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Simulation d'habitat planétaire : études nutritionnelles (PlanHab)

13 mars 2019 mis à jour par: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Simulation de l'habitat planétaire : une enquête sur les effets de l'hypoxie et/ou de l'alitement sur le métabolisme du carburant et l'appétit (WP5)

Une perte de poids corporel a été documentée chez les individus vivant dans les basses terres lorsqu'ils sont exposés à des environnements hypoxiques, comme à haute altitude, ou dans des conditions de laboratoire. Une réduction de l'appétit et de l'apport énergétique a également été signalée dans des conditions de microgravité, comme lors de vols spatiaux. Quatorze hommes normaux ou en surpoids, qui sont par ailleurs en bonne santé, subiront 3 interventions de 21 jours ; alitement normobare normoxique (NBR ; FiO2=21 %), confinement ambulatoire hypoxique normobare (HAMB ; FiO2=14 % ; altitude simulée d'environ 4 000 m) et alitement hypoxique normobare (HBR ; FiO2=14 %). Les effets de l'hypoxie et de l'alitement sur l'appétit et son contrôle hormonal seront évalués avant et au jour 17 de chaque intervention à l'aide d'un test de tolérance aux repas mixtes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une perte de poids corporel a été documentée chez les individus vivant dans les basses terres lorsqu'ils sont exposés à des environnements hypoxiques, comme à haute altitude, ou dans des conditions de laboratoire. Cette perte de poids a été attribuée à la fois à une réduction de l'appétit (et à une baisse subséquente de l'apport énergétique alimentaire) et à une augmentation de la dépense énergétique au repos. Fait intéressant, une réduction de l'appétit et de l'apport énergétique a également été signalée pendant les vols spatiaux, bien que le mécanisme de cela n'ait pas été expliqué. Comme le gaz à l'intérieur des futurs habitats planétaires est susceptible d'avoir une pression partielle d'oxygène inférieure à celle de l'air atmosphérique terrestre, la réduction de l'appétit induite par l'hypoxie pourrait poser un défi aux individus dans ces environnements. Par exemple, une sous-alimentation persistante pourrait compromettre la santé à long terme en raison d'un apport insuffisant en micronutriments essentiels, en particulier en présence d'un métabolisme des nutriments altéré et des besoins observés pendant les vols spatiaux. De plus, un apport insuffisant en macronutriments pourrait exacerber la perte de tissu corporel maigre qui se produit dans des situations (telles que la microgravité, l'inactivité et l'alitement) où les muscles sont déchargés. En effet, un apport en protéines supérieur à la normale pourrait être nécessaire dans les situations d'inactivité musculaire, pour obtenir le même effet anabolisant postprandial des acides aminés observé chez les individus ambulatoires.

Le mécanisme de la réduction de l'appétit observé dans l'hypoxie n'est pas bien établi. Plusieurs hormones incrétines et adipokines ont été impliquées dans le contrôle de l'appétit et pourraient être des candidates pour induire cette altération de l'appétit observée dans l'hypoxie. Cependant, les rapports de la littérature présentent des résultats contradictoires, peut-être dus à l'utilisation de paradigmes expérimentaux différents (hypoxie hypobare et normobare, sujets actifs et au repos, variabilité du degré et de la durée de l'hypoxie).

Le protocole de la présente étude standardise l'activité physique, la température ambiante, le stimulus hypoxique et la composition nutritionnelle de l'alimentation, et vise à étendre nos connaissances sur les effets de l'hypoxie et de l'alitement sur l'appétit et son contrôle hormonal.

Afin de discerner les effets séparés et combinés de la microgravité et de l'hypoxie, quatorze hommes normaux ou en surpoids, par ailleurs en bonne santé, seront recrutés après un dépistage médical et psychologique. Ils seront invités à se rendre au Centre sportif olympique de Planica, en Slovénie, à 3 reprises, chaque visite d'une durée de 31 jours et séparée de 5 mois. Chaque visite de 31 jours (« campagne ») comprend une période d'enregistrement de référence (5 jours), 21 jours d'intervention et une période de récupération (5 jours), les 3 interventions étant attribuées selon un schéma croisé randomisé : i) Normobare normoxique alitement (NBR ; FiO2=21 %), ii) confinement ambulatoire hypoxique normobare (HAMB ; FiO2=14 % ; altitude simulée d'environ 4 000 m) et iii) alitement hypoxique normobare (HBR ; FiO2=14 %). Un menu diététique standardisé et répétitif de 14 jours, composé d'aliments couramment consommés dans le régime slovène, sera appliqué pendant toutes les campagnes, les apports énergétiques ciblés étant calculés individuellement à l'aide d'une formule Benedict-Harris modifiée avec des multiplicateurs du facteur d'activité physique de 1,2 pour les campagnes HBR et NBR et 1.4 pour la campagne HAMB. La nourriture sera fournie en portions pesées et les sujets seront encouragés à manger tous les aliments fournis. Cependant, tout aliment non consommé sera pesé et la quantité réelle consommée sera enregistrée dans un programme d'analyse de l'alimentation. La masse corporelle sera évaluée quotidiennement pendant les campagnes à l'aide d'une civière incorporant des cellules de charge, et la composition corporelle totale sera déterminée avant et immédiatement après chaque intervention à l'aide d'une absorptiométrie à rayons X à double émission en éventail.

Les participants subiront un test de tolérance aux repas mixtes avant et au jour 17 de chaque période d'intervention, le matin, après un jeûne de 12 heures, l'heure de l'évaluation étant reproduite chaque jour d'étude à chaque campagne. À leur arrivée, les participants se reposeront en décubitus dorsal sur un lit d'hôpital et placeront leur main dans une unité de réchauffement des mains chauffée (température de l'air 50-55oC). Une canule intraveineuse sera ensuite insérée rétrograde dans une veine dorsale de la main pour un prélèvement de sang veineux artérialisé. Après 15 minutes de repos, un échantillon de sang de base à jeun sera prélevé pour déterminer l'insuline sérique, le cholestérol total, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), l'adiponectine et la leptine, la glycémie totale et le lactate, et le plasma catécholamines, ghréline, PeptideYY (PYY), peptide-1 de type glucagon (GLP-1), triglycérides et concentration en acides gras non estérifiés. Un échantillon d'haleine expirée sera collecté dans des tubes sous vide pour la détermination de 13 dioxyde de carbone marqué (13CO2), et une mesure de base de 20 minutes de la dépense énergétique au repos (REE) et du taux d'échange respiratoire (RER) sera ensuite effectuée à l'aide de la calorimétrie indirecte, avec des sujets portant un masque, et l'air inspiré et expiré étant mesuré à chaque respiration. L'évaluation de l'appétit sera effectuée en demandant aux sujets d'évaluer leur faim, leur désir de manger, leur satiété et leur apport alimentaire éventuel, en plaçant une marque verticale sur une échelle linéaire de 0 à 100 mm. Cette échelle visuelle analogique sera mesurée de gauche à droite, 0 indiquant aucune expérience de la variable (par ex. pas faim, incapable de manger quoi que ce soit) et 100 indiquant le plus de chaque variable qu'ils peuvent imaginer éprouver (par ex. désir intense de manger ou complètement rassasié). Les valeurs de ces 4 variables seront combinées pour calculer un score d'appétit combiné (CAS). Une fois les mesures de base terminées, les sujets consommeront un milk-shake nutritif mixte (Ensure Plus, Abbott Nutrition) à 5 ml/kg de poids corporel, qui sera complété (à 1 % de la teneur en glucides) avec du glucose marqué au carbone 13 (13C). Des échantillons de sang veineux artérialisé seront ensuite prélevés toutes les 10 min pour le dosage de la glycémie et du lactate, et toutes les 20 min pour le dosage de l'insuline sérique et des hormones incrétines. Une mesure de REE et RER sera effectuée au cours des 15 dernières minutes de chaque période de 30 minutes pendant les 2 heures suivantes pour évaluer l'oxydation du carburant et le taux métabolique, et un échantillon d'haleine expirée sera collecté dans des tubes sous vide pour la détermination du 13CO2 à une date ultérieure. L'appétit subjectif sera évalué toutes les 15 minutes à l'aide d'échelles visuelles analogiques, comme décrit ci-dessus, et à la fin de la période postprandiale de 2 heures, les sujets recevront un repas test à base de pâtes ad libitum et seront invités à manger jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés. Ce repas sera composé de pâtes blanches séchées cuites, de sauce pour pâtes à base de tomate disponible dans le commerce, d'huile d'olive et de fromage à pâte dure râpé, avec une composition de 37 % de l'énergie totale dérivée de lipides, 48 % de glucides et 16 % de protéines. La quantité consommée sera enregistrée et liée à des cotes d'appétit subjectives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains physiquement et mentalement
  • Indice de masse corporelle < 25 kg/m2
  • Hauteur 158 - 190 cm
  • Tour de taille < 94 cm
  • Volontaires capables de déclarer leur volonté de participer à l'ensemble de l'étude
  • Disposé à être assigné au hasard aux trois groupes
  • Passer avec succès le dépistage psychologique et médical
  • compétent pour signer un consentement éclairé
  • Assurance sociale slovène
  • Maîtrise de la langue anglaise

Critère d'exclusion:

  • Médicaments nécessaires pouvant interférer avec l'interprétation des résultats
  • Densité minérale osseuse (mesurée par DEXA) supérieure à 1,5 écart type < score t
  • État nutritionnel récent inférieur aux normes
  • Antécédents familiaux de thrombose ou réponse positive à la procédure de dépistage de la thrombose.

(Analyse biochimique des paramètres suivants : ATIII, protéine C-réactive hautement sensible, S-Akt., facteur V-Leiden, prothrombine, temps de thromboplastine partielle lupique, facteur II)

  • Antécédents de : dysfonctionnement thyroïdien, calculs rénaux, diabète, allergies, hypertension, hypocalcémie, acidémie urique, lipidémie ou hyperhomocystéinémie
  • Reflux gastro-oesophagien ou trouble de la fonction rénale, Hernie hiatale
  • Antécédents de maladie médicale
  • Fumeur dans les six mois précédant le début de l'étude
  • Abus de drogues, de médicaments ou d'alcool
  • Participation à une autre étude jusqu'à deux mois avant le début de l'étude
  • Aucun formulaire de consentement signé avant le début de l'expérience
  • Donneurs de sang au cours des trois derniers mois avant le début de l'expérience
  • Végétarien et Végétalien
  • Migraines
  • Antécédents d'intolérance orthostatique
  • Antécédents de troubles vestibulaires
  • Claustrophobie
  • implants métalliques, matériel d'ostéosynthèse
  • Mal de dos chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ambulatoire hypoxique
Ambulatoire en hypoxie normobare
21 jours de confinement en milieu hypoxique normobare (FiO2 = 14%)
Expérimental: Alitement hypoxique
Alitement dans l'hypoxie normobare
21 jours d'alitement en décubitus dorsal dans un environnement hypoxique normobare (FiO2 = 14 %)
Comparateur actif: Alitement normoxique
Alitement en normoxie normobare
21 jours d'alitement en décubitus dorsal dans un environnement normobare normoxique (FiO2 = 21 %)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration postprandiale de glucose dans le sang total
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 10mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline sérique postprandiale
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h
Concentration postprandiale en peptide C sérique
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h
Concentration de leptine sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
échantillon de jeûne tôt le matin
Concentration sérique d'adiponectine à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
échantillon de jeûne tôt le matin
Concentration de cholestérol total sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
échantillon de jeûne tôt le matin
Concentration de cholestérol LDL sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
échantillon de jeûne tôt le matin
Concentration de cholestérol HDL sérique à jeun
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
échantillon de jeûne tôt le matin
Plasma à jeunConcentration en triacylglycérol
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
échantillon de jeûne tôt le matin
Concentration plasmatique à jeun en acides gras non estérifiés
Délai: échantillon de jeûne tôt le matin
Échantillon à jeun tôt le matin prélevé avant et le jour 17 de l'intervention
échantillon de jeûne tôt le matin
Concentration postprandiale du peptide plasmatique YY
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h
Concentration plasmatique postprandiale de ghréline
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h
Concentration plasmatique postprandiale de GLP-1
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h
Concentration postprandiale de catécholamines plasmatiques
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 20mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h
Concentration postprandiale de lactate dans le sang total
Délai: 2h
un prélèvement à jeun et un prélèvement toutes les 10mn pendant 2h après le repas, avant et après 17j d'intervention
2h
oxydation postprandiale du carburant
Délai: 2h
Une mesure à jeun du taux d'échange respiratoire et des mesures entre 15-30, 45-60min, 75-90min et 105-120min après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention
2h
dépense énergétique postprandiale au repos
Délai: 2h
Une mesure à jeun de la dépense énergétique au repos et des mesures entre 15-30, 45-60min, 75-90min et 105-120min après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention
2h
appétit subjectif postprandial
Délai: 2h
Une mesure à jeun du score d'appétit combiné (mesuré à l'aide d'échelles visuelles analogiques), suivie d'une évaluation toutes les 30 minutes pendant 2 heures après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention.
2h
postprandial expiré 13CO2
Délai: 2h
Prélèvement d'échantillons d'haleine à jeun et toutes les 30min pendant 2h après avoir mangé, avant et au jour 17 de l'intervention.
2h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Première publication (Estimation)

18 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 284438/WP5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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