- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02293772
Simulace planetárních biotopů: Studie výživy (PlanHab)
Simulace planetárních biotopů: Zkoumání účinků hypoxie a/nebo lůžka na metabolismus paliva a chuť k jídlu (WP5)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta tělesné hmotnosti byla dokumentována u jedinců žijících v nížině, když byli vystaveni hypoxickému prostředí, například ve vysokých nadmořských výškách nebo v laboratorních podmínkách. Tento úbytek hmotnosti byl přisuzován jak snížené chuti k jídlu (a následnému poklesu příjmu energie ve stravě), tak zvýšenému výdeji energie v klidu. Zajímavé je, že snížení chuti k jídlu a příjmu energie bylo hlášeno také během kosmického letu, ačkoli mechanismus toho nebyl vysvětlen. Vzhledem k tomu, že plyn uvnitř budoucích planetárních biotopů bude mít pravděpodobně nižší parciální tlak kyslíku než v zemském atmosférickém vzduchu, snížení chuti k jídlu vyvolané hypoxií by mohlo představovat výzvu pro jednotlivce v těchto prostředích. Například přetrvávající nedostatečný příjem potravy by mohl ohrozit dlouhodobé zdraví kvůli nedostatečnému příjmu základních mikroživin, zejména v přítomnosti změněného metabolismu živin a požadavků pozorovaných během kosmického letu. Kromě toho by nedostatečný příjem makroživin mohl zhoršit ztrátu svalové tkáně, ke které dochází v situacích (jako je mikrogravitace, nečinnost a odpočinek na lůžku), kdy jsou svaly nezatížené. V situacích, kdy dochází ke svalové nečinnosti, může být skutečně zapotřebí vyšší příjem bílkovin, než je obvyklé, aby se dosáhlo stejného postprandiálního anabolického účinku aminokyselin jako u ambulantních jedinců.
Mechanismus snížení chuti k jídlu pozorovaný u hypoxie není dobře stanoven. Několik inkretinových hormonů a adipokinů se podílí na kontrole chuti k jídlu a mohou být kandidáty na vyvolání této změny chuti k jídlu pozorované při hypoxii. Zprávy v literatuře však uvádějí protichůdná zjištění, možná kvůli použití různých experimentálních paradigmat (hypobarická a normobarická hypoxie, aktivní a odpočívající subjekty, variabilita stupně a trvání hypoxie).
Protokol současné studie standardizuje fyzickou aktivitu, okolní teplotu, hypoxické podněty a nutriční složení stravy a má za cíl rozšířit naše znalosti o účincích hypoxie a připoutání na lůžko na chuť k jídlu a její hormonální kontrolu.
Aby bylo možné rozlišit oddělené a kombinované účinky mikrogravitace a hypoxie, bude po lékařském a psychologickém vyšetření přijato čtrnáct normálních mužů nebo mužů s nadváhou, kteří jsou jinak zdraví. Budou pozváni k návštěvě olympijského sportovního centra, Planica, Slovinsko při 3 příležitostech, přičemž každá návštěva bude trvat 31 dní s odstupem 5 měsíců. Každá 31denní návštěva („kampaň“) zahrnuje základní období záznamu (5 dní), 21 dní intervence a období zotavení (5 dní), přičemž 3 intervence jsou rozděleny v randomizovaném, zkříženém designu: i) Normobarická normoxická klid na lůžku (NBR; FiO2=21 %), ii) normobarický hypoxický ambulantní pobyt (HAMB; FiO2=14 %; ~4000 m simulovaná nadmořská výška) a iii) normobarický hypoxický klid na lůžku (HBR; FiO2=14 %). Během všech kampaní bude uplatňován standardizovaný, opakující se 14denní dietní jídelníček složený z potravin běžně konzumovaných ve slovinské stravě, přičemž cílený energetický příjem se vypočítá individuálně pomocí upraveného vzorce Benedict-Harris s multiplikátory faktoru fyzické aktivity 1,2 pro kampaně HBR a NBR a 1.4 pro kampaň HAMB. Jídlo bude podáváno ve vážených porcích a subjekty budou vyzvány, aby snědly veškeré dodané jídlo. Jakékoli nezkonzumované jídlo však bude zváženo a skutečné zkonzumované množství bude zaznamenáno v programu analýzy stravy. Tělesná hmotnost bude během kampaní denně hodnocena pomocí vozíku se snímači zatížení a složení celého těla bude stanoveno před každým zásahem a bezprostředně po něm pomocí dvouemisní rentgenové absorbometrie vějířového svazku.
Účastníci podstoupí test tolerance smíšeného jídla před a v den 17 každého intervenčního období, ráno, po 12hodinovém hladovění, přičemž čas hodnocení se opakuje každý den studie v každé kampani. Po příjezdu budou účastníci odpočívat vleže na nemocničním lůžku a vloží ruku do vyhřívané jednotky na ohřívání rukou (teplota vzduchu 50-55oC). Intravenózní kanyla se pak zavede retrográdně do dorzální ruční žíly pro odběr arterializované žilní krve. Po 15 minutách odpočinku bude odebrán základní vzorek krve nalačno pro stanovení sérového inzulínu, celkového cholesterolu, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL), cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL), adiponektinu a leptinu, plné glukózy a laktátu v krvi a plazmy katecholaminy, ghrelin, PeptidYY (PYY), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), triglyceridy a koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin. Vzorek vydechnutého vzduchu bude odebrán do evakuovaných zkumavek pro stanovení 13 značeného oxidu uhličitého (13CO2) a poté bude provedeno 20minutové základní měření klidového energetického výdeje (REE) a poměru výměny dýchání (RER) pomocí nepřímé kalorimetrie, přičemž subjekty nosí masku a při každém nádechu se měří vdechovaný i vydechovaný vzduch. Posouzení chuti k jídlu se provede tak, že se pokusné osoby vyzve, aby ohodnotily svůj hlad, chuť k jídlu, sytost a jejich budoucí příjem potravy umístěním svislé značky na lineární stupnici 0-100 mm. Tato vizuální analogová stupnice bude měřena zleva doprava, přičemž 0 znamená, že s proměnnou není zkušenost (např. nemají hlad, nemohou nic jíst) a 100 označující většinu z každé proměnné, kterou si dokážou představit zažít (např. intenzivní chuť k jídlu, nebo zcela plná). Hodnoty pro tyto 4 proměnné budou kombinovány pro výpočet kombinovaného skóre chuti k jídlu (CAS). Jakmile budou základní měření dokončena, subjekty budou konzumovat míchaný výživný koktejl (Ensure Plus, Abbott Nutrition) v množství 5 ml/kg tělesné hmotnosti, který bude doplněn (při 1 % obsahu sacharidů) glukózou značenou 13C (13C). Vzorky arterializované žilní krve budou následně odebírány každých 10 minut pro stanovení glukózy a laktátu a každých 20 minut pro hodnocení sérového inzulínu a inkretinových hormonů. Měření REE a RER bude prováděno v posledních 15 minutách každých 30 minut po následující 2 hodiny, aby se vyhodnotila oxidace paliva a rychlost metabolismu, a vzorek vydechovaného vzduchu bude odebrán do evakuovaných zkumavek pro stanovení 13CO2 později. Subjektivní chuť k jídlu bude po celou dobu hodnocena každých 15 minut pomocí vizuálních analogových škál, jak je popsáno výše, a na konci 2h postprandiálního období dostanou subjekty ad libitum testovací jídlo na bázi těstovin a budou instruovány, aby jedly, dokud se nebudou cítit pohodlně syté. Toto jídlo se bude skládat z vařených sušených bílých těstovin, komerčně dostupné omáčky na těstoviny na bázi rajčat, olivového oleje a strouhaného tvrdého sýra, se složením 37 % celkové energie pocházející z tuku, 48 % sacharidů a 16 % bílkovin. Snědené množství bude zaznamenáno a vztaženo k subjektivnímu hodnocení chuti k jídlu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky a duševně zdravé subjekty
- Index tělesné hmotnosti < 25 kg/m2
- Výška 158 - 190 cm
- Obvod pasu < 94 cm
- Dobrovolníci, kteří jsou schopni deklarovat ochotu zúčastnit se celé studie
- Ochotný být náhodně přidělen do tří skupin
- Úspěšné absolvování psychologického a lékařského vyšetření
- způsobilý podepsat informovaný souhlas
- Slovinské sociální pojištění
- Plynulost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Vyžaduje se medikace, která může narušit interpretaci výsledků
- Minerální hustota kostí (měřená pomocí DEXA) více než 1,5 standardní odchylky < t skóre
- Nedávný podstandardní nutriční stav
- Rodinná anamnéza trombózy nebo pozitivní odpověď při screeningu trombózy.
(Biochemická analýza následujících parametrů: ATIII, Vysoce citlivý C-reaktivní protein, S-Akt., Faktor V-Leiden, Protrombin, Lupus-parciální tromboplastinový čas, Faktor II)
- Anamnéza: dysfunkce štítné žlázy, ledvinové kameny, diabetes, alergie, hypertenze, hypokalcémie, acidémie moči, lipidémie nebo hyperhomocysteinémie
- Gastroezofageální refluxní choroba nebo porucha funkce ledvin, hiátová kýla
- Historie lékařského onemocnění
- Kuřák do šesti měsíců před zahájením studie
- Zneužívání drog, léků nebo alkoholu
- Účast v další studii až dva měsíce před zahájením studie
- Žádný podepsaný souhlas před začátkem experimentu
- Dárci krve v posledních třech měsících před začátkem experimentu
- Vegetariáni a vegani
- migrény
- Historie ortostatické intolerance
- Vestibulární poruchy v anamnéze
- Klaustrofobie
- kovové implantáty, materiál pro osteosyntézu
- Chronické bolesti zad
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hypoxické ambulantní
Ambulantně při normobarické hypoxii
|
21 dní vězení v normobarickém hypoxickém (FiO2 = 14 %) prostředí
|
|
Experimentální: Hypoxická opěrka lůžka
Postel při normobarické hypoxii
|
21 dní vleže na lůžku v normobarickém hypoxickém (FiO2 = 14 %) prostředí
|
|
Aktivní komparátor: Normoxická opěrka na postel
Postel v normobarické normoxii
|
21 dní vleže na lůžku v normobarickém normoxickém (FiO2 = 21 %) prostředí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální koncentrace glukózy v plné krvi
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 10 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální koncentrace inzulínu v séru
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
|
Postprandiální koncentrace C-peptidu v séru
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
|
Koncentrace leptinu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
|
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
|
ranní vzorek nalačno
|
|
Koncentrace adiponektinu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
|
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
|
ranní vzorek nalačno
|
|
Koncentrace celkového cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
|
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
|
ranní vzorek nalačno
|
|
Koncentrace LDL cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
|
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
|
ranní vzorek nalačno
|
|
Koncentrace HDL cholesterolu v séru nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
|
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
|
ranní vzorek nalačno
|
|
Plazmatická koncentrace triacylglycerolu nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
|
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
|
ranní vzorek nalačno
|
|
Plazmatická koncentrace neesterifikovaných mastných kyselin nalačno
Časové okno: ranní vzorek nalačno
|
Vzorek odebraný časně ráno nalačno před a 17. den intervence
|
ranní vzorek nalačno
|
|
Postprandiální plazmatická koncentrace YY peptidu
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
|
Postprandiální plazmatická koncentrace ghrelinu
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
|
Postprandiální plazmatická koncentrace GLP-1
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
|
Postprandiální plazmatická koncentrace katecholaminů
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 20 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
|
Postprandiální koncentrace laktátu v plné krvi
Časové okno: 2 hod
|
vzorek nalačno a vzorek odebraný každých 10 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a po 17 dnech zásahu
|
2 hod
|
|
postprandiální oxidace paliva
Časové okno: 2 hod
|
Měření poměru výměny dýchání nalačno a měření mezi 15–30, 45–60 minut, 75–90 minut a 105–120 minut po jídle, před a 17. den intervence
|
2 hod
|
|
postprandiální klidový energetický výdej
Časové okno: 2 hod
|
Měření klidového energetického výdeje nalačno a měření mezi 15–30, 45–60 minutami, 75–90 minutami a 105–120 minutami po jídle, před a 17. den intervence
|
2 hod
|
|
postprandiální subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: 2 hod
|
Měření kombinovaného skóre chuti k jídlu nalačno (měřeno pomocí vizuálních analogových škál), následované hodnocením každých 30 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a 17. den intervence.
|
2 hod
|
|
po jídle vypršelo 13CO2
Časové okno: 2 hod
|
Odběr vzorků dechu nalačno a každých 30 minut po dobu 2 hodin po jídle, před a 17. den intervence.
|
2 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Mekjavic, PhD, Jozef Stefan Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Simpson EJ, Debevec T, Eiken O, Mekjavic I, Macdonald IA. PlanHab: the combined and separate effects of 16 days of bed rest and normobaric hypoxic confinement on circulating lipids and indices of insulin sensitivity in healthy men. J Appl Physiol (1985). 2016 Apr 15;120(8):947-55. doi: 10.1152/japplphysiol.00897.2015. Epub 2016 Jan 14.
- Debevec T, Bali TC, Simpson EJ, Macdonald IA, Eiken O, Mekjavic IB. Separate and combined effects of 21-day bed rest and hypoxic confinement on body composition. Eur J Appl Physiol. 2014 Nov;114(11):2411-25. doi: 10.1007/s00421-014-2963-1. Epub 2014 Aug 5.
- Debevec T, Simpson EJ, Mekjavic IB, Eiken O, Macdonald IA. Effects of prolonged hypoxia and bed rest on appetite and appetite-related hormones. Appetite. 2016 Dec 1;107:28-37. doi: 10.1016/j.appet.2016.07.005. Epub 2016 Jul 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 284438/WP5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypoxické ambulantní
-
Children's National Research InstituteZápis na pozvánkuSynkopa | Srdeční arytmieSpojené státy
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreDokončenoZdraví účastníci | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudemBrazílie