont déchargés. En effet, un apport en protéines supérieur à la normale pourrait être nécessaire dans les situations d'inactivité musculaire, pour obtenir le même effet anabolisant postprandial des acides aminés observé chez les individus ambulatoires.
Le mécanisme de la réduction de l'appétit observé dans l'hypoxie n'est pas bien établi. Plusieurs hormones incrétines et adipokines ont été impliquées dans le contrôle de l'appétit et pourraient être des candidates pour induire cette altération de l'appétit observée dans l'hypoxie. Cependant, les rapports de la littérature présentent des résultats contradictoires, peut-être dus à l'utilisation de paradigmes expérimentaux différents (hypoxie hypobare et normobare, sujets actifs et au repos, variabilité du degré et de la durée de l'hypoxie).
Le protocole de la présente étude standardise l'activité physique, la température ambiante, le stimulus hypoxique et la composition nutritionnelle de l'alimentation, et vise à étendre nos connaissances sur les effets de l'hypoxie et de l'alitement sur l'appétit et son contrôle hormonal.
Afin de discerner les effets séparés et combinés de la microgravité et de l'hypoxie, quatorze hommes normaux ou en surpoids, par ailleurs en bonne santé, seront recrutés après un dépistage médical et psychologique. Ils seront invités à se rendre au Centre sportif olympique de Planica, en Slovénie, à 3 reprises, chaque visite d'une durée de 31 jours et séparée de 5 mois. Chaque visite de 31 jours (« campagne ») comprend une période d'enregistrement de référence (5 jours), 21 jours d'intervention et une période de récupération (5 jours), les 3 interventions étant attribuées selon un schéma croisé randomisé : i) Normobare normoxique alitement (NBR ; FiO2=21 %), ii) confinement ambulatoire hypoxique normobare (HAMB ; FiO2=14 % ; altitude simulée d'environ 4 000 m) et iii) alitement hypoxique normobare (HBR ; FiO2=14 %). Un menu diététique standardisé et répétitif de 14 jours, composé d'aliments couramment consommés dans le régime slovène, sera appliqué pendant toutes les campagnes, les apports énergétiques ciblés étant calculés individuellement à l'aide d'une formule Benedict-Harris modifiée avec des multiplicateurs du facteur d'activité physique de 1,2 pour les campagnes HBR et NBR et 1.4 pour la campagne HAMB. La nourriture sera fournie en portions pesées et les sujets seront encouragés à manger tous les aliments fournis. Cependant, tout aliment non consommé sera pesé et la quantité réelle consommée sera enregistrée dans un programme d'analyse de l'alimentation. La masse corporelle sera évaluée quotidiennement pendant les campagnes à l'aide d'une civière incorporant des cellules de charge, et la composition corporelle totale sera déterminée avant et immédiatement après chaque intervention à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double émission en éventail.
Les participants subiront un test de tolérance aux repas mixtes avant et au jour 17 de chaque période d'intervention, le matin, après un jeûne de 12 heures, l'heure de l'évaluation étant reproduite chaque jour d'étude à chaque campagne. À leur arrivée, les participants se reposeront en décubitus dorsal sur un lit d'hôpital et placeront leur main dans une unité de réchauffement des mains chauffée (température de l'air 50-55oC). Une canule intraveineuse sera ensuite insérée rétrograde dans une veine dorsale de la main pour un prélèvement de sang veineux artérialisé. Après 15 minutes de repos, un échantillon de sang de base à jeun sera prélevé pour déterminer l'insuline sérique, le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), l'adiponectine et la leptine, la glycémie totale et le lactate, et le plasma catécholamines, ghréline, PeptideYY (PYY), peptide-1 de type glucagon (GLP-1), triglycérides et concentration en acides gras non estérifiés. Un échantillon d'haleine expirée sera collecté dans des tubes sous vide pour la détermination de 13 dioxyde de carbone marqué (13CO2), et une mesure de base de 20 minutes de la dépense énergétique au repos (REE) et du taux d'échange respiratoire (RER) sera ensuite effectuée à l'aide de la calorimétrie indirecte, avec des sujets portant un masque, et l'air inspiré et expiré étant mesuré à chaque respiration. L'évaluation de l'appétit sera effectuée en demandant aux sujets d'évaluer leur faim, leur désir de manger, leur satiété et leur apport alimentaire éventuel, en plaçant une marque verticale sur une échelle linéaire de 0 à 100 mm. Cette échelle visuelle analogique sera mesurée de gauche à droite, 0 indiquant aucune expérience de la variable (par ex. pas faim, incapable de manger quoi que ce soit) et 100 indiquant le plus de chaque variable qu'ils peuvent imaginer éprouver (par ex. désir intense de manger ou complètement rassasié). Les valeurs de ces 4 variables seront combinées pour calculer un score d'appétit combiné (CAS). Une fois les mesures de base terminées, les sujets consommeront un milk-shake nutritif mixte (Ensure Plus, Abbott Nutrition) à 5 ml/kg de poids corporel, qui sera complété (à 1 % de la teneur en glucides) avec du glucose marqué au carbone 13 (13C). Des échantillons de sang veineux artérialisé seront ensuite prélevés toutes les 10 min pour le dosage de la glycémie et du lactate, et toutes les 20 min pour le dosage de l'insuline sérique et des hormones incrétines. Une mesure de REE et RER sera effectuée au cours des 15 dernières minutes de chaque période de 30 minutes pendant les 2 heures suivantes pour évaluer l'oxydation du carburant et le taux métabolique, et un échantillon d'haleine expirée sera collecté dans des tubes sous vide pour la détermination du 13CO2 à une date ultérieure. L'appétit subjectif sera évalué toutes les 15 minutes à l'aide d'échelles visuelles analogiques, comme décrit ci-dessus, et à la fin de la période postprandiale de 2 heures, les sujets recevront un repas test à base de pâtes ad libitum et seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés. Ce repas sera composé de pâtes blanches séchées cuites, de sauce pour pâtes à base de tomate disponible dans le commerce, d'huile d'olive et de fromage à pâte dure râpé, avec une composition de 37 % de l'énergie totale dérivée de lipides, 48 % de glucides et 16 % de protéines. La quantité consommée sera enregistrée et liée à des cotes d'appétit subjectives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains physiquement et mentalement
- Indice de masse corporelle < 25 kg/m2
- Hauteur 158 - 190 cm
- Tour de taille < 94 cm
- Volontaires capables de déclarer leur volonté de participer à l'ensemble de l'étude
- Disposé à être assigné au hasard aux trois groupes
- Passer avec succès le dépistage psychologique et médical
- compétent pour signer un consentement éclairé
- Assurance sociale slovène
- Maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Médicaments nécessaires pouvant interférer avec l'interprétation des résultats
- Densité minérale osseuse (mesurée par DEXA) supérieure à 1,5 écart type < score t
- État nutritionnel récent inférieur aux normes
- Antécédents familiaux de thrombose ou réponse positive à la procédure de dépistage de la thrombose.
