Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simulace planetárních biotopů: Studie výživy (PlanHab)

13. března 2019 aktualizováno: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

Simulace planetárních biotopů: Zkoumání účinků hypoxie a/nebo lůžka na metabolismus paliva a chuť k jídlu (WP5)

Ztráta tělesné hmotnosti byla dokumentována u jedinců žijících v nížině při vystavení hypoxickému prostředí, jako je vysoká nadmořská výška nebo laboratorní podmínky. Snížení chuti k jídlu a příjmu energie bylo také hlášeno během podmínek mikrogravitace, jako je let do vesmíru. Čtrnáct normálních mužů nebo mužů s nadváhou, kteří jsou jinak zdraví, podstoupí 3x 21denní intervence; normobarický normoxický klid na lůžku (NBR; FiO2=21 %), normobarický hypoxický ambulantní pobyt (HAMB; FiO2=14 %; ~4000 m simulovaná výška) a normobarický hypoxický klid na lůžku (HBR; FiO2=14 %). Účinky hypoxie a upoutání na lůžko na chuť k jídlu a její hormonální kontrolu budou hodnoceny před a v den 17 každého zásahu pomocí testu tolerance smíšeného jídla.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta tělesné hmotnosti byla dokumentována u jedinců žijících v nížině, když byli vystaveni hypoxickému prostředí, například ve vysokých nadmořských výškách nebo v laboratorních podmínkách. Tento úbytek hmotnosti byl přisuzován jak snížené chuti k jídlu (a následnému poklesu příjmu energie ve stravě), tak zvýšenému výdeji energie v klidu. Zajímavé je, že snížení chuti k jídlu a příjmu energie bylo hlášeno také během kosmického letu, ačkoli mechanismus toho nebyl vysvětlen. Vzhledem k tomu, že plyn uvnitř budoucích planetárních biotopů bude mít pravděpodobně nižší parciální tlak kyslíku než v zemském atmosférickém vzduchu, snížení chuti k jídlu vyvolané hypoxií by mohlo představovat výzvu pro jednotlivce v těchto prostředích. Například přetrvávající nedostatečný příjem potravy by mohl ohrozit dlouhodobé zdraví kvůli nedostatečnému příjmu základních mikroživin, zejména v přítomnosti změněného metabolismu živin a požadavků pozorovaných během kosmického letu. Kromě toho by nedostatečný příjem makroživin mohl zhoršit ztrátu svalové tkáně, ke které dochází v situacích (jako je mikrogravitace, nečinnost a odpočinek na lůžku), kdy jsou svaly nezatížené. V situacích, kdy dochází ke svalové nečinnosti, může být skutečně zapotřebí vyšší příjem bílkovin, než je obvyklé, aby se dosáhlo stejného postprandiálního anabolického účinku aminokyselin jako u ambulantních jedinců.

Mechanismus snížení chuti k jídlu pozorovaný u hypoxie není dobře stanoven. Několik inkretinových hormonů a adipokinů se podílí na kontrole chuti k jídlu a mohou být kandidáty na vyvolání této změny chuti k jídlu pozorované při hypoxii. Zprávy v literatuře však uvádějí protichůdná zjištění, možná kvůli použití různých experimentálních paradigmat (hypobarická a normobarická hypoxie, aktivní a odpočívající subjekty, variabilita stupně a trvání hypoxie).

Protokol současné studie standardizuje fyzickou aktivitu, okolní teplotu, hypoxické podněty a nutriční složení stravy a má za cíl rozšířit naše znalosti o účincích hypoxie a připoutání na lůžko na chuť k jídlu a její hormonální kontrolu.

Aby bylo možné rozlišit oddělené a kombinované účinky mikrogravitace a hypoxie, bude po lékařském a psychologickém vyšetření přijato čtrnáct normálních mužů nebo mužů s nadváhou, kteří jsou jinak zdraví. Budou pozváni k návštěvě olympijského sportovního centra, Planica, Slovinsko při 3 příležitostech, přičemž každá návštěva bude trvat 31 dní s odstupem 5 měsíců. Každá 31denní návštěva („kampaň“) zahrnuje základní období záznamu (5 dní), 21 dní intervence a období zotavení (5 dní), přičemž 3 intervence jsou rozděleny v randomizovaném, zkříženém designu: i) Normobarická normoxická klid na lůžku (NBR; FiO2=21 %), ii) normobarický hypoxický ambulantní pobyt (HAMB; FiO2=14 %; ~4000 m simulovaná nadmořská výška) a iii) normobarický hypoxický klid na lůžku (HBR; FiO2=14 %). Během všech kampaní bude uplatňován standardizovaný, opakující se 14denní dietní jídelníček složený z potravin běžně konzumovaných ve slovinské stravě, přičemž cílený energetický příjem se vypočítá individuálně pomocí upraveného vzorce Benedict-Harris s multiplikátory faktoru fyzické aktivity 1,2 pro kampaně HBR a NBR a 1.4 pro kampaň HAMB. Jídlo bude podáváno ve vážených porcích a subjekty budou vyzvány, aby snědly veškeré dodané jídlo. Jakékoli nezkonzumované jídlo však bude zváženo a skutečné zkonzumované množství bude zaznamenáno v programu analýzy stravy. Tělesná hmotnost bude během kampaní denně hodnocena pomocí vozíku se snímači zatížení a složení celého těla bude stanoveno před každým zásahem a bezprostředně po něm pomocí dvouemisní rentgenové absorbometrie vějířového svazku.

Účastníci podstoupí test tolerance smíšeného jídla před a v den 17 každého intervenčního období, ráno, po 12hodinovém hladovění, přičemž čas hodnocení se opakuje každý den studie v každé kampani. Po příjezdu budou účastníci odpočívat vleže na nemocničním lůžku a vloží ruku do vyhřívané jednotky na ohřívání rukou (teplota vzduchu 50-55oC). Intravenózní kanyla se pak zavede retrográdně do dorzální ruční žíly pro odběr arterializované žilní krve. Po 15 minutách odpočinku bude odebrán základní vzorek krve nalačno pro stanovení sérového inzulínu, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), adiponektinu a leptinu, plné glukózy a laktátu v krvi a plazmy katecholaminy, ghrelin, PeptidYY (PYY), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), triglyceridy a koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin. Vzorek vydechnutého vzduchu bude odebrán do evakuovaných zkumavek pro stanovení 13 značeného oxidu uhličitého (13CO2) a poté bude provedeno 20minutové základní měření klidového energetického výdeje (REE) a poměru výměny dýchání (RER) pomocí nepřímé kalorimetrie, přičemž subjekty nosí masku a při každém nádechu se měří vdechovaný i vydechovaný vzduch. Posouzení chuti k jídlu se provede tak, že se pokusné osoby vyzve, aby ohodnotily svůj hlad, chuť k jídlu, sytost a jejich budoucí příjem potravy umístěním svislé značky na lineární stupnici 0-100 mm. Tato vizuální analogová stupnice bude měřena zleva doprava, přičemž 0 znamená, že s proměnnou není zkušenost (např. nemají hlad, nemohou nic jíst) a 100 označující většinu z každé proměnné, kterou si dokážou představit zažít (např. intenzivní chuť k jídlu, nebo zcela plná). Hodnoty pro tyto 4 proměnné budou kombinovány pro výpočet kombinovaného skóre chuti k jídlu (CAS). Jakmile budou základní měření dokončena, subjekty budou konzumovat míchaný výživný koktejl (Ensure Plus, Abbott Nutrition) v množství 5 ml/kg tělesné hmotnosti, který bude doplněn (při 1 % obsahu sacharidů) glukózou značenou 13C (13C). Vzorky arterializované žilní krve budou následně odebírány každých 10 minut pro stanovení glukózy a laktátu a každých 20 minut pro hodnocení sérového inzulínu a inkretinových hormonů. Měření REE a RER bude prováděno v posledních 15 minutách každých 30 minut po následující 2 hodiny, aby se vyhodnotila oxidace paliva a rychlost metabolismu, a vzorek vydechovaného vzduchu bude odebrán do evakuovaných zkumavek pro stanovení 13CO2 později. Subjektivní chuť k jídlu bude po celou dobu hodnocena každých 15 minut pomocí vizuálních analogových škál, jak je popsáno výše, a na konci 2h postprandiálního období dostanou subjekty ad libitum testovací jídlo na bázi těstovin a budou instruovány, aby jedly, dokud se nebudou cítit pohodlně syté. Toto jídlo se bude skládat z vařených sušených bílých těstovin, komerčně dostupné omáčky na těstoviny na bázi rajčat, olivového oleje a strouhaného tvrdého sýra, se složením 37 % celkové energie pocházející z tuku, 48 % sacharidů a 16 % bílkovin. Snědené množství bude zaznamenáno a vztaženo k subjektivnímu hodnocení chuti k jídlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky a duševně zdravé subjekty
  • Index tělesné hmotnosti < 25 kg/m2
  • Výška 158 - 190 cm
  • Obvod pasu < 94 cm
  • Dobrovolníci, kteří jsou schopni deklarovat ochotu zúčastnit se celé studie
  • Ochotný být náhodně přidělen do tří skupin
  • Úspěšné absolvování psychologického a lékařského vyšetření
  • způsobilý podepsat informovaný souhlas
  • Slovinské sociální pojištění
  • Plynulost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje se medikace, která může narušit interpretaci výsledků
  • Minerální hustota kostí (měřená pomocí DEXA) více než 1,5 standardní odchylky < t skóre
  • Nedávný podstandardní nutriční stav
  • Rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní odpověď při screeningu trombózy.

(Biochemická analýza následujících parametrů: ATIII, Vysoce citlivý C-reaktivní protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Protrombin, Lupus-parciální tromboplastinový čas, Faktor II)

  • Anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, alergie, hypertenze, hypokalcémie, acidémie moči, lipidémie nebo hyperhomocysteinémie
  • Gastroezofageální refluxní choroba nebo porucha funkce ledvin, hiátová kýla
  • Historie lékařského onemocnění
  • Kuřák do šesti měsíců před zahájením studie
  • Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
  • Účast v další studii až dva měsíce před zahájením studie
  • Žádný podepsaný souhlas před začátkem experimentu
  • Dárci krve v posledních třech měsících před začátkem experimentu
  • Vegetariáni a vegani
  • migrény
  • Historie ortostatické intolerance
  • Vestibulární poruchy v anamnéze
  • Klaustrofobie
  • kovové implantáty, materiál pro osteosyntézu
  • Chronické bolesti zad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hypoxické ambulantní
Ambulantně při normobarické hypoxii
21 dní vězení v normobarickém hypoxickém (FiO2 = 14 %) prostředí
Experimentální: Hypoxická opěrka lůžka
Postel při normobarické hypoxii
21 dní vleže na lůžku v normobarickém hypoxickém (FiO2 = 14 %) prostředí
Aktivní komparátor: Normoxická opěrka na postel
Postel v normobarické normoxii
21 dní vleže na lůžku v normobarickém normoxickém (FiO2 = 21 %) prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace glukózy v plné krvi
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 10 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod
Postprandiální koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod
Koncentrace leptinu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
ranní vzorek nalačno
Koncentrace adiponektinu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
ranní vzorek nalačno
Koncentrace celkového cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
ranní vzorek nalačno
Koncentrace LDL cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
ranní vzorek nalačno
Koncentrace HDL cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
ranní vzorek nalačno
Plazmatická koncentrace triacylglycerolu nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
ranní vzorek nalačno
Plazmatická koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
ranní vzorek nalačno
Postprandiální plazmatická koncentrace YY peptidu
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod
Postprandiální plazmatická koncentrace ghrelinu
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod
Postprandiální plazmatická koncentrace GLP-1
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod
Postprandiální plazmatická koncentrace katecholaminů
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod
Postprandiální koncentrace laktátu v plné krvi
Časové okno: 2 hod
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 10 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
2 hod
postprandiální oxidace paliva
Časové okno: 2 hod
Měření poměru výměny dýchání nalačno a měření mezi 15–30, 45–60 minut, 75–90 minut a 105–120 minut po jídle, před a 17. den intervence
2 hod
postprandiální klidový energetický výdej
Časové okno: 2 hod
Měření klidového energetického výdeje nalačno a měření mezi 15–30, 45–60 minutami, 75–90 minutami a 105–120 minutami po jídle, před a 17. den intervence
2 hod
postprandiální subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 2 hod
Měření kombinovaného skóre chuti k jídlu nalačno (měřeno pomocí vizuálních analogových škál), následované hodnocením každých 30 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a 17. den intervence.
2 hod
po jídle vypršelo 13CO2
Časové okno: 2 hod
Odběr vzorků dechu nalačno a každých 30 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a 17. den intervence.
2 hod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 284438/WP5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypoxické ambulantní

Předplatit