(Analyse biochimique des paramètres suivants : ATIII, protéine C-réactive hautement sensible, S-Akt., facteur V-Leiden, prothrombine, temps de thromboplastine partielle lupique, facteur II)
- Antécédents de : dysfonctionnement thyroïdien, calculs rénaux, diabète, allergies, hypertension, hypocalcémie, acidémie urique, lipidémie ou hyperhomocystéinémie
- Reflux gastro-oesophagien ou trouble de la fonction rénale, Hernie hiatale
- Antécédents de maladie médicale
- Fumeur dans les six mois précédant le début de l'étude
- Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool
- Participation à une autre étude jusqu'à deux mois avant le début de l'étude
- Aucun formulaire de consentement signé avant le début de l'expérience
- Donneurs de sang au cours des trois derniers mois avant le début de l'expérience
- Végétarien et Végétalien
- Migraines
- Antécédents d'intolérance orthostatique
- Antécédents de troubles vestibulaires
- Claustrophobie
- implants métalliques, matériel d'ostéosynthèse
- Mal de dos chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ambulatoire hypoxique
Ambulatoire en hypoxie normobare
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21 jours de confinement en milieu hypoxique normobare (FiO2 = 14%)
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Expérimental: Alitement hypoxique
Alitement dans l'hypoxie normobare
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21 jours d'alitement en décubitus dorsal dans un environnement hypoxique normobare (FiO2 = 14 %)
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|
Comparateur actif: Alitement normoxique
Alitement en normoxie normobare
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21 jours d'alitement en décubitus dorsal dans un environnement normobare normoxique (FiO2 = 21 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration postprandiale de glucose dans le sang total
Délai: 2h
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un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 10mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
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2h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuline sérique postprandiale
Délai: 2h
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un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
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2h
|
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Concentration postprandiale en peptide C sérique
Délai: 2h
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un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
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2h
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Concentration de leptine sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
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Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
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échantillon de jeûne tôt le matin
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Concentration sérique d'adiponectine à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
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Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
|
échantillon de jeûne tôt le matin
|
|
Concentration de cholestérol total sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
|
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
|
échantillon de jeûne tôt le matin
|
|
Concentration de cholestérol LDL sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
|
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
|
échantillon de jeûne tôt le matin
|
|
Concentration de cholestérol HDL sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
|
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
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échantillon de jeûne tôt le matin
|
|
Plasma à jeunConcentration en triacylglycérol
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
|
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
|
échantillon de jeûne tôt le matin
|
|
Concentration plasmatique à jeun en acides gras non estérifiés
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
|
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
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échantillon de jeûne tôt le matin
|
|
Concentration postprandiale du peptide plasmatique YY
Délai: 2h
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un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
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2h
|
|
Concentration plasmatique postprandiale de ghréline
Délai: 2h
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un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
|
2h
|
|
Concentration plasmatique postprandiale de GLP-1
Délai: 2h
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un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
|
2h
|
|
Concentration postprandiale de catécholamines plasmatiques
Délai: 2h
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un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
|
2h
|
|
Concentration postprandiale de lactate dans le sang total
Délai: 2h
|
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 10mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
|
2h
|
|
oxydation postprandiale du carburant
Délai: 2h
|
Une mesure à jeun du taux d'échange respiratoire et des mesures entre 15-30, 45-60min, 75-90min et 105-120min après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention
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2h
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dépense énergétique postprandiale au repos
Délai: 2h
|
Une mesure à jeun de la dépense énergétique au repos et des mesures entre 15-30, 45-60min, 75-90min et 105-120min après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention
|
2h
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appétit subjectif postprandial
Délai: 2h
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Une mesure à jeun du score d'appétit combiné (mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques), suivie d'une évaluation toutes les 30 minutes pendant 2 heures après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention.
|
2h
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postprandial expiré 13CO2
Délai: 2h
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Prélèvement d'échantillons d'haleine à jeun et toutes les 30min pendant 2h après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention.
|
2h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 284438/WP5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